- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06155708
Добавки экзогенных кетонов у женщин с синдромом поликистозных яичников
Добавки экзогенных кетонов для улучшения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с синдромом поликистозных яичников
Синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) страдает каждая пятая женщина репродуктивного возраста. Обычно характеризуемый как бесплодие, СПКЯ часто сопровождается тремя мощными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ): резистентностью к инсулину, эндотелиальной дисфункцией и повышенным артериальным давлением. Соответственно, СПКЯ связано с развитием сердечно-сосудистых заболеваний, второй по значимости причиной смертности женщин в Канаде. Однако эффективные методы лечения сердечно-сосудистых заболеваний при СПКЯ отсутствуют.
Было показано, что прием экзогенного моноэфира кетонов (KME) улучшает результаты, связанные с резистентностью к инсулину, функцией эндотелия и регуляцией артериального давления у здоровых людей и людей, предрасположенных к сердечно-сосудистым заболеваниям. Таким образом, пероральные кетоновые добавки предлагают практичную и эффективную стратегию улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы; однако это лечение еще предстоит оценить при СПКЯ.
Таким образом, общая цель этого проекта — использовать прием КМЕ для улучшения показателей сердечно-сосудистого здоровья у женщин с СПКЯ.
В два разных дня участники будут употреблять либо напиток, содержащий кетоновую добавку, либо напиток, содержащий добавку плацебо. Цель состоит в том, чтобы сравнить реакцию КМЕ и приема плацебо, а также изучить все результаты, связанные со здоровьем сердечно-сосудистой системы у женщин с СПКЯ, по сравнению с контрольными женщинами аналогичного возраста и индекса массы тела. Эффекты приема КМЕ будут количественно оценены по: 1) гликемическому контролю во время перорального теста на толерантность к глюкозе; 2) эндотелиальная функция с использованием теста дилатации, опосредованной потоком; 3) артериальное давление и острая регуляция артериального давления; и 4) гемодинамические реакции на острую физическую нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte Usselman, Ph.D
- Номер телефона: 5143962140
- Электронная почта: charlotte.usselman@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1S4
- Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
-
Контакт:
- Charlotte Usselman, Ph.D
- Электронная почта: charlotte.usselman@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники-женщины сообщат женский пол, присвоенный при рождении.
- Все участники будут в возрасте от 18 до 40 лет.
- Диагностика СПКЯ
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики или длительный стаж курения
- Наличие или анамнез явных кардиометаболических заболеваний (например, гипертонии 2 стадии, диабета, болезней сердца), неврологических заболеваний или эндокринопатии (за исключением СПКЯ).
- Текущая беременность или кормление грудью в настоящее время
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на интересующие нас результаты (например, антигипертензивные средства, антиандрогены, метформин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кетон
- Добавка кетонового моноэфира в форме (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата в зависимости от массы тела участников (0,45 мл/кг массы тела), принимаемая вместе с водой и стевией со вкусом ванили в общем объеме 100 г. мл.
|
- Добавка кетонового моноэфира в форме (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата в зависимости от массы тела участников (0,45 мл/кг массы тела), принимаемая вместе с водой и стевией со вкусом ванили в общем объеме 100 г. мл.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл воды в сочетании с 10 мл горького вкуса и стевии со вкусом ванили.
|
100 мл воды в сочетании с 10 мл горького вкуса и стевии со вкусом ванили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический ответ на 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Уровень глюкозы рассчитывается по площади под кривой методом трапеций.
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: 30 минут
|
- Эндотелиальную функцию оценивают с помощью стандартного теста FMD; количественно оценивается как процентное увеличение диаметра от покоя до максимального диаметра, наблюдаемое во время реактивной гиперемии (% Ящур).
% изменения диаметра отражает способность сосуда расширяться в ответ на явное напряжение, вызванное потоком крови после снятия окклюзии.
Это отражает функцию эндотелия или высвобождение оксида азота.
|
30 минут
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 2 часа
|
- САД, измеряется в мм рт.ст.
|
2 часа
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 2 часа
|
- ДАД, измеряется в мм рт.ст.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь инсулина под кривой
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Площадь инсулина под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
С-пептид
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Площадь С-пептида под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Площадь GLP-1 под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Площадь ГИП под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Триглицериды
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Площадь триглицеридов под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- (Инсулин на 30 мин - инсулин натощак)/ (глюкоза плазмы на 30 мин - глюкоза плазмы натощак).
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Артериальный артериальный кровоток
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Рассчитывается как произведение средней скорости кровотока (см/сек) и площади поперечного сечения (2Πr2) x 60 сек/мин.
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Скорость сдвига и опосредованная низким потоком вазоконстрикция ящура
Временное ограничение: 30 минут
|
- Скорость сдвига рассчитывается как площадь под кривой от сдувания манжеты до момента пиковой дилатации с использованием правила трапеций, а также слабой вазоконстрикции, опосредованной потоком во время окклюзии предплечья, что обеспечивает индекс вклада эндотелия в тонус сосудов в состоянии покоя и прогнозирует риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
30 минут
|
Мышечная симпатическая нервная активность (MSNA)
Временное ограничение: 2 часа
|
- Измеряется с помощью микронейрографии и выражается в импульсах/мин или импульсах/100 ударов сердца.
|
2 часа
|
Нейроваскулярная трансдукция
Временное ограничение: 2 часа
|
- Оценивается по сигналу MSNA (записанному как в необработанном, так и в отфильтрованном/исправленном/интегрированном форматах для последующего анализа) и артериальному кровотоку, извлеченному по каждому удару и обработанному с использованием специального программного обеспечения для трансдукции.
|
2 часа
|
Сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 2 часа
|
- Рассчитывается как среднее артериальное давление, разделенное на сердечный выброс, полученный с помощью финометра.
|
2 часа
|
Концентрация бета-ОНБ в капиллярной крови
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
- Измерения в ммоль/л
|
0-2,5 часа в постпрандиальный период
|
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: 5 минут
|
- Измеряется в пг/мл.
|
5 минут
|
Сывороточный глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: 5 минут
|
- Измеряется в пг/мл.
|
5 минут
|
Сывороточный эстрадиол
Временное ограничение: 5 минут
|
- Измеряется в пг/мл.
|
5 минут
|
Сывороточный прогестерон
Временное ограничение: 5 минут
|
- Измеряется в пг/мл.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-9710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетон
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernОтозван
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciНеизвестныйАлкогольное расстройство | Кетоз | Отказ от алкоголяДания
-
Cairo UniversityНеизвестный