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다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 외인성 케톤 보충

2025년 1월 20일 업데이트: Charlotte Usselman, McGill University

다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 심혈관 질환 위험 요인을 개선하기 위한 외인성 케톤 보충

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성 5명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 일반적으로 불임 장애로 특징지어지는 PCOS는 인슐린 저항성, 내피 기능 장애, 혈압 상승이라는 3가지 강력한 심혈관 질환(CVD) 위험 요소를 동반하는 경우가 많습니다. 따라서 PCOS는 캐나다 여성의 두 번째 사망 원인인 CVD의 발병과 관련이 있습니다. 그러나 PCOS의 심혈관 건강을 개선하기 위한 효과적인 치료법은 부족합니다.

외인성 케톤 모노에스테르(KME) 섭취는 건강한 개인과 CVD에 걸리기 쉬운 개인의 인슐린 저항성, 내피 기능 및 혈압 조절과 관련된 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 경구용 케톤 보충제는 심혈관 건강을 개선하기 위한 실용적이고 효과적인 전략을 제공합니다. 그러나 이 치료법은 아직 PCOS에서 평가되지 않았습니다.

따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 PCOS가 있는 여성의 심혈관 건강 지표를 개선하기 위해 KME 섭취를 사용하는 것입니다.

참가자들은 이틀에 걸쳐 케톤 보충제가 함유된 음료 또는 위약 보충제가 함유된 음료를 섭취하게 됩니다. 목표는 KME와 위약 섭취 간의 반응을 비교하고 PCOS가 있는 여성의 심혈관 건강과 관련된 모든 결과를 비슷한 연령 및 체질량 지수의 여성 대조군과 비교하여 조사하는 것입니다. KME 섭취의 효과는 1) 경구 포도당 내성 테스트 중 혈당 조절; 2) 흐름 매개 확장 테스트를 사용한 내피 기능; 3) 혈압 및 급성 혈압 조절; 및 4) 급성 운동에 대한 혈역학적 반응.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1S4
        • 모병
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 여성 참가자는 출생 시 지정된 여성 성별을 보고합니다.
  • 모든 참가자는 18~40세입니다.
  • PCOS 진단

제외 기준:

  • 현재 흡연자 또는 장기간의 흡연력
  • 명백한 심장대사 질환(예: 2단계 고혈압, 당뇨병, 심장 질환), 신경 질환 또는 내분비병증(PCOS 제외)의 존재 또는 병력
  • 현재 임신 ​​중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
  • 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 사용(예: 항고혈압제, 항안드로겐제, 메트포르민)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케톤
- 참가자 체중 기준 (0.45ml/kg 체중)의 (R)-3-하이드록시부틸(R)-3-하이드록시부티레이트 형태의 케톤 모노에스테르 보충제를 물과 바닐라 맛 스테비아와 함께 총 100알 섭취합니다. ml.
건강 보조 식품: 케톤
- 참가자 체중 기준 (0.45ml/kg 체중)의 (R)-3-하이드록시부틸(R)-3-하이드록시부티레이트 형태의 케톤 모노에스테르 보충제를 물과 바닐라 맛 스테비아와 함께 총 100알 섭취합니다. ml.
위약 비교기: 위약
물 100ml에 쓴맛 10ml, 바닐라맛 스테비아를 섞습니다.
건강 보조 식품: 물
물 100ml에 쓴맛 10ml, 바닐라맛 스테비아를 섞습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 경구 포도당 내성 테스트에 대한 혈당 반응
기간: 식후 0~2.5시간
- 포도당은 사다리꼴 방법을 사용하여 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
식후 0~2.5시간
흐름 매개 확장(FMD)
기간: 30 분
- 내피 기능은 표준 FMD를 사용하여 평가됩니다. 반응성 충혈(%FMD) 동안 관찰된 정지 직경에서 최고 직경까지 직경의 백분율 증가로 정량화됩니다. 직경의 % 변화는 폐색 해제 후 흐름에 의해 유발된 전단 응력에 반응하여 혈관이 확장되는 능력을 반영합니다. 이는 내피세포의 기능, 즉 산화질소 방출을 반영합니다.
30 분
수축기 혈압(SBP)
기간: 2시간
- SBP(mmHg 단위로 측정)
2시간
확장기 혈압(DBP)
기간: 2시간
- DBP(mmHg 단위로 측정)
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래의 인슐린 면적
기간: 식후 0~2.5시간
- 경구당부하검사 중 곡선 아래의 인슐린 면적
식후 0~2.5시간
C-펩타이드
기간: 식후 0~2.5시간
- 경구당부하검사 중 곡선 아래의 C-펩타이드 면적
식후 0~2.5시간
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)
기간: 식후 0~2.5시간
- 경구 포도당 내성 검사 중 곡선 아래 GLP-1 영역.
식후 0~2.5시간
포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩티드(GIP)
기간: 식후 0~2.5시간
- 경구당부하검사 중 곡선 아래의 GIP 면적.
식후 0~2.5시간
트리글리세리드
기간: 식후 0~2.5시간
- 경구당부하검사 중 곡선 아래 트리글리세리드 면적
식후 0~2.5시간
인슐린 생성 지수
기간: 식후 0~2.5시간
- (30분 인슐린 - 공복 인슐린)/(30분 혈장 포도당 - 공복 혈장 포도당).
식후 0~2.5시간
동맥혈의 흐름
기간: 식후 0~2.5시간
- 평균 혈류 속도(cm/sec)와 단면적(2Πr2) x 60 sec/min의 곱으로 계산됩니다.
식후 0~2.5시간
FMD에 대한 전단 속도 및 저유량 매개 혈관 수축
기간: 30 분
- 전완율은 사다리꼴 규칙을 사용하여 커프 수축에서 최대 팽창 시점까지의 곡선 아래 면적과 팔뚝 폐색 중 낮은 흐름 매개 혈관 수축으로 계산됩니다. 이는 휴식 중인 혈관 긴장에 대한 내피 기여 지수를 제공하고 예측합니다. 심혈관 질환 위험.
30 분
근육 교감 신경 활동(MSNA)
기간: 2시간
- 미세신경조영술을 이용하여 측정하며, 버스트/분 또는 버스트/100심박수로 표시됩니다.
2시간
신경혈관변환
기간: 2시간
- MSNA 신호(후속 분석을 위해 원시 및 필터링/정류/통합 형식으로 기록됨)와 박동 단위로 추출되고 맞춤형 변환 소프트웨어를 사용하여 처리되는 동맥 혈류로 평가됩니다.
2시간
혈관 저항
기간: 2시간
- 평균 동맥압을 Finometer에서 파생된 심박출량으로 나누어 계산합니다.
2시간
모세혈관 베타-OHB 농도
기간: 식후 0~2.5시간
- mmol/L 단위 측정
식후 0~2.5시간
혈청 테스토스테론
기간: 5 분
- pg/ml 단위로 측정됩니다.
5 분
혈청 성호르몬 결합 글로불린
기간: 5 분
- pg/ml 단위로 측정됩니다.
5 분
혈청 에스트라디올
기간: 5 분
- pg/ml 단위로 측정됩니다.
5 분
혈청 프로게스테론
기간: 5 분
- pg/ml 단위로 측정됩니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-9710

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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