- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155708
Suplementação de cetonas exógenas em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Suplementação de cetona exógena para melhorar os fatores de risco de doenças cardiovasculares em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 1 em cada 5 mulheres em idade reprodutiva. Comumente caracterizada como um distúrbio de infertilidade, a SOP é frequentemente acompanhada por três potentes fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV): resistência à insulina, disfunção endotelial e pressão arterial elevada. Conseqüentemente, a SOP está associada ao desenvolvimento de DCV, a segunda principal causa de morte em mulheres no Canadá. No entanto, faltam tratamentos eficazes para melhorar a saúde cardiovascular na SOP.
Foi demonstrado que a ingestão exógena de monoéster cetônico (KME) melhora os resultados associados à resistência à insulina, função endotelial e regulação da pressão arterial em indivíduos saudáveis e indivíduos predispostos a DCV. Portanto, os suplementos orais de cetonas oferecem uma estratégia prática e eficaz para melhorar a saúde cardiovascular; no entanto, este tratamento ainda não foi avaliado na SOP.
Portanto, o objetivo geral deste projeto é empregar a ingestão de KME para melhorar os marcadores de saúde cardiovascular em mulheres com SOP.
Em dois dias diferentes, os participantes consumirão uma bebida contendo suplemento de cetona ou uma bebida contendo suplemento de placebo. Os objetivos são comparar as respostas entre KME e ingestão de placebo e examinar todos os resultados relacionados à saúde cardiovascular em mulheres com SOP em comparação com mulheres controles de idade e índice de massa corporal semelhantes. Os efeitos da ingestão de KME serão quantificados em: 1) controle glicêmico durante um teste oral de tolerância à glicose; 2) função endotelial pelo teste de dilatação mediada por fluxo; 3) pressão arterial e regulação aguda da pressão arterial; e 4) respostas hemodinâmicas ao exercício agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Usselman, Ph.D
- Número de telefone: 5143962140
- E-mail: charlotte.usselman@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- Recrutamento
- Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
-
Contato:
- Charlotte Usselman, Ph.D
- E-mail: charlotte.usselman@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as participantes do sexo feminino relatarão o sexo feminino atribuído no nascimento
- Todos os participantes terão entre 18 e 40 anos
- Diagnóstico de SOP
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou história prolongada de tabagismo
- Presença ou história de doença cardiometabólica evidente (por exemplo, hipertensão estágio 2, diabetes, doença cardíaca), doença neurológica ou endocrinopatia (com exceção da SOP)
- Gravidez atual ou amamentação
- Uso atual de medicamentos que podem afetar nossos resultados de interesse (por exemplo, anti-hipertensivos, antiandrogênios, metformina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetona
- Suplemento de monoéster cetônico na forma de (R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato com base no peso corporal dos participantes (0,45ml/kg de peso corporal) ingerido com água e estévia com sabor de baunilha em um volume total de 100 ml.
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- Suplemento de monoéster cetônico na forma de (R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato com base no peso corporal dos participantes (0,45ml/kg de peso corporal) ingerido com água e estévia com sabor de baunilha em um volume total de 100 ml.
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Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de água combinada com 10ml de sabor amargo e estévia com sabor de baunilha
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100 ml de água combinada com 10ml de sabor amargo e estévia com sabor de baunilha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas glicêmicas a um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- A glicose é calculada pela área sob a curva utilizando o método trapézio.
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0-2,5 horas no período pós-prandial
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 30 minutos
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- A função endotelial é avaliada usando o FMD padrão; quantificado como o aumento percentual no diâmetro desde o repouso até o diâmetro máximo observado durante a hiperemia reativa (% FMD).
A percentagem de alteração no diâmetro reflecte a capacidade do vaso se dilatar em resposta à tensão total induzida pelo fluxo após a libertação da oclusão.
Isto reflete a função do endotélio ou liberação de óxido nítrico.
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30 minutos
|
|
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: 2 horas
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- PAS, medida em mmHg
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2 horas
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Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: 2 horas
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- PAD, medida em mmHg
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de insulina sob a curva
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- Área de insulina sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose
|
0-2,5 horas no período pós-prandial
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Peptídeo C
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- Área do peptídeo C sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose
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0-2,5 horas no período pós-prandial
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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- Área sob a curva do GLP-1 durante o teste oral de tolerância à glicose.
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0-2,5 horas no período pós-prandial
|
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Polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- Área GIP sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose.
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0-2,5 horas no período pós-prandial
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Triglicerídeos
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
|
- Área de triglicerídeos sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose
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0-2,5 horas no período pós-prandial
|
|
Índice insulinogênico
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- (Insulina aos 30 min - insulina em jejum)/ (glicemia plasmática aos 30 min - glicemia plasmática em jejum).
|
0-2,5 horas no período pós-prandial
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Fluxo sanguíneo da artéria arterial
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- Calculado como o produto da velocidade média do fluxo sanguíneo (cm/seg) e área da seção transversal (2Πr2) x 60 seg/min.
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0-2,5 horas no período pós-prandial
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Taxa de cisalhamento e vasoconstrição mediada por baixo fluxo para a febre aftosa
Prazo: 30 minutos
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- Taxa de cisalhamento calculada como área sob a curva desde a deflação do manguito até o momento do pico de dilatação usando a regra trapezoidal, bem como vasoconstrição mediada por baixo fluxo durante a oclusão do antebraço, que fornece um índice da contribuição endotelial para o tônus vascular em repouso e que prediz risco de doenças cardiovasculares.
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30 minutos
|
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Atividade nervosa simpática muscular (ANSM)
Prazo: 2 horas
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- Medido por microneurografia e expresso em burst/min ou bursts/100 batimentos cardíacos
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2 horas
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Transdução neurovascular
Prazo: 2 horas
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- Avaliado pelo sinal MSNA (gravado em formatos brutos e filtrados/retificados/integrados para análises subsequentes) e fluxo sanguíneo arterial extraído batimento a batimento e processado usando software de transdução personalizado.
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2 horas
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Resistência vascular
Prazo: 2 horas
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- Calculado como pressão arterial média dividida pelo débito cardíaco derivado do Finometer
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2 horas
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Concentrações de beta-OHB no sangue capilar
Prazo: 0-2,5 horas no período pós-prandial
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- Medidas em mmol/L
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0-2,5 horas no período pós-prandial
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|
Testosterona sérica
Prazo: 5 minutos
|
- Medido em pg/ml.
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5 minutos
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Globulina de ligação aos hormônios sexuais séricos
Prazo: 5 minutos
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- Medido em pg/ml.
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5 minutos
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Estradiol sérico
Prazo: 5 minutos
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- Medido em pg/ml.
|
5 minutos
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Progesterona Sérica
Prazo: 5 minutos
|
- Medido em pg/ml.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 2024-9710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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