Suplementación con cetonas exógenas en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Suplementación con cetonas exógenas para mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta a 1 de cada 5 mujeres en edad reproductiva. Comúnmente caracterizado como un trastorno de infertilidad, el SOP suele ir acompañado de tres potentes factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV): resistencia a la insulina, disfunción endotelial y presión arterial elevada. En consecuencia, el síndrome de ovario poliquístico se asocia con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares, la segunda causa principal de muerte en mujeres en Canadá. Sin embargo, faltan tratamientos eficaces para mejorar la salud cardiovascular en el síndrome de ovario poliquístico.
Se ha demostrado que la ingestión de monoéster de cetona exógeno (KME) mejora los resultados asociados con la resistencia a la insulina, la función endotelial y la regulación de la presión arterial en individuos sanos y en individuos predispuestos a enfermedades cardiovasculares. Por tanto, los suplementos orales de cetonas ofrecen una estrategia práctica y eficaz para mejorar la salud cardiovascular; sin embargo, este tratamiento aún no se ha evaluado en el síndrome de ovario poliquístico.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es emplear la ingestión de KME para mejorar los marcadores de salud cardiovascular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
En dos días diferentes, los participantes consumirán una bebida que contenga un suplemento de cetonas o una bebida que contenga un suplemento de placebo. Los objetivos son comparar las respuestas entre la ingesta de KME y placebo, y examinar todos los resultados relacionados con la salud cardiovascular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico en comparación con controles femeninos de edad e índice de masa corporal similares. Los efectos de la ingestión de KME se cuantificarán en: 1) control glucémico durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa; 2) función endotelial mediante la prueba de dilatación mediada por flujo; 3) presión arterial y regulación aguda de la presión arterial; y 4) respuestas hemodinámicas al ejercicio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Usselman, Ph.D
- Número de teléfono: 5143962140
- Correo electrónico: charlotte.usselman@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
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Contacto:
- Charlotte Usselman, Ph.D
- Correo electrónico: charlotte.usselman@mcgill.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres participantes informarán el sexo femenino asignado al nacer.
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 40 años.
- diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o antecedentes prolongados de tabaquismo.
- Presencia o antecedentes de enfermedad cardiometabólica manifiesta (p. ej., hipertensión en etapa 2, diabetes, enfermedad cardíaca), enfermedad neurológica o endocrinopatía (con excepción del síndrome de ovario poliquístico)
- Embarazo actual o lactancia actual
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar nuestros resultados de interés (p. ej., antihipertensivos, antiandrógenos, metformina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetona
- Suplemento de monoéster de cetona en forma de (R)-3-hidroxibutirato (R)-3-hidroxibutirato según el peso corporal de los participantes (0,45 ml/kg de peso corporal) ingerido con agua y stevia con sabor a vainilla en un volumen total de 100 ml.
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- Suplemento de monoéster de cetona en forma de (R)-3-hidroxibutirato (R)-3-hidroxibutirato según el peso corporal de los participantes (0,45 ml/kg de peso corporal) ingerido con agua y stevia con sabor a vainilla en un volumen total de 100 ml.
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Comparador de placebos: Placebo
100 ml de agua combinada con 10 ml de sabor amargo y stevia con sabor a vainilla
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100 ml de agua combinada con 10 ml de sabor amargo y stevia con sabor a vainilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas glucémicas a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- La glucosa se calcula mediante el área bajo la curva utilizando el método del trapezoide.
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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- La función endotelial se evalúa mediante la FMD estándar; cuantificado como el aumento porcentual en el diámetro desde el reposo hasta el diámetro máximo observado durante la hiperemia reactiva (%FMD).
El porcentaje de cambio en el diámetro refleja la capacidad del vaso para dilatarse en respuesta al estrés inducido por el flujo después de la liberación de la oclusión.
Esto refleja la función del endotelio o liberación de óxido nítrico.
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30 minutos
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 2 horas
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- PAS, medida en mmHg
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2 horas
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 2 horas
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- PAD, medida en mmHg
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- Área de insulina bajo la curva durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Péptido C
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- Área del péptido C bajo la curva durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- Área de GLP-1 bajo la curva durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- Área GIP bajo la curva durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- Área de triglicéridos bajo la curva durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- (Insulina a los 30 min - insulina en ayunas)/ (glucosa plasmática a los 30 min - glucosa plasmática en ayunas).
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Flujo sanguíneo de la arteria arterial
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- Calculado como el producto de la velocidad media del flujo sanguíneo (cm/seg) y el área de la sección transversal (2Πr2) x 60 s/min.
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Tasa de corte y vasoconstricción mediada por flujo bajo para la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
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- Tasa de corte calculada como el área bajo la curva desde el desinflado del manguito hasta el momento de máxima dilatación usando la regla trapezoidal, así como la vasoconstricción mediada por flujo bajo durante la oclusión del antebrazo, que proporciona un índice de la contribución endotelial al tono vascular en reposo y que predice riesgo de enfermedades cardiovasculares.
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30 minutos
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Actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: 2 horas
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- Medido mediante microneurografía y expresado en ráfagas/min o ráfagas/100 latidos cardíacos.
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2 horas
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Transducción neurovascular
Periodo de tiempo: 2 horas
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- Evaluado mediante la señal MSNA (registrada en formatos sin procesar y filtrado/rectificado/integrado para análisis posteriores) y flujo sanguíneo arterial extraído latido a latido y procesado utilizando un software de transducción personalizado.
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2 horas
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Resistencia vascular
Periodo de tiempo: 2 horas
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- Calculado como la presión arterial media dividida por el gasto cardíaco derivado del Finómetro
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2 horas
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Concentraciones de Beta-OHB en sangre capilar
Periodo de tiempo: 0-2,5 horas en el período posprandial
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- Medidas en mmol/L
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0-2,5 horas en el período posprandial
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Testosterona sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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- Medido en pg/ml.
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5 minutos
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Globulina fijadora de hormonas sexuales en suero
Periodo de tiempo: 5 minutos
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- Medido en pg/ml.
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5 minutos
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Estradiol sérico
Periodo de tiempo: 5 minutos
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- Medido en pg/ml.
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5 minutos
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Progesterona sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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- Medido en pg/ml.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-9710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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