- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06155708
Exogent ketontillskott hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Exogent ketontillskott för att förbättra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 1 av 5 kvinnor i fertil ålder. Vanligtvis karaktäriseras som en störning av infertilitet, PCOS åtföljs ofta av 3 potenta kardiovaskulära sjukdomar (CVD) riskfaktorer: insulinresistens, endotel dysfunktion och förhöjt blodtryck. Följaktligen är PCOS associerat med utvecklingen av CVD, den näst vanligaste dödsorsaken hos kvinnor i Kanada. Effektiva behandlingar för att förbättra kardiovaskulär hälsa vid PCOS saknas dock.
Exogent ketonmonoester (KME)-intag har visat sig förbättra resultat associerade med insulinresistens, endotelfunktion och blodtrycksreglering hos friska individer och individer som är predisponerade för hjärt-kärlsjukdom. Därför erbjuder orala ketontillskott en praktisk och effektiv strategi för att förbättra kardiovaskulär hälsa; dock har denna behandling ännu inte utvärderats vid PCOS.
Därför är det övergripande målet med detta projekt att använda KME-intag för att förbättra markörer för kardiovaskulär hälsa hos kvinnor med PCOS.
På två olika dagar kommer deltagarna att konsumera antingen en dryck som innehåller ett ketontillskott eller en dryck som innehåller ett placebotillskott. Målen är att jämföra svar mellan KME och placebo-intag, och undersöka alla resultat relaterade till kardiovaskulär hälsa hos kvinnor med PCOS i jämförelse med kvinnliga kontroller av liknande ålder och kroppsmassaindex. Effekterna av KME-intag kommer att kvantifieras på: 1) glykemisk kontroll under ett oralt glukostoleranstest; 2) endotelfunktion med användning av det flödesmedierade dilatationstestet; 3) blodtryck och akut blodtrycksreglering; och 4) hemodynamiska svar på akut träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Usselman, Ph.D
- Telefonnummer: 5143962140
- E-post: charlotte.usselman@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
-
Kontakt:
- Charlotte Usselman, Ph.D
- E-post: charlotte.usselman@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga deltagare kommer att rapportera kvinnligt kön som tilldelats vid födseln
- Alla deltagare kommer att vara mellan 18 och 40 år
- PCOS diagnos
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare eller en långvarig historia av rökning
- Närvaro eller historia av uppenbar kardiometabolisk sjukdom (t.ex. hypertoni i steg 2, diabetes, hjärtsjukdom), neurologisk sjukdom eller endokrinopati (med undantag för PCOS)
- Pågående graviditet eller ammar för närvarande
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka våra intressanta resultat (t.ex. blodtryckssänkande medel, antiandrogener, metformin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Keton
- Ketonmonoestertillskott i form av (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat baserat på deltagarnas kroppsvikt (0,45 ml/kg kroppsvikt) intaget med vatten och stevia med vaniljsmak i en total volym av 100 ml.
|
- Ketonmonoestertillskott i form av (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat baserat på deltagarnas kroppsvikt (0,45 ml/kg kroppsvikt) intaget med vatten och stevia med vaniljsmak i en total volym av 100 ml.
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml vatten kombinerat med 10 ml bitter smak och stevia med vaniljsmak
|
100 ml vatten kombinerat med 10 ml bitter smak och stevia med vaniljsmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemiska svar på ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- Glukos beräknas av arean under kurvan med hjälp av trapetsmetoden.
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 30 minuter
|
- Endotelfunktionen bedöms med hjälp av standard FMD; kvantifieras som den procentuella ökningen i diameter från vila till toppdiameter observerad under reaktiv hyperemi (%FMD).
Den procentuella förändringen i diameter reflekterar förmågan hos kärlet att vidgas som svar på skenspänning inducerad av flödet efter att ocklusionen släppts.
Detta återspeglar endotelets funktion, eller frisättning av kväveoxid.
|
30 minuter
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 2 timmar
|
- SBP, mätt i mmHg
|
2 timmar
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 2 timmar
|
- DBP, mätt i mmHg
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinområdet under kurvan
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- Insulinområdet under kurvan under oralt glukostoleranstest
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
C-peptid
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- C-peptidområde under kurvan under oralt glukostoleranstest
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- GLP-1-området under kurvan under oralt glukostoleranstest.
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- GIP-area under kurvan under oralt glukostoleranstest.
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Triglycerider
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- Triglyceridområdet under kurvan under oralt glukostoleranstest
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Insulinogent index
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- (Insulin vid 30 min - fasteinsulin)/ (plasmaglukos vid 30 min - fasteplasmaglukos).
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Arteriell artär blodflöde
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- Beräknat som produkten av genomsnittlig blodflödeshastighet (cm/sek) och tvärsnittsarea (2Πr2) x 60 sek/min.
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Skjuvhastighet och lågflödesmedierad vasokonstriktion till MKS
Tidsram: 30 minuter
|
- Skjuvhastighet beräknad som area under kurvan från manschettens tömning till tidpunkten för toppdilatation med hjälp av trapetsregeln, samt låg flödesmedierad kärlsammandragning under underarmsocklusion, vilket ger ett index på endotelbidraget till vilande vaskulär tonus och som förutsäger risk för hjärt- och kärlsjukdomar.
|
30 minuter
|
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)
Tidsram: 2 timmar
|
- Uppmätt med mikroneurografi och uttryckt i burst/min eller bursts/100 hjärtslag
|
2 timmar
|
Neurovaskulär transduktion
Tidsram: 2 timmar
|
- Bedömd av MSNA-signalen (inspelad i både rå och filtrerade/korrigerade/integrerade format för efterföljande analyser) och arteriellt blodflöde extraherat på en takt-för-slag-basis och bearbetad med anpassad transduktionsprogramvara.
|
2 timmar
|
Vaskulärt motstånd
Tidsram: 2 timmar
|
- Beräknat som medelartärtryck dividerat med Finometer-härledd hjärtminutvolym
|
2 timmar
|
Kapillärblod Beta-OHB-koncentrationer
Tidsram: 0-2,5 timmar efter måltiden
|
- Mått i mmol/L
|
0-2,5 timmar efter måltiden
|
Serum testosteron
Tidsram: 5 minuter
|
- Mätt i pg/ml.
|
5 minuter
|
Serum könshormonbindande globulin
Tidsram: 5 minuter
|
- Mätt i pg/ml.
|
5 minuter
|
Serumöstradiol
Tidsram: 5 minuter
|
- Mätt i pg/ml.
|
5 minuter
|
Serum progesteron
Tidsram: 5 minuter
|
- Mätt i pg/ml.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2024-9710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PCOS
-
University Of PerugiaRekrytering
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytering
-
Khyber Medical University PeshawarAvslutad
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams Maternity HospitalOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutad
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOkänd
-
University of SalernoTheoreo SrlAvslutad
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd
Kliniska prövningar på Keton
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionOkändHypoxi | Ketos
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadSportskada | Hjärnskakning, mild | Hjärnskakning, hjärna | Hjärnskakning, svår | Idrottsskador hos barn | HjärnskadaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadHjärnans metabolism | KetonkroppsmetabolismDanmark
-
University of California, San DiegoRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaFörenta staterna
-
Georgia Southern UniversityAuburn UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sova | Åldrande | Kardiovaskulära sjukdomar i ålderdomFörenta staterna
-
University of AarhusRekryteringAkut hjärtsviktDanmark
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDAvslutad
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFetma | Övervikt | Övervikt och fetma | Höga triglycerider
-
McGill UniversityAvslutad