- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158009
ED90 av noradrenalin- og fenylefrinboluser under intensiv behandling
28. november 2023 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
ED90 av noradrenalin- og fenylefrinboluser for behandling av postspinal anestesihypotensjon under intensiv behandling under keisersnitt
Målet med denne studien er å undersøke ED90 av noradrenalin og fenylefrin bolus for behandling av postspinal anestesi hypotensjon under intensiv behandling under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt.
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 %
dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes.
ASA-retningslinjene fra 2016 for obstetrisk anestesi foreslår å unngå hypotensjon etter spinal anestesi hos kvinner og understreker bruken av vasopressorer, spesielt alfa-reseptoragonister, som den foretrukne strategien for å forebygge og håndtere post-spinal anestesi hypotensjon.
2018 International Consensus i Storbritannia og Nord-Irland anbefaler å opprettholde mors systoliske blodtrykk over 90 % av baseline-verdien etter lumbalanestesi, samtidig som man unngår å falle under 80 % av baseline-verdien.
Foreløpig er terskelen for å opprettholde blodtrykket over 80 % av grunnlinjeverdien utbredt som standard; begrenset bevis støtter imidlertid fordelen med å opprettholde mors blodtrykk over 90 % av grunnlinjeverdien.
Målet med denne studien er å undersøke ED90 av noradrenalin og fenylefrin bolus for behandling av postspinal anestesi hypotensjon under intensiv behandling under keisersnitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: czzyxgp@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥180 mmHg
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
|
En initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin (6 ug) samtidig med spinalbedøvelse.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 1 ug profylaktisk noradrenalin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-fordelingen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fenylefrin gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
|
En initial infusjonsdose av profylaktisk fenylefrin (75 ug) samtidig med spinalbedøvelse.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 12,5 ug profylaktisk fenylefrin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED50 og ED90
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Dosene av profylaktisk noradrenalin og fenylefrin som vil være effektive for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon hos 50 % (effektiv dose, ED 50) og 90 % (ED90) av pasientene
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
|
1 min etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
|
5 min etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2024-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Noradrenalin
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHypoglykemiForente stater