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Exogene Keton-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

20. Januar 2025 aktualisiert von: Charlotte Usselman, McGill University

Exogene Keton-Supplementierung zur Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft jede fünfte Frau im gebärfähigen Alter. PCOS wird allgemein als Unfruchtbarkeitsstörung bezeichnet und geht oft mit drei starken Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) einher: Insulinresistenz, endotheliale Dysfunktion und erhöhter Blutdruck. Dementsprechend wird PCOS mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, der zweithäufigsten Todesursache bei Frauen in Kanada. Es fehlen jedoch wirksame Behandlungen zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei PCOS.

Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von exogenem Ketonmonoester (KME) die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Insulinresistenz, der Endothelfunktion und der Blutdruckregulierung bei gesunden Personen und Personen mit einer Prädisposition für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert. Daher bieten orale Ketonpräparate eine praktische und wirksame Strategie zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit; Allerdings muss diese Behandlung bei PCOS noch evaluiert werden.

Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die Einnahme von KME zu nutzen, um die Marker der kardiovaskulären Gesundheit bei Frauen mit PCOS zu verbessern.

An zwei verschiedenen Tagen konsumieren die Teilnehmer entweder ein Getränk mit einem Keton-Ergänzungsmittel oder ein Getränk mit einem Placebo-Ergänzungsmittel. Ziel ist es, die Reaktionen zwischen KME- und Placebo-Einnahme zu vergleichen und alle Ergebnisse im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Gesundheit bei Frauen mit PCOS im Vergleich zu weiblichen Kontrollpersonen mit ähnlichem Alter und ähnlichem Body-Mass-Index zu untersuchen. Die Auswirkungen der KME-Einnahme werden quantifiziert auf: 1) Blutzuckerkontrolle während eines oralen Glukosetoleranztests; 2) Endothelfunktion unter Verwendung des flussvermittelten Dilatationstests; 3) Blutdruck und akute Blutdruckregulierung; und 4) hämodynamische Reaktionen auf akute Belastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Health and Autonomic Research Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle weiblichen Teilnehmer geben das bei der Geburt zugewiesene weibliche Geschlecht an
  • Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • PCOS-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder eine längere Rauchergeschichte
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer offensichtlichen kardiometabolischen Erkrankung (z. B. Bluthochdruck im Stadium 2, Diabetes, Herzerkrankungen), einer neurologischen Erkrankung oder Endokrinopathie (mit Ausnahme von PCOS)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die unsere interessierenden Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Antihypertensiva, Antiandrogene, Metformin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keton
- Ketonmonoester-Ergänzung in Form von (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat basierend auf dem Körpergewicht der Teilnehmer (0,45 ml/kg Körpergewicht), eingenommen mit Wasser und Stevia mit Vanillegeschmack in einem Gesamtvolumen von 100 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton
- Ketonmonoester-Ergänzung in Form von (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat basierend auf dem Körpergewicht der Teilnehmer (0,45 ml/kg Körpergewicht), eingenommen mit Wasser und Stevia mit Vanillegeschmack in einem Gesamtvolumen von 100 ml.
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml Wasser kombiniert mit 10 ml Bittergeschmack und Stevia mit Vanillegeschmack
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
100 ml Wasser kombiniert mit 10 ml Bittergeschmack und Stevia mit Vanillegeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktionen auf einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- Die Glukose wird anhand der Fläche unter der Kurve mithilfe der Trapezmethode berechnet.
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 30 Minuten
- Die Endothelfunktion wird anhand der Standard-FMD beurteilt. quantifiziert als prozentuale Zunahme des Durchmessers vom Ruhezustand zum Spitzendurchmesser, der während einer reaktiven Hyperämie (%FMD) beobachtet wird. Die prozentuale Änderung des Durchmessers spiegelt die Fähigkeit des Gefäßes wider, sich als Reaktion auf die durch die Strömung nach der Lösung des Verschlusses verursachte Scherspannung zu erweitern. Dies spiegelt die Funktion des Endothels oder die Freisetzung von Stickoxid wider.
30 Minuten
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 2 Stunden
- SBP, gemessen in mmHg
2 Stunden
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 2 Stunden
- DBP, gemessen in mmHg
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- Insulinfläche unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
C-Peptid
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- C-Peptid-Fläche unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- GLP-1-Fläche unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests.
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- GIP-Bereich unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests.
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Triglyceride
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- Triglyceridfläche unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Insulinogener Index
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- (Insulin nach 30 Minuten – Nüchterninsulin)/ (Plasmaglukose nach 30 Minuten – Nüchternplasmaglukose).
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Arterieller Blutfluss
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- Berechnet als Produkt aus mittlerer Blutflussgeschwindigkeit (cm/s) und Querschnittsfläche (2Πr2) x 60 s/min.
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Durch Scherrate und Low-Flow vermittelte Vasokonstriktion der FMD
Zeitfenster: 30 Minuten
- Scherrate, berechnet als Fläche unter der Kurve von der Manschettenentleerung bis zum Zeitpunkt der maximalen Dilatation unter Verwendung der Trapezregel sowie als durch einen geringen Fluss vermittelte Vasokonstriktion während des Unterarmverschlusses, die einen Index des endothelialen Beitrags zum ruhenden Gefäßtonus liefert und vorhersagt Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
30 Minuten
Muskelsympathische Nervenaktivität (MSNA)
Zeitfenster: 2 Stunden
- Gemessen mittels Mikroneurographie und ausgedrückt in Stößen/Minute oder Stößen/100 Herzschlägen
2 Stunden
Neurovaskuläre Transduktion
Zeitfenster: 2 Stunden
- Bewertet anhand des MSNA-Signals (aufgezeichnet sowohl im Rohformat als auch im gefilterten/korrigierten/integrierten Format für nachfolgende Analysen) und des arteriellen Blutflusses, der Schlag für Schlag extrahiert und mithilfe einer benutzerdefinierten Transduktionssoftware verarbeitet wird.
2 Stunden
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 2 Stunden
- Berechnet als mittlerer arterieller Druck dividiert durch das vom Finometer ermittelte Herzzeitvolumen
2 Stunden
Beta-OHB-Konzentrationen im Kapillarblut
Zeitfenster: 0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
- Maße in mmol/L
0–2,5 Stunden in der postprandialen Phase
Serumtestosteron
Zeitfenster: 5 Minuten
- Gemessen in pg/ml.
5 Minuten
Serum-Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: 5 Minuten
- Gemessen in pg/ml.
5 Minuten
Serumöstradiol
Zeitfenster: 5 Minuten
- Gemessen in pg/ml.
5 Minuten
Serum-Progesteron
Zeitfenster: 5 Minuten
- Gemessen in pg/ml.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Usselman, Ph.D, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-9710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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