Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja egzogennymi ketonami u kobiet z zespołem policystycznych jajników

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Charlotte Usselman, McGill University

Suplementacja egzogennymi ketonami w celu poprawy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 1 na 5 kobiet w wieku rozrodczym. PCOS, powszechnie określane jako zaburzenie niepłodności, często towarzyszą 3 silnym czynnikom ryzyka chorób układu krążenia (CVD): insulinooporności, dysfunkcji śródbłonka i podwyższonemu ciśnieniu krwi. W związku z tym PCOS wiąże się z rozwojem chorób układu krążenia, drugiej co do częstości przyczyny zgonów kobiet w Kanadzie. Brakuje jednak skutecznych metod leczenia poprawiających zdrowie układu sercowo-naczyniowego w PCOS.

Wykazano, że spożycie egzogennego monoestru ketonu (KME) poprawia wyniki związane z insulinoopornością, funkcją śródbłonka i regulacją ciśnienia krwi u osób zdrowych i osób predysponowanych do chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego doustne suplementy ketonowe oferują praktyczną i skuteczną strategię poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego; jednakże leczenie to nie zostało jeszcze ocenione w przypadku PCOS.

Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest wykorzystanie spożycia KME do poprawy wskaźników zdrowia układu krążenia u kobiet z PCOS.

W dwa różne dni uczestnicy będą spożywać napój zawierający suplement ketonowy lub napój zawierający suplement placebo. Celem jest porównanie odpowiedzi pomiędzy przyjmowaniem KME i placebo oraz zbadanie wszystkich wyników związanych ze zdrowiem układu krążenia u kobiet z PCOS w porównaniu z kobietami kontrolnymi o podobnym wieku i wskaźniku masy ciała. Skutki spożycia KME zostaną określone ilościowo na podstawie: 1) kontroli glikemii podczas doustnego testu tolerancji glukozy; 2) czynność śródbłonka za pomocą testu dylatacji za pośrednictwem przepływu; 3) ciśnienie krwi i ostra regulacja ciśnienia krwi; oraz 4) reakcje hemodynamiczne na ostry wysiłek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie uczestniczki zgłaszają płeć żeńską przypisaną po urodzeniu
  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 40 lat
  • Diagnostyka PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualni palacze lub długa historia palenia
  • Obecność lub historia jawnej choroby kardiometabolicznej (np. nadciśnienie 2. stopnia, cukrzyca, choroby serca), choroby neurologicznej lub endokrynopatii (z wyjątkiem PCOS)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na interesujące nas wyniki (np. leki przeciwnadciśnieniowe, antyandrogeny, metformina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Keton
- Suplement monoestru ketonowego w postaci (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu w przeliczeniu na masę ciała uczestników (0,45ml/kg masy ciała) połknięty z wodą i stewią o smaku waniliowym w łącznej objętości 100 ml
Suplement diety: Keton
- Suplement monoestru ketonowego w postaci (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu w przeliczeniu na masę ciała uczestników (0,45ml/kg masy ciała) połknięty z wodą i stewią o smaku waniliowym w łącznej objętości 100 ml
Komparator placebo: Placebo
100 ml wody połączone z 10 ml gorzkiego aromatu i stewią o smaku waniliowym
Suplement diety: Woda
100 ml wody połączone z 10 ml gorzkiego aromatu i stewią o smaku waniliowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi glikemiczne na 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Glukozę oblicza się na podstawie pola pod krzywą metodą trapezową.
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 30 minut
- Funkcję śródbłonka ocenia się za pomocą standardowej FMD; określany ilościowo jako procentowy wzrost średnicy od średnicy spoczynkowej do średnicy szczytowej obserwowany podczas przekrwienia reaktywnego (%FMD). Procentowa zmiana średnicy odzwierciedla zdolność naczynia do rozszerzania się w odpowiedzi na naprężenie zwykłe wywołane przepływem po zwolnieniu okluzji. Odzwierciedla to funkcję śródbłonka, czyli uwalnianie tlenku azotu.
30 minut
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 2 godziny
- SBP, mierzone w mmHg
2 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 2 godziny
- DBP, mierzony w mmHg
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole insuliny pod krzywą
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Pole insuliny pod krzywą podczas doustnego testu tolerancji glukozy
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Peptyd C
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Obszar peptydu C pod krzywą podczas doustnego testu tolerancji glukozy
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Obszar pod krzywą GLP-1 podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Pole GIP pod krzywą podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Pole trójglicerydów pod krzywą podczas doustnego testu tolerancji glukozy
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- (Insulina po 30 minutach – insulina na czczo)/ (glikemia w osoczu po 30 minutach – glukoza w osoczu na czczo).
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Przepływ krwi w tętnicy tętniczej
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Obliczane jako iloczyn średniej prędkości przepływu krwi (cm/s) i pola przekroju poprzecznego (2Πr2) x 60 s/min.
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Szybkość ścinania i zwężenie naczyń za pośrednictwem niskiego przepływu do FMD
Ramy czasowe: 30 minut
- Szybkość ścinania obliczona jako powierzchnia pod krzywą od opróżnienia mankietu do czasu maksymalnego rozszerzenia przy użyciu reguły trapezoidalnej, jak również zwężenie naczyń za pośrednictwem niskiego przepływu podczas okluzji przedramienia, co stanowi wskaźnik udziału śródbłonka w spoczynkowym napięciu naczyniowym i pozwala przewidzieć ryzyko chorób układu krążenia.
30 minut
Aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA)
Ramy czasowe: 2 godziny
- Mierzone za pomocą mikroneurografii i wyrażane w impulsach/min lub impulsach/100 uderzeń serca
2 godziny
Transdukcja nerwowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 godziny
- Oceniane na podstawie sygnału MSNA (zapisywanego zarówno w formacie surowym, jak i filtrowanym/rektyfikowanym/zintegrowanym do późniejszych analiz) i przepływu krwi tętniczej wyodrębnianego na podstawie uderzenia po uderzeniu i przetwarzanego przy użyciu niestandardowego oprogramowania do transdukcji.
2 godziny
Opór naczyniowy
Ramy czasowe: 2 godziny
- Obliczane jako średnie ciśnienie tętnicze podzielone przez rzut serca uzyskany z Finometru
2 godziny
Stężenie Beta-OHB we krwi kapilarnej
Ramy czasowe: 0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
- Pomiary w mmol/l
0-2,5 godziny w okresie poposiłkowym
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
- Mierzone w pg/ml.
5 minut
Globulina wiążąca hormony płciowe w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
- Mierzone w pg/ml.
5 minut
Estradiol w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
- Mierzone w pg/ml.
5 minut
Progesteron w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
- Mierzone w pg/ml.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-9710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Keton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj