- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155708
Eksogent ketontilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Eksogent ketontilskudd for å forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 1 av 5 kvinner i reproduktiv alder. Vanligvis karakterisert som en infertilitetsforstyrrelse, er PCOS ofte ledsaget av 3 potente risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD): insulinresistens, endoteldysfunksjon og forhøyet blodtrykk. Følgelig er PCOS assosiert med utviklingen av CVD, den nest største dødsårsaken hos kvinner i Canada. Imidlertid mangler effektive behandlinger for å forbedre kardiovaskulær helse ved PCOS.
Inntak av eksogen ketonmonoester (KME) har vist seg å forbedre utfall assosiert med insulinresistens, endotelfunksjon og blodtrykksregulering hos friske individer og individer som er disponert for hjerte-kar-sykdom. Derfor tilbyr orale ketontilskudd en praktisk og effektiv strategi for å forbedre kardiovaskulær helse; Imidlertid har denne behandlingen ennå ikke blitt evaluert i PCOS.
Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å bruke KME-inntak for å forbedre markører for kardiovaskulær helse hos kvinner med PCOS.
På to forskjellige dager vil deltakerne enten innta en drikk som inneholder et ketontilskudd eller en drikk som inneholder et placebotilskudd. Målene er å sammenligne responser mellom KME og placebo-inntak, og undersøke alle utfall relatert til kardiovaskulær helse hos kvinner med PCOS sammenlignet med kvinnelige kontroller med lignende alder og kroppsmasseindeks. Effektene av KME-inntak vil bli kvantifisert på: 1) glykemisk kontroll under en oral glukosetoleransetest; 2) endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjonstest; 3) blodtrykk og akutt blodtrykksregulering; og 4) hemodynamiske responser på akutt trening.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Usselman, Ph.D
- Telefonnummer: 5143962140
- E-post: charlotte.usselman@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- Rekruttering
- Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Usselman, Ph.D
- E-post: charlotte.usselman@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige deltakere vil rapportere kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen
- Alle deltakere vil være i alderen 18 til 40 år
- PCOS diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere eller en langvarig røykehistorie
- Tilstedeværelse eller historie med åpenbar kardiometabolsk sykdom (f.eks. stadium 2 hypertensjon, diabetes, hjertesykdom), nevrologisk sykdom eller endokrinopati (med unntak av PCOS)
- Nåværende graviditet eller amming
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke resultatene våre av interesse (f.eks. antihypertensiva, antiandrogener, metformin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keton
- Ketonmonoestertilskudd i form av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat basert på deltakernes kroppsvekt (0,45 ml/kg kroppsvekt) inntatt med vann og stevia med vaniljesmak i et totalt volum på 100 ml.
|
- Ketonmonoestertilskudd i form av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat basert på deltakernes kroppsvekt (0,45 ml/kg kroppsvekt) inntatt med vann og stevia med vaniljesmak i et totalt volum på 100 ml.
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 ml vann kombinert med 10 ml bitter smak og stevia med vaniljesmak
|
100 ml vann kombinert med 10 ml bitter smak og stevia med vaniljesmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons på en 2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- Glukose beregnes av arealet under kurven ved hjelp av trapesmetoden.
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 30 minutter
|
- Endotelfunksjonen vurderes ved å bruke standard MKS; kvantifisert som prosent økning i diameter fra hvile til toppdiameter observert under reaktiv hyperemi (%FMD).
Den prosentvise endringen i diameter reflekterer karets evne til å utvide seg som respons på rene spenninger indusert av strømmen etter frigjøring av okklusjon.
Dette gjenspeiler funksjonen til endotelet, eller frigjøring av nitrogenoksid.
|
30 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 2 timer
|
- SBP, målt i mmHg
|
2 timer
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 2 timer
|
- DBP, målt i mmHg
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- Insulinområdet under kurven under oral glukosetoleransetest
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
C-peptid
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- C-peptidområde under kurven under oral glukosetoleransetest
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- GLP-1-området under kurven under oral glukosetoleransetest.
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- GIP-området under kurven under oral glukosetoleransetest.
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- Triglyseridområdet under kurven under oral glukosetoleransetest
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Insulinogen indeks
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- (Insulin ved 30 min - fastende insulin)/ (plasmaglukose ved 30 min - fastende plasmaglukose).
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Arteriell arterie blodstrøm
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- Beregnet som produktet av gjennomsnittlig blodstrømhastighet (cm/sek) og tverrsnittsareal (2Πr2) x 60 sek/min.
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Skjærhastighet og lavstrømsmediert vasokonstriksjon til MKS
Tidsramme: 30 minutter
|
- Skjærhastighet beregnet som areal under kurven fra mansjettdeflasjon til tidspunktet for toppdilatasjon ved bruk av trapesregelen, samt lav strømningsmediert vasokonstriksjon under okklusjon av underarm, som gir en indeks på endotelbidraget til hvilende vaskulær tonus og som forutsier risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
30 minutter
|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: 2 timer
|
- Målt ved hjelp av mikronevrografi, og uttrykt i burst/min eller bursts/100 hjerteslag
|
2 timer
|
|
Nevrovaskulær transduksjon
Tidsramme: 2 timer
|
- Vurdert av MSNA-signalet (registrert i både rå og filtrert/rettet/integrert format for påfølgende analyser) og arteriell blodstrøm ekstrahert på slag-for-slag-basis og behandlet med tilpasset transduksjonsprogramvare.
|
2 timer
|
|
Vaskulær motstand
Tidsramme: 2 timer
|
- Beregnet som gjennomsnittlig arterielt trykk delt på Finometer-derivert hjertevolum
|
2 timer
|
|
Kapillærblod Beta-OHB konsentrasjoner
Tidsramme: 0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
- Mål i mmol/L
|
0-2,5 timer i perioden etter måltidet
|
|
Serum testosteron
Tidsramme: 5 minutter
|
- Målt i pg/ml.
|
5 minutter
|
|
Serum kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 5 minutter
|
- Målt i pg/ml.
|
5 minutter
|
|
Serum østradiol
Tidsramme: 5 minutter
|
- Målt i pg/ml.
|
5 minutter
|
|
Serum progesteron
Tidsramme: 5 minutter
|
- Målt i pg/ml.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2024-9710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .