Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogent ketontilskud hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

20. januar 2025 opdateret af: Charlotte Usselman, McGill University

Eksogent ketontilskud for at forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 1 ud af 5 kvinder i den fødedygtige alder. Almindeligvis karakteriseret som en infertilitetsforstyrrelse, er PCOS ofte ledsaget af 3 potente kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorer: insulinresistens, endotel dysfunktion og forhøjet blodtryk. Følgelig er PCOS forbundet med udviklingen af ​​CVD, den næststørste dødsårsag hos kvinder i Canada. Imidlertid mangler effektive behandlinger til at forbedre kardiovaskulær sundhed ved PCOS.

Eksogen ketonmonoester (KME) indtagelse har vist sig at forbedre resultater forbundet med insulinresistens, endotelfunktion og blodtryksregulering hos raske individer og individer, der er disponeret for CVD. Derfor tilbyder orale ketontilskud en praktisk og effektiv strategi til forbedring af kardiovaskulær sundhed; denne behandling skal dog endnu ikke evalueres ved PCOS.

Derfor er det overordnede mål med dette projekt at anvende KME-indtagelse til at forbedre markører for kardiovaskulær sundhed hos kvinder med PCOS.

På to forskellige dage indtager deltagerne enten en drik, der indeholder et ketontilskud, eller en drik, der indeholder et placebotilskud. Målene er at sammenligne responser mellem KME og placebo-indtagelse og undersøge alle resultater relateret til kardiovaskulær sundhed hos kvinder med PCOS sammenlignet med kvindelige kontroller med lignende alder og kropsmasseindeks. Virkningerne af KME-indtagelse vil blive kvantificeret på: 1) glykæmisk kontrol under en oral glukosetolerancetest; 2) endotelfunktion ved anvendelse af den flow-medierede dilatationstest; 3) blodtryk og akut blodtryksregulering; og 4) hæmodynamiske reaktioner på akut træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S4
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvindelige deltagere vil rapportere kvindeligt køn tildelt ved fødslen
  • Alle deltagere vil være i alderen 18 til 40 år
  • PCOS diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller langvarig rygning
  • Tilstedeværelse eller historie med åbenlys kardiometabolisk sygdom (f.eks. stadium 2 hypertension, diabetes, hjertesygdom), neurologisk sygdom eller endokrinopati (med undtagelse af PCOS)
  • Aktuel graviditet eller i øjeblikket ammer
  • Nuværende brug af medicin, som kan påvirke vores resultater af interesse (f.eks. anti-hypertensiva, anti-androgener, metformin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keton
- Ketonmonoestertilskud i form af (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat baseret på deltagernes kropsvægt (0,45 ml/kg kropsvægt) indtaget med vand og stevia med vaniljesmag i et samlet volumen på 100 ml.
Kosttilskud: Keton
- Ketonmonoestertilskud i form af (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat baseret på deltagernes kropsvægt (0,45 ml/kg kropsvægt) indtaget med vand og stevia med vaniljesmag i et samlet volumen på 100 ml.
Placebo komparator: Placebo
100 ml vand kombineret med 10 ml bitter smag og stevia med vaniljesmag
Kosttilskud: Vand
100 ml vand kombineret med 10 ml bitter smag og stevia med vaniljesmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons på en 2-timers oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- Glukose beregnes af arealet under kurven ved hjælp af trapezmetoden.
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 30 minutter
- Endotelfunktionen vurderes ved hjælp af standard MKS; kvantificeret som den procentvise stigning i diameter fra hvile til topdiameter observeret under reaktiv hyperæmi (%FMD). Den procentvise ændring i diameter afspejler karrets evne til at udvide sig som reaktion på sheer stress induceret af flowet efter frigivelsen af ​​okklusion. Dette afspejler endotelets funktion eller frigivelse af nitrogenoxid.
30 minutter
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 2 timer
- SBP, målt i mmHg
2 timer
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 2 timer
- DBP, målt i mmHg
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- Insulinområdet under kurven under oral glukosetolerancetest
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
C-peptid
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- C-peptidområde under kurven under oral glucosetolerancetest
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- GLP-1 område under kurven under oral glukosetolerancetest.
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- GIP-området under kurven under oral glukosetolerancetest.
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Triglycerider
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- Triglyceridområde under kurven under oral glukosetolerancetest
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Insulinogent indeks
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- (Insulin ved 30 min - fastende insulin)/ (plasmaglukose ved 30 min - fastende plasmaglukose).
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Arteriel arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- Beregnet som produktet af middel blodgennemstrømningshastighed (cm/sek) og tværsnitsareal (2Πr2) x 60 sek/min.
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Forskydningshastighed og lavstrømsmedieret vasokonstriktion til MKS
Tidsramme: 30 minutter
- Forskydningshastighed beregnet som areal under kurven fra manchetdeflation til tidspunktet for spidsudvidelse ved brug af trapezreglen, samt lav flowmedieret vasokonstriktion under underarmsokklusion, som giver et indeks for endotelets bidrag til hvilende vaskulære tonus, og som forudsiger risiko for hjertekarsygdomme.
30 minutter
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: 2 timer
- Målt ved hjælp af mikroneurografi og udtrykt i burst/min eller bursts/100 hjerteslag
2 timer
Neurovaskulær transduktion
Tidsramme: 2 timer
- Vurderet af MSNA-signalet (optaget i både råt og filtreret/korrigeret/integreret format til efterfølgende analyser) og arteriel blodstrøm ekstraheret på slag-for-slag-basis og behandlet ved hjælp af tilpasset transduktionssoftware.
2 timer
Vaskulær modstand
Tidsramme: 2 timer
- Beregnet som middelarterietryk divideret med Finometer-afledt hjertevolumen
2 timer
Kapillært blod Beta-OHB koncentrationer
Tidsramme: 0-2,5 timer i den post-prandiale periode
- Mål i mmol/L
0-2,5 timer i den post-prandiale periode
Serum testosteron
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter
Serum kønshormon bindende globulin
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter
Serum østradiol
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter
Serum progesteron
Tidsramme: 5 minutter
- Målt i pg/ml.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-9710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Keton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner