- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155708
Supplementazione di chetoni esogeni nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Supplementazione di chetoni esogeni per migliorare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) colpisce 1 donna su 5 in età riproduttiva. Comunemente caratterizzata come un disturbo di infertilità, la PCOS è spesso accompagnata da 3 potenti fattori di rischio per malattie cardiovascolari (CVD): resistenza all’insulina, disfunzione endoteliale e pressione sanguigna elevata. Di conseguenza, la PCOS è associata allo sviluppo di CVD, la seconda causa di morte nelle donne in Canada. Tuttavia, mancano trattamenti efficaci per migliorare la salute cardiovascolare nella PCOS.
È stato dimostrato che l’assunzione di chetone monoestere esogeno (KME) migliora i risultati associati alla resistenza all’insulina, alla funzione endoteliale e alla regolazione della pressione sanguigna in individui sani e in individui predisposti alla malattia cardiovascolare. Pertanto, gli integratori chetonici orali offrono una strategia pratica ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare; tuttavia, questo trattamento deve ancora essere valutato nella PCOS.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è utilizzare l'ingestione di KME per migliorare i marcatori di salute cardiovascolare nelle donne con PCOS.
In due giorni diversi, i partecipanti consumeranno una bevanda contenente un integratore chetonico o una bevanda contenente un integratore placebo. Gli obiettivi sono confrontare le risposte tra KME e l'assunzione di placebo ed esaminare tutti i risultati relativi alla salute cardiovascolare nelle donne con PCOS rispetto ai controlli femminili di età e indice di massa corporea simili. Gli effetti dell'assunzione di KME saranno quantificati su: 1) controllo glicemico durante un test di tolleranza al glucosio orale; 2) funzione endoteliale mediante il test di dilatazione flusso-mediata; 3) pressione arteriosa e regolazione acuta della pressione arteriosa; e 4) risposte emodinamiche all'esercizio acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte Usselman, Ph.D
- Numero di telefono: 5143962140
- Email: charlotte.usselman@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- Reclutamento
- Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
-
Contatto:
- Charlotte Usselman, Ph.D
- Email: charlotte.usselman@mcgill.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le partecipanti di sesso femminile riporteranno il sesso femminile assegnato alla nascita
- Tutti i partecipanti avranno dai 18 ai 40 anni
- Diagnosi della PCOS
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o una storia prolungata di fumo
- Presenza o storia di malattia cardiometabolica evidente (ad es., ipertensione di stadio 2, diabete, malattie cardiache), malattia neurologica o endocrinopatia (ad eccezione della PCOS)
- Gravidanza in corso o allattamento al seno
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare i nostri risultati di interesse (ad esempio, antipertensivi, antiandrogeni, metformina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chetone
- Integratore di monoestere chetonico sotto forma di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato in base al peso corporeo dei partecipanti (0,45 ml/kg di peso corporeo) ingerito con acqua e stevia aromatizzata alla vaniglia in un volume totale di 100 ml.
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- Integratore di monoestere chetonico sotto forma di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato in base al peso corporeo dei partecipanti (0,45 ml/kg di peso corporeo) ingerito con acqua e stevia aromatizzata alla vaniglia in un volume totale di 100 ml.
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Comparatore placebo: Placebo
100 ml di acqua abbinati a 10 ml di sapore amaro e stevia al gusto di vaniglia
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100 ml di acqua abbinati a 10 ml di sapore amaro e stevia al gusto di vaniglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte glicemiche a un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Il glucosio viene calcolato dall'area sotto la curva utilizzando il metodo trapezoidale.
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 30 minuti
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- La funzione endoteliale viene valutata utilizzando la FMD standard; quantificato come aumento percentuale del diametro dal riposo al diametro di picco osservato durante l'iperemia reattiva (%FMD).
La variazione percentuale del diametro riflette la capacità del vaso di dilatarsi in risposta allo stress indotto dal flusso successivo al rilascio dell'occlusione.
Ciò riflette la funzione dell'endotelio o il rilascio di ossido nitrico.
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30 minuti
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Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: 2 ore
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- PAS, misurata in mmHg
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2 ore
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Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 2 ore
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- PAD, misurata in mmHg
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area dell'insulina sotto la curva
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Area dell'insulina sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Peptide C
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Area del peptide C sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Area GLP-1 sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Area GIP sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Area dei trigliceridi sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Indice insulinogenico
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- (insulina a 30 minuti - insulina a digiuno)/ (glicemia a 30 minuti - glicemia a digiuno).
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Flusso sanguigno dell'arteria arteriosa
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Calcolato come il prodotto della velocità media del flusso sanguigno (cm/sec) e dell'area della sezione trasversale (2Πr2) x 60 sec/min.
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Tasso di taglio e vasocostrizione mediata a basso flusso alla FMD
Lasso di tempo: 30 minuti
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- Shear rate calcolato come area sotto la curva dallo sgonfiaggio della cuffia al momento del picco di dilatazione utilizzando la regola trapezoidale, nonché una bassa vasocostrizione flusso-mediata durante l'occlusione dell'avambraccio, che fornisce un indice del contributo endoteliale al tono vascolare a riposo e che predice rischio di malattie cardiovascolari.
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30 minuti
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Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: 2 ore
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- Misurato mediante microneurografia ed espresso in raffiche/min o raffiche/100 battiti cardiaci
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2 ore
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Trasduzione neurovascolare
Lasso di tempo: 2 ore
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- Valutato dal segnale MSNA (registrato sia in formato grezzo che filtrato/rettificato/integrato per analisi successive) e dal flusso sanguigno arterioso estratto battito per battito ed elaborato utilizzando un software di trasduzione personalizzato.
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2 ore
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Resistenza vascolare
Lasso di tempo: 2 ore
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- Calcolato come pressione arteriosa media divisa per la gittata cardiaca derivata dal Finometer
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2 ore
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Concentrazioni di Beta-OHB nel sangue capillare
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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- Misure in mmol/L
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0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
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Testosterone sierico
Lasso di tempo: 5 minuti
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- Misurato in pg/ml.
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5 minuti
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Globulina legante gli ormoni sessuali nel siero
Lasso di tempo: 5 minuti
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- Misurato in pg/ml.
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5 minuti
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Estradiolo sierico
Lasso di tempo: 5 minuti
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- Misurato in pg/ml.
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5 minuti
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Progesterone sierico
Lasso di tempo: 5 minuti
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- Misurato in pg/ml.
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-9710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PCOS
-
University Of PerugiaReclutamento
-
AdventHealth Translational Research InstituteAttivo, non reclutante
-
Guangdong Women and Children HospitalCompletato
-
Khyber Medical University PeshawarCompletato
-
Ain Shams Maternity HospitalSconosciuto
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityReclutamento
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaReclutamento
-
Mst.Sumyara KhatunCompletato
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyCompletato