Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки экзогенных кетонов у женщин с синдромом поликистозных яичников

5 декабря 2023 г. обновлено: Charlotte Usselman, McGill University

Добавки экзогенных кетонов для улучшения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с синдромом поликистозных яичников

Синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) страдает каждая пятая женщина репродуктивного возраста. Обычно характеризуемый как бесплодие, СПКЯ часто сопровождается тремя мощными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ): резистентностью к инсулину, эндотелиальной дисфункцией и повышенным артериальным давлением. Соответственно, СПКЯ связано с развитием сердечно-сосудистых заболеваний, второй по значимости причиной смертности женщин в Канаде. Однако эффективные методы лечения сердечно-сосудистых заболеваний при СПКЯ отсутствуют.

Было показано, что прием экзогенного моноэфира кетонов (KME) улучшает результаты, связанные с резистентностью к инсулину, функцией эндотелия и регуляцией артериального давления у здоровых людей и людей, предрасположенных к сердечно-сосудистым заболеваниям. Таким образом, пероральные кетоновые добавки предлагают практичную и эффективную стратегию улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы; однако это лечение еще предстоит оценить при СПКЯ.

Таким образом, общая цель этого проекта — использовать прием КМЕ для улучшения показателей сердечно-сосудистого здоровья у женщин с СПКЯ.

В два разных дня участники будут употреблять либо напиток, содержащий кетоновую добавку, либо напиток, содержащий добавку плацебо. Цель состоит в том, чтобы сравнить реакцию КМЕ и приема плацебо, а также изучить все результаты, связанные со здоровьем сердечно-сосудистой системы у женщин с СПКЯ, по сравнению с контрольными женщинами аналогичного возраста и индекса массы тела. Эффекты приема КМЕ будут количественно оценены по: 1) гликемическому контролю во время перорального теста на толерантность к глюкозе; 2) эндотелиальная функция с использованием теста дилатации, опосредованной потоком; 3) артериальное давление и острая регуляция артериального давления; и 4) гемодинамические реакции на острую физическую нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1S4
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все участники-женщины сообщат женский пол, присвоенный при рождении.
  • Все участники будут в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Диагностика СПКЯ

Критерий исключения:

  • Нынешние курильщики или длительный стаж курения
  • Наличие или анамнез явных кардиометаболических заболеваний (например, гипертонии 2 стадии, диабета, болезней сердца), неврологических заболеваний или эндокринопатии (за исключением СПКЯ).
  • Текущая беременность или кормление грудью в настоящее время
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на интересующие нас результаты (например, антигипертензивные средства, антиандрогены, метформин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетон
- Добавка кетонового моноэфира в форме (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата в зависимости от массы тела участников (0,45 мл/кг массы тела), принимаемая вместе с водой и стевией со вкусом ванили в общем объеме 100 г. мл.
- Добавка кетонового моноэфира в форме (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата в зависимости от массы тела участников (0,45 мл/кг массы тела), принимаемая вместе с водой и стевией со вкусом ванили в общем объеме 100 г. мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл воды в сочетании с 10 мл горького вкуса и стевии со вкусом ванили.
100 мл воды в сочетании с 10 мл горького вкуса и стевии со вкусом ванили.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический ответ на 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Уровень глюкозы рассчитывается по площади под кривой методом трапеций.
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: 30 минут
- Эндотелиальную функцию оценивают с помощью стандартного теста FMD; количественно оценивается как процентное увеличение диаметра от покоя до максимального диаметра, наблюдаемое во время реактивной гиперемии (% Ящур). % изменения диаметра отражает способность сосуда расширяться в ответ на явное напряжение, вызванное потоком крови после снятия окклюзии. Это отражает функцию эндотелия или высвобождение оксида азота.
30 минут
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 2 часа
- САД, измеряется в мм рт.ст.
2 часа
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 2 часа
- ДАД, измеряется в мм рт.ст.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь инсулина под кривой
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Площадь инсулина под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе
0-2,5 часа в постпрандиальный период
С-пептид
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Площадь С-пептида под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Площадь GLP-1 под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Площадь ГИП под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Триглицериды
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Площадь триглицеридов под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- (Инсулин на 30 мин - инсулин натощак)/ (глюкоза плазмы на 30 мин - глюкоза плазмы натощак).
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Артериальный артериальный кровоток
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Рассчитывается как произведение средней скорости кровотока (см/сек) и площади поперечного сечения (2Πr2) x 60 сек/мин.
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Скорость сдвига и опосредованная низким потоком вазоконстрикция ящура
Временное ограничение: 30 минут
- Скорость сдвига рассчитывается как площадь под кривой от сдувания манжеты до момента пиковой дилатации с использованием правила трапеций, а также слабой вазоконстрикции, опосредованной потоком во время окклюзии предплечья, что обеспечивает индекс вклада эндотелия в тонус сосудов в состоянии покоя и прогнозирует риск сердечно-сосудистых заболеваний.
30 минут
Мышечная симпатическая нервная активность (MSNA)
Временное ограничение: 2 часа
- Измеряется с помощью микронейрографии и выражается в импульсах/мин или импульсах/100 ударов сердца.
2 часа
Нейроваскулярная трансдукция
Временное ограничение: 2 часа
- Оценивается по сигналу MSNA (записанному как в необработанном, так и в отфильтрованном/исправленном/интегрированном форматах для последующего анализа) и артериальному кровотоку, извлеченному по каждому удару и обработанному с использованием специального программного обеспечения для трансдукции.
2 часа
Сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 2 часа
- Рассчитывается как среднее артериальное давление, разделенное на сердечный выброс, полученный с помощью финометра.
2 часа
Концентрация бета-ОНБ в капиллярной крови
Временное ограничение: 0-2,5 часа в постпрандиальный период
- Измерения в ммоль/л
0-2,5 часа в постпрандиальный период
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: 5 минут
- Измеряется в пг/мл.
5 минут
Сывороточный глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: 5 минут
- Измеряется в пг/мл.
5 минут
Сывороточный эстрадиол
Временное ограничение: 5 минут
- Измеряется в пг/мл.
5 минут
Сывороточный прогестерон
Временное ограничение: 5 минут
- Измеряется в пг/мл.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетон

Подписаться