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Supplementazione di chetoni esogeni nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

20 gennaio 2025 aggiornato da: Charlotte Usselman, McGill University

Supplementazione di chetoni esogeni per migliorare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) colpisce 1 donna su 5 in età riproduttiva. Comunemente caratterizzata come un disturbo di infertilità, la PCOS è spesso accompagnata da 3 potenti fattori di rischio per malattie cardiovascolari (CVD): resistenza all’insulina, disfunzione endoteliale e pressione sanguigna elevata. Di conseguenza, la PCOS è associata allo sviluppo di CVD, la seconda causa di morte nelle donne in Canada. Tuttavia, mancano trattamenti efficaci per migliorare la salute cardiovascolare nella PCOS.

È stato dimostrato che l’assunzione di chetone monoestere esogeno (KME) migliora i risultati associati alla resistenza all’insulina, alla funzione endoteliale e alla regolazione della pressione sanguigna in individui sani e in individui predisposti alla malattia cardiovascolare. Pertanto, gli integratori chetonici orali offrono una strategia pratica ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare; tuttavia, questo trattamento deve ancora essere valutato nella PCOS.

Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è utilizzare l'ingestione di KME per migliorare i marcatori di salute cardiovascolare nelle donne con PCOS.

In due giorni diversi, i partecipanti consumeranno una bevanda contenente un integratore chetonico o una bevanda contenente un integratore placebo. Gli obiettivi sono confrontare le risposte tra KME e l'assunzione di placebo ed esaminare tutti i risultati relativi alla salute cardiovascolare nelle donne con PCOS rispetto ai controlli femminili di età e indice di massa corporea simili. Gli effetti dell'assunzione di KME saranno quantificati su: 1) controllo glicemico durante un test di tolleranza al glucosio orale; 2) funzione endoteliale mediante il test di dilatazione flusso-mediata; 3) pressione arteriosa e regolazione acuta della pressione arteriosa; e 4) risposte emodinamiche all'esercizio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S4
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le partecipanti di sesso femminile riporteranno il sesso femminile assegnato alla nascita
  • Tutti i partecipanti avranno dai 18 ai 40 anni
  • Diagnosi della PCOS

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o una storia prolungata di fumo
  • Presenza o storia di malattia cardiometabolica evidente (ad es., ipertensione di stadio 2, diabete, malattie cardiache), malattia neurologica o endocrinopatia (ad eccezione della PCOS)
  • Gravidanza in corso o allattamento al seno
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare i nostri risultati di interesse (ad esempio, antipertensivi, antiandrogeni, metformina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chetone
- Integratore di monoestere chetonico sotto forma di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato in base al peso corporeo dei partecipanti (0,45 ml/kg di peso corporeo) ingerito con acqua e stevia aromatizzata alla vaniglia in un volume totale di 100 ml.
- Integratore di monoestere chetonico sotto forma di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato in base al peso corporeo dei partecipanti (0,45 ml/kg di peso corporeo) ingerito con acqua e stevia aromatizzata alla vaniglia in un volume totale di 100 ml.
Comparatore placebo: Placebo
100 ml di acqua abbinati a 10 ml di sapore amaro e stevia al gusto di vaniglia
100 ml di acqua abbinati a 10 ml di sapore amaro e stevia al gusto di vaniglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte glicemiche a un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Il glucosio viene calcolato dall'area sotto la curva utilizzando il metodo trapezoidale.
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 30 minuti
- La funzione endoteliale viene valutata utilizzando la FMD standard; quantificato come aumento percentuale del diametro dal riposo al diametro di picco osservato durante l'iperemia reattiva (%FMD). La variazione percentuale del diametro riflette la capacità del vaso di dilatarsi in risposta allo stress indotto dal flusso successivo al rilascio dell'occlusione. Ciò riflette la funzione dell'endotelio o il rilascio di ossido nitrico.
30 minuti
Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: 2 ore
- PAS, misurata in mmHg
2 ore
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 2 ore
- PAD, misurata in mmHg
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dell'insulina sotto la curva
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Area dell'insulina sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Peptide C
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Area del peptide C sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Area GLP-1 sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale.
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Area GIP sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale.
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Trigliceridi
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Area dei trigliceridi sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Indice insulinogenico
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- (insulina a 30 minuti - insulina a digiuno)/ (glicemia a 30 minuti - glicemia a digiuno).
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Flusso sanguigno dell'arteria arteriosa
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Calcolato come il prodotto della velocità media del flusso sanguigno (cm/sec) e dell'area della sezione trasversale (2Πr2) x 60 sec/min.
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Tasso di taglio e vasocostrizione mediata a basso flusso alla FMD
Lasso di tempo: 30 minuti
- Shear rate calcolato come area sotto la curva dallo sgonfiaggio della cuffia al momento del picco di dilatazione utilizzando la regola trapezoidale, nonché una bassa vasocostrizione flusso-mediata durante l'occlusione dell'avambraccio, che fornisce un indice del contributo endoteliale al tono vascolare a riposo e che predice rischio di malattie cardiovascolari.
30 minuti
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: 2 ore
- Misurato mediante microneurografia ed espresso in raffiche/min o raffiche/100 battiti cardiaci
2 ore
Trasduzione neurovascolare
Lasso di tempo: 2 ore
- Valutato dal segnale MSNA (registrato sia in formato grezzo che filtrato/rettificato/integrato per analisi successive) e dal flusso sanguigno arterioso estratto battito per battito ed elaborato utilizzando un software di trasduzione personalizzato.
2 ore
Resistenza vascolare
Lasso di tempo: 2 ore
- Calcolato come pressione arteriosa media divisa per la gittata cardiaca derivata dal Finometer
2 ore
Concentrazioni di Beta-OHB nel sangue capillare
Lasso di tempo: 0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
- Misure in mmol/L
0-2,5 ore nel periodo post-prandiale
Testosterone sierico
Lasso di tempo: 5 minuti
- Misurato in pg/ml.
5 minuti
Globulina legante gli ormoni sessuali nel siero
Lasso di tempo: 5 minuti
- Misurato in pg/ml.
5 minuti
Estradiolo sierico
Lasso di tempo: 5 minuti
- Misurato in pg/ml.
5 minuti
Progesterone sierico
Lasso di tempo: 5 minuti
- Misurato in pg/ml.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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