Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní suplementace ketonů u žen se syndromem polycystických vaječníků

20. ledna 2025 aktualizováno: Charlotte Usselman, McGill University

Exogenní suplementace ketonů ke zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u žen se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 1 z 5 žen v reprodukčním věku. PCOS, který je běžně charakterizován jako porucha neplodnosti, je často doprovázen 3 silnými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD): inzulínová rezistence, endoteliální dysfunkce a zvýšený krevní tlak. V souladu s tím je PCOS spojen s rozvojem CVD, druhé hlavní příčiny úmrtí u žen v Kanadě. Účinná léčba ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u PCOS však chybí.

Bylo prokázáno, že požití exogenního ketonmonoesteru (KME) zlepšuje výsledky spojené s inzulinovou rezistencí, endoteliální funkcí a regulací krevního tlaku u zdravých jedinců a jedinců predisponovaných ke KVO. Proto perorální ketonové doplňky nabízejí praktickou a účinnou strategii pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví; tato léčba však musí být u PCOS ještě vyhodnocena.

Proto je celkovým cílem tohoto projektu využít požití KME ke zlepšení markerů kardiovaskulárního zdraví u žen s PCOS.

Ve dva různé dny budou účastníci konzumovat buď nápoj obsahující ketonový doplněk nebo nápoj obsahující placebo. Cílem je porovnat reakce mezi KME a požitím placeba a prozkoumat všechny výsledky související s kardiovaskulárním zdravím u žen s PCOS ve srovnání s kontrolními ženami podobného věku a indexu tělesné hmotnosti. Účinky požití KME budou kvantifikovány na: 1) glykemické kontrole během orálního glukózového tolerančního testu; 2) endoteliální funkce pomocí průtokově zprostředkovaného dilatačního testu; 3) krevní tlak a akutní regulace krevního tlaku; a 4) hemodynamické reakce na akutní cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny účastnice nahlásí ženské pohlaví přidělené při narození
  • Všichni účastníci budou ve věku 18 až 40 let
  • Diagnostika PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo dlouhodobá historie kouření
  • Přítomnost nebo anamnéza zjevného kardiometabolického onemocnění (např. hypertenze 2. stupně, diabetes, srdeční onemocnění), neurologické onemocnění nebo endokrinopatie (s výjimkou PCOS)
  • Současné těhotenství nebo současné kojení
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit naše sledované výsledky (např. antihypertenziva, antiandrogeny, metformin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keton
- Ketonmonoesterový doplněk ve formě (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu na základě tělesné hmotnosti účastníků (0,45 ml/kg tělesné hmotnosti) požitý s vodou a stévií s příchutí vanilky v celkovém objemu 100 ml.
Doplněk stravy: Keton
- Ketonmonoesterový doplněk ve formě (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu na základě tělesné hmotnosti účastníků (0,45 ml/kg tělesné hmotnosti) požitý s vodou a stévií s příchutí vanilky v celkovém objemu 100 ml.
Komparátor placeba: Placebo
100 ml vody v kombinaci s 10 ml hořké příchuti a stévie s vanilkovou příchutí
Doplněk stravy: Voda
100 ml vody v kombinaci s 10 ml hořké příchuti a stévie s vanilkovou příchutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické odpovědi na 2hodinový orální glukózový toleranční test
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Glukóza se vypočítá podle plochy pod křivkou pomocí lichoběžníkové metody.
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: 30 minut
- Endoteliální funkce je hodnocena pomocí standardní FMD; kvantifikováno jako procento zvýšení průměru z klidu na maximální průměr pozorované během reaktivní hyperémie (%FMD). Procentuální změna průměru odráží schopnost cévy dilatovat v reakci na strmé napětí vyvolané prouděním po uvolnění okluze. To odráží funkci endotelu nebo uvolňování oxidu dusnatého.
30 minut
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 2 hodiny
- SBP, měřeno v mmHg
2 hodiny
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 2 hodiny
- DBP, měřeno v mmHg
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast inzulínu pod křivkou
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Plocha inzulínu pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
C-peptid
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Oblast C-peptidu pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Plocha GLP-1 pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu.
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Oblast GIP pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu.
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Triglyceridy
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Plocha triglyceridů pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Inzulinogenní index
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- (Inzulín po 30 minutách – inzulín nalačno)/ (glukóza v plazmě po 30 minutách – plazmatická hladina glukózy nalačno).
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Arteriální arteriální průtok krve
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Vypočteno jako součin střední rychlosti průtoku krve (cm/s) a plochy průřezu (2Πr2) x 60 s/min.
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Smyková rychlost a vazokonstrikce zprostředkovaná nízkým průtokem do FMD
Časové okno: 30 minut
- Smyková rychlost vypočtená jako plocha pod křivkou od deflace manžety do doby maximální dilatace pomocí lichoběžníkového pravidla, stejně jako vazokonstrikce zprostředkovaná nízkým průtokem během okluze předloktí, která poskytuje index příspěvku endotelu k klidovému vaskulárnímu tonu a předpovídá riziko kardiovaskulárních onemocnění.
30 minut
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA)
Časové okno: 2 hodiny
- Měřeno pomocí mikroneurografie a vyjádřeno v burstech/min nebo burstech/100 srdečních tepů
2 hodiny
Neurovaskulární transdukce
Časové okno: 2 hodiny
- Vyhodnoceno signálem MSNA (zaznamenaným v nezpracovaném i filtrovaném/upraveném/integrovaném formátu pro následné analýzy) a arteriálním krevním průtokem extrahovaným po jednotlivých úderech a zpracovány pomocí vlastního transdukčního softwaru.
2 hodiny
Cévní odpor
Časové okno: 2 hodiny
- Vypočteno jako průměrný arteriální tlak dělený srdečním výdejem odvozeným z Finometru
2 hodiny
Koncentrace beta-OHB v kapilární krvi
Časové okno: 0-2,5 hodiny v postprandiálním období
- Míry v mmol/l
0-2,5 hodiny v postprandiálním období
Sérový testosteron
Časové okno: 5 minut
- Měřeno v pg/ml.
5 minut
Sérový globulin vázající pohlavní hormony
Časové okno: 5 minut
- Měřeno v pg/ml.
5 minut
Sérový estradiol
Časové okno: 5 minut
- Měřeno v pg/ml.
5 minut
Progesteron v séru
Časové okno: 5 minut
- Měřeno v pg/ml.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-9710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Keton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit