Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogent ketontilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

20. januar 2025 oppdatert av: Charlotte Usselman, McGill University

Eksogent ketontilskudd for å forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 1 av 5 kvinner i reproduktiv alder. Vanligvis karakterisert som en infertilitetsforstyrrelse, er PCOS ofte ledsaget av 3 potente risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD): insulinresistens, endoteldysfunksjon og forhøyet blodtrykk. Følgelig er PCOS assosiert med utviklingen av CVD, den nest største dødsårsaken hos kvinner i Canada. Imidlertid mangler effektive behandlinger for å forbedre kardiovaskulær helse ved PCOS.

Inntak av eksogen ketonmonoester (KME) har vist seg å forbedre utfall assosiert med insulinresistens, endotelfunksjon og blodtrykksregulering hos friske individer og individer som er disponert for hjerte-kar-sykdom. Derfor tilbyr orale ketontilskudd en praktisk og effektiv strategi for å forbedre kardiovaskulær helse; Imidlertid har denne behandlingen ennå ikke blitt evaluert i PCOS.

Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å bruke KME-inntak for å forbedre markører for kardiovaskulær helse hos kvinner med PCOS.

På to forskjellige dager vil deltakerne enten innta en drikk som inneholder et ketontilskudd eller en drikk som inneholder et placebotilskudd. Målene er å sammenligne responser mellom KME og placebo-inntak, og undersøke alle utfall relatert til kardiovaskulær helse hos kvinner med PCOS sammenlignet med kvinnelige kontroller med lignende alder og kroppsmasseindeks. Effektene av KME-inntak vil bli kvantifisert på: 1) glykemisk kontroll under en oral glukosetoleransetest; 2) endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjonstest; 3) blodtrykk og akutt blodtrykksregulering; og 4) hemodynamiske responser på akutt trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S4
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinnelige deltakere vil rapportere kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen
  • Alle deltakere vil være i alderen 18 til 40 år
  • PCOS diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere eller en langvarig røykehistorie
  • Tilstedeværelse eller historie med åpenbar kardiometabolsk sykdom (f.eks. stadium 2 hypertensjon, diabetes, hjertesykdom), nevrologisk sykdom eller endokrinopati (med unntak av PCOS)
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke resultatene våre av interesse (f.eks. antihypertensiva, antiandrogener, metformin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keton
- Ketonmonoestertilskudd i form av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat basert på deltakernes kroppsvekt (0,45 ml/kg kroppsvekt) inntatt med vann og stevia med vaniljesmak i et totalt volum på 100 ml.
- Ketonmonoestertilskudd i form av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat basert på deltakernes kroppsvekt (0,45 ml/kg kroppsvekt) inntatt med vann og stevia med vaniljesmak i et totalt volum på 100 ml.
Placebo komparator: Placebo
100 ml vann kombinert med 10 ml bitter smak og stevia med vaniljesmak
100 ml vann kombinert med 10 ml bitter smak og stevia med vaniljesmak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons på en 2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- Glukose beregnes av arealet under kurven ved hjelp av trapesmetoden.
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 30 minutter
- Endotelfunksjonen vurderes ved å bruke standard MKS; kvantifisert som prosent økning i diameter fra hvile til toppdiameter observert under reaktiv hyperemi (%FMD). Den prosentvise endringen i diameter reflekterer karets evne til å utvide seg som respons på rene spenninger indusert av strømmen etter frigjøring av okklusjon. Dette gjenspeiler funksjonen til endotelet, eller frigjøring av nitrogenoksid.
30 minutter
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 2 timer
- SBP, målt i mmHg
2 timer
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 2 timer
- DBP, målt i mmHg
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- Insulinområdet under kurven under oral glukosetoleransetest
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
C-peptid
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- C-peptidområde under kurven under oral glukosetoleransetest
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- GLP-1-området under kurven under oral glukosetoleransetest.
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- GIP-området under kurven under oral glukosetoleransetest.
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Triglyserider
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- Triglyseridområdet under kurven under oral glukosetoleransetest
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Insulinogen indeks
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- (Insulin ved 30 min - fastende insulin)/ (plasmaglukose ved 30 min - fastende plasmaglukose).
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Arteriell arterie blodstrøm
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- Beregnet som produktet av gjennomsnittlig blodstrømhastighet (cm/sek) og tverrsnittsareal (2Πr2) x 60 sek/min.
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Skjærhastighet og lavstrømsmediert vasokonstriksjon til MKS
Tidsramme: 30 minutter
- Skjærhastighet beregnet som areal under kurven fra mansjettdeflasjon til tidspunktet for toppdilatasjon ved bruk av trapesregelen, samt lav strømningsmediert vasokonstriksjon under okklusjon av underarm, som gir en indeks på endotelbidraget til hvilende vaskulær tonus og som forutsier risiko for hjerte- og karsykdommer.
30 minutter
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: 2 timer
- Målt ved hjelp av mikronevrografi, og uttrykt i burst/min eller bursts/100 hjerteslag
2 timer
Nevrovaskulær transduksjon
Tidsramme: 2 timer
- Vurdert av MSNA-signalet (registrert i både rå og filtrert/rettet/integrert format for påfølgende analyser) og arteriell blodstrøm ekstrahert på slag-for-slag-basis og behandlet med tilpasset transduksjonsprogramvare.
2 timer
Vaskulær motstand
Tidsramme: 2 timer
- Beregnet som gjennomsnittlig arterielt trykk delt på Finometer-derivert hjertevolum
2 timer
Kapillærblod Beta-OHB konsentrasjoner
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
- Mål i mmol/L
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
Serum testosteron
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter
Serum kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter
Serum østradiol
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter
Serum progesteron
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere