Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exogent ketontillskott hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

5 december 2023 uppdaterad av: Charlotte Usselman, McGill University

Exogent ketontillskott för att förbättra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 1 av 5 kvinnor i fertil ålder. Vanligtvis karaktäriseras som en störning av infertilitet, PCOS åtföljs ofta av 3 potenta kardiovaskulära sjukdomar (CVD) riskfaktorer: insulinresistens, endotel dysfunktion och förhöjt blodtryck. Följaktligen är PCOS associerat med utvecklingen av CVD, den näst vanligaste dödsorsaken hos kvinnor i Kanada. Effektiva behandlingar för att förbättra kardiovaskulär hälsa vid PCOS saknas dock.

Exogent ketonmonoester (KME)-intag har visat sig förbättra resultat associerade med insulinresistens, endotelfunktion och blodtrycksreglering hos friska individer och individer som är predisponerade för hjärt-kärlsjukdom. Därför erbjuder orala ketontillskott en praktisk och effektiv strategi för att förbättra kardiovaskulär hälsa; dock har denna behandling ännu inte utvärderats vid PCOS.

Därför är det övergripande målet med detta projekt att använda KME-intag för att förbättra markörer för kardiovaskulär hälsa hos kvinnor med PCOS.

På två olika dagar kommer deltagarna att konsumera antingen en dryck som innehåller ett ketontillskott eller en dryck som innehåller ett placebotillskott. Målen är att jämföra svar mellan KME och placebo-intag, och undersöka alla resultat relaterade till kardiovaskulär hälsa hos kvinnor med PCOS i jämförelse med kvinnliga kontroller av liknande ålder och kroppsmassaindex. Effekterna av KME-intag kommer att kvantifieras på: 1) glykemisk kontroll under ett oralt glukostoleranstest; 2) endotelfunktion med användning av det flödesmedierade dilatationstestet; 3) blodtryck och akut blodtrycksreglering; och 4) hemodynamiska svar på akut träning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnliga deltagare kommer att rapportera kvinnligt kön som tilldelats vid födseln
  • Alla deltagare kommer att vara mellan 18 och 40 år
  • PCOS diagnos

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare eller en långvarig historia av rökning
  • Närvaro eller historia av uppenbar kardiometabolisk sjukdom (t.ex. hypertoni i steg 2, diabetes, hjärtsjukdom), neurologisk sjukdom eller endokrinopati (med undantag för PCOS)
  • Pågående graviditet eller ammar för närvarande
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka våra intressanta resultat (t.ex. blodtryckssänkande medel, antiandrogener, metformin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Keton
- Ketonmonoestertillskott i form av (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat baserat på deltagarnas kroppsvikt (0,45 ml/kg kroppsvikt) intaget med vatten och stevia med vaniljsmak i en total volym av 100 ml.
- Ketonmonoestertillskott i form av (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat baserat på deltagarnas kroppsvikt (0,45 ml/kg kroppsvikt) intaget med vatten och stevia med vaniljsmak i en total volym av 100 ml.
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml vatten kombinerat med 10 ml bitter smak och stevia med vaniljsmak
100 ml vatten kombinerat med 10 ml bitter smak och stevia med vaniljsmak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska svar på ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- Glukos beräknas av arean under kurvan med hjälp av trapetsmetoden.
0-2,5 timmar efter måltiden
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 30 minuter
- Endotelfunktionen bedöms med hjälp av standard FMD; kvantifieras som den procentuella ökningen i diameter från vila till toppdiameter observerad under reaktiv hyperemi (%FMD). Den procentuella förändringen i diameter reflekterar förmågan hos kärlet att vidgas som svar på skenspänning inducerad av flödet efter att ocklusionen släppts. Detta återspeglar endotelets funktion, eller frisättning av kväveoxid.
30 minuter
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 2 timmar
- SBP, mätt i mmHg
2 timmar
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 2 timmar
- DBP, mätt i mmHg
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinområdet under kurvan
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- Insulinområdet under kurvan under oralt glukostoleranstest
0-2,5 timmar efter måltiden
C-peptid
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- C-peptidområde under kurvan under oralt glukostoleranstest
0-2,5 timmar efter måltiden
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- GLP-1-området under kurvan under oralt glukostoleranstest.
0-2,5 timmar efter måltiden
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- GIP-area under kurvan under oralt glukostoleranstest.
0-2,5 timmar efter måltiden
Triglycerider
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- Triglyceridområdet under kurvan under oralt glukostoleranstest
0-2,5 timmar efter måltiden
Insulinogent index
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- (Insulin vid 30 min - fasteinsulin)/ (plasmaglukos vid 30 min - fasteplasmaglukos).
0-2,5 timmar efter måltiden
Arteriell artär blodflöde
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- Beräknat som produkten av genomsnittlig blodflödeshastighet (cm/sek) och tvärsnittsarea (2Πr2) x 60 sek/min.
0-2,5 timmar efter måltiden
Skjuvhastighet och lågflödesmedierad vasokonstriktion till MKS
Tidsram: 30 minuter
- Skjuvhastighet beräknad som area under kurvan från manschettens tömning till tidpunkten för toppdilatation med hjälp av trapetsregeln, samt låg flödesmedierad kärlsammandragning under underarmsocklusion, vilket ger ett index på endotelbidraget till vilande vaskulär tonus och som förutsäger risk för hjärt- och kärlsjukdomar.
30 minuter
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)
Tidsram: 2 timmar
- Uppmätt med mikroneurografi och uttryckt i burst/min eller bursts/100 hjärtslag
2 timmar
Neurovaskulär transduktion
Tidsram: 2 timmar
- Bedömd av MSNA-signalen (inspelad i både rå och filtrerade/korrigerade/integrerade format för efterföljande analyser) och arteriellt blodflöde extraherat på en takt-för-slag-basis och bearbetad med anpassad transduktionsprogramvara.
2 timmar
Vaskulärt motstånd
Tidsram: 2 timmar
- Beräknat som medelartärtryck dividerat med Finometer-härledd hjärtminutvolym
2 timmar
Kapillärblod Beta-OHB-koncentrationer
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
- Mått i mmol/L
0-2,5 timmar efter måltiden
Serum testosteron
Tidsram: 5 minuter
- Mätt i pg/ml.
5 minuter
Serum könshormonbindande globulin
Tidsram: 5 minuter
- Mätt i pg/ml.
5 minuter
Serumöstradiol
Tidsram: 5 minuter
- Mätt i pg/ml.
5 minuter
Serum progesteron
Tidsram: 5 minuter
- Mätt i pg/ml.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Keton

3
Prenumerera