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Suplementação de cetonas exógenas em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Charlotte Usselman, McGill University

Suplementação de cetona exógena para melhorar os fatores de risco de doenças cardiovasculares em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 1 em cada 5 mulheres em idade reprodutiva. Comumente caracterizada como um distúrbio de infertilidade, a SOP é frequentemente acompanhada por três potentes fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV): resistência à insulina, disfunção endotelial e pressão arterial elevada. Conseqüentemente, a SOP está associada ao desenvolvimento de DCV, a segunda principal causa de morte em mulheres no Canadá. No entanto, faltam tratamentos eficazes para melhorar a saúde cardiovascular na SOP.

Foi demonstrado que a ingestão exógena de monoéster cetônico (KME) melhora os resultados associados à resistência à insulina, função endotelial e regulação da pressão arterial em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos predispostos a DCV. Portanto, os suplementos orais de cetonas oferecem uma estratégia prática e eficaz para melhorar a saúde cardiovascular; no entanto, este tratamento ainda não foi avaliado na SOP.

Portanto, o objetivo geral deste projeto é empregar a ingestão de KME para melhorar os marcadores de saúde cardiovascular em mulheres com SOP.

Em dois dias diferentes, os participantes consumirão uma bebida contendo suplemento de cetona ou uma bebida contendo suplemento de placebo. Os objetivos são comparar as respostas entre KME e ingestão de placebo e examinar todos os resultados relacionados à saúde cardiovascular em mulheres com SOP em comparação com mulheres controles de idade e índice de massa corporal semelhantes. Os efeitos da ingestão de KME serão quantificados em: 1) controle glicêmico durante um teste oral de tolerância à glicose; 2) função endotelial pelo teste de dilatação mediada por fluxo; 3) pressão arterial e regulação aguda da pressão arterial; e 4) respostas hemodinâmicas ao exercício agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as participantes do sexo feminino relatarão o sexo feminino atribuído no nascimento
  • Todos os participantes terão entre 18 e 40 anos
  • Diagnóstico de SOP

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais ou história prolongada de tabagismo
  • Presença ou história de doença cardiometabólica evidente (por exemplo, hipertensão estágio 2, diabetes, doença cardíaca), doença neurológica ou endocrinopatia (com exceção da SOP)
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar nossos resultados de interesse (por exemplo, anti-hipertensivos, antiandrogênios, metformina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetona
- Suplemento de monoéster cetônico na forma de (R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato com base no peso corporal dos participantes (0,45ml/kg de peso corporal) ingerido com água e estévia com sabor de baunilha em um volume total de 100 ml.
- Suplemento de monoéster cetônico na forma de (R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato com base no peso corporal dos participantes (0,45ml/kg de peso corporal) ingerido com água e estévia com sabor de baunilha em um volume total de 100 ml.
Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de água combinada com 10ml de sabor amargo e estévia com sabor de baunilha
100 ml de água combinada com 10ml de sabor amargo e estévia com sabor de baunilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas glicêmicas a um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- A glicose é calculada pela área sob a curva utilizando o método trapézio.
0-2,5 horas no período pós-prandial
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 30 minutos
- A função endotelial é avaliada usando o FMD padrão; quantificado como o aumento percentual no diâmetro desde o repouso até o diâmetro máximo observado durante a hiperemia reativa (% FMD). A percentagem de alteração no diâmetro reflecte a capacidade do vaso se dilatar em resposta à tensão total induzida pelo fluxo após a libertação da oclusão. Isto reflete a função do endotélio ou liberação de óxido nítrico.
30 minutos
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: 2 horas
- PAS, medida em mmHg
2 horas
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: 2 horas
- PAD, medida em mmHg
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de insulina sob a curva
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- Área de insulina sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose
0-2,5 horas no período pós-prandial
Peptídeo C
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- Área do peptídeo C sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose
0-2,5 horas no período pós-prandial
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- Área sob a curva do GLP-1 durante o teste oral de tolerância à glicose.
0-2,5 horas no período pós-prandial
Polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- Área GIP sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose.
0-2,5 horas no período pós-prandial
Triglicerídeos
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- Área de triglicerídeos sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose
0-2,5 horas no período pós-prandial
Índice insulinogênico
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- (Insulina aos 30 min - insulina em jejum)/ (glicemia plasmática aos 30 min - glicemia plasmática em jejum).
0-2,5 horas no período pós-prandial
Fluxo sanguíneo da artéria arterial
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- Calculado como o produto da velocidade média do fluxo sanguíneo (cm/seg) e área da seção transversal (2Πr2) x 60 seg/min.
0-2,5 horas no período pós-prandial
Taxa de cisalhamento e vasoconstrição mediada por baixo fluxo para a febre aftosa
Prazo: 30 minutos
- Taxa de cisalhamento calculada como área sob a curva desde a deflação do manguito até o momento do pico de dilatação usando a regra trapezoidal, bem como vasoconstrição mediada por baixo fluxo durante a oclusão do antebraço, que fornece um índice da contribuição endotelial para o tônus ​​vascular em repouso e que prediz risco de doenças cardiovasculares.
30 minutos
Atividade nervosa simpática muscular (ANSM)
Prazo: 2 horas
- Medido por microneurografia e expresso em burst/min ou bursts/100 batimentos cardíacos
2 horas
Transdução neurovascular
Prazo: 2 horas
- Avaliado pelo sinal MSNA (gravado em formatos brutos e filtrados/retificados/integrados para análises subsequentes) e fluxo sanguíneo arterial extraído batimento a batimento e processado usando software de transdução personalizado.
2 horas
Resistência vascular
Prazo: 2 horas
- Calculado como pressão arterial média dividida pelo débito cardíaco derivado do Finometer
2 horas
Concentrações de beta-OHB no sangue capilar
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
- Medidas em mmol/L
0-2,5 horas no período pós-prandial
Testosterona sérica
Prazo: 5 minutos
- Medido em pg/ml.
5 minutos
Globulina de ligação aos hormônios sexuais séricos
Prazo: 5 minutos
- Medido em pg/ml.
5 minutos
Estradiol sérico
Prazo: 5 minutos
- Medido em pg/ml.
5 minutos
Progesterona Sérica
Prazo: 5 minutos
- Medido em pg/ml.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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