Implanterbar vagusnervestimuleringsmodulasjon av Coeruleus-Norepinephrin Network for mild-moderate AD-pasienter
9. oktober 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført i Xuanwu Hospital ved Capital Medical University.
Denne studien utforsker først effekten av selektiv vagusnerve (C-fiber) stimulering på mild til moderat AD-pasienter, for å regulere aktiviteten til locus coeruleus-noradrenalin-nettverket, og for å observere forbedring av kognitiv funksjon og hukommelsesfunksjon.
Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til minimalt invasiv selektiv vagusnervestimulering i behandlingen av mild til moderat AD-pasienter, for å klargjøre den effektive mekanismen og gi en effektiv klinisk behandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet planlegger å rekruttere 6 pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom. De ble tilfeldig delt inn i aktiv stimuleringsgruppe for vagusnerve og simuleringsstimuleringsgruppe, for å motta vagusnervestimulatorimplantasjon.
2 uker etter implantasjon vil den aktive gruppen starte behandlingen i 12 uker, og stimulatoren til skamgruppen vil være slått av i 12 uker.
Før behandling ble kognitiv vurdering, hode-MR og PET-undersøkelse av noradrenalinfordeling gjennomført.
Bivirkninger og uønskede hendelser ble vurdert etter 6 uker, 10 uker og 14 uker, og kognitiv vurdering, hode-MR og PET-undersøkelse av noradrenalinfordeling ble også utført ved 14. uke. Deretter fortsatte den sanne stimuleringsgruppen å være slått på for 12 uker, og den falske gruppen skrudde på stimulatoren for å starte behandlingen i 12 uker. kognitiv vurdering, hode-MR og PET-undersøkelse av noradrenalinfordeling ble også utført ved 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guoguang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13701294528
- E-post: ggzhao@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med henvisning til NIA-AA kliniske AD diagnosekriterier formulert av 2011 National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Disease Association (ADA) grupper, velg milde til moderate AD pasienter med positiv amyloid PET;
- mannlige eller kvinnelige AD-pasienter mellom 50-85 år;
- Nevropsykologisk evaluering når følgende standarder: MMSE 16-24 poeng, CDR 0,5-2 poeng;
- Pasienter som får et stabilt kolinesterasehemmerregime fortsetter det orale legemidlet med samme dose i minst 8 uker før de går inn i studien
- Pasienten har tilstrekkelige ferdigheter i mandarin-kinesisk og er i stand til å fylle ut det kognitive vurderingsskjemaet;
- De som frivillig aksepterer testen og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en klar historie med cerebrovaskulært hjerneslag, og det er klare symptomer eller tegn på nevrologisk underskudd på tidspunktet for utbruddet, og det er tilsvarende ansvarlige lesjoner igjen på nevroavbildning;
- De med en historie med alkoholisme, eller narkotikaavhengighet, eller nevrologiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt, slik som traumatisk hjerneskade, epilepsi, encefalitt, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk;
- Lider av systemiske sykdommer som kan føre til kognitiv svekkelse (som lever- og nyresvikt, endokrine sykdommer, vitaminmangel);
- Lider av kardial ledende dysfunksjon (bradykardi) eller søvnapnésyndrom;
- Delta i andre kliniske medikamentstudier;
- Det er kontraindikasjoner for MR.
- De som anses uegnet til å delta i rettssaken av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagus nervestimulering
Stimulatoren aktiveres 2 uker etter operasjonen og fortsetter i 24 uker.
De innledende parameterne for programmet er satt som: strøm 0,20mA, pulsbredde 500us, frekvens 20Hz, stimuleringstid 30s, intervalltid 5min.
En dynamisk programkontroll vil startes med en hastighet på 0,20 mA, og stimuleringsintensiteten vil bli kontrollert med området 0,4-0,8mA.
|
Implantatoperasjonen utføres under generell anestesi.
Generatoren implanteres subkutant i venstre øvre bryst eller venstre aksillær kant.
Elektrodeledningsledningen er festet til venstre mid-cervical vagus nerve gjennom et andre snitt i venstre halsområde.
Ledningsledningen føres gjennom en subkutan tunnel og festes til pulsgeneratoren.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
2 uker etter operasjonen vil stimulatoren være slått av i 12 uker.
Deretter vil stimulatoren være slått på i 12 uker.
De innledende parameterne for programmet er satt som: strøm 0,20mA, pulsbredde 500us, frekvens 20Hz, stimuleringstid 30s, intervalltid 5min.
En dynamisk programkontroll vil startes med en hastighet på 0,20 mA, og stimuleringsintensiteten vil bli kontrollert med området 0,4-0,8mA.
|
Implantatoperasjonen utføres under generell anestesi.
Generatoren implanteres subkutant i venstre øvre bryst eller venstre aksillær kant.
Elektrodeledningsledningen er festet til venstre mid-cervical vagus nerve gjennom et andre snitt i venstre halsområde.
Ledningsledningen føres gjennom en subkutan tunnel og festes til pulsgeneratoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter.
Skalaen består av 20 spørsmål med totalt 30 elementer, som involverer fem aspekter av orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Den kan brukes som screeningundersøkelse og evalueringsmetode for pasienter med moderat eller alvorlig demens.
|
26 uker
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
|
Trail making test (TMT)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
|
Boston navnetest (BNT)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
|
Test av klokketegning
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter
|
26 uker
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av den kognitive tilstanden til AD-pasienter. Global Deterioration Scale (GDS), utviklet av Dr. Barry Reisberg, gir omsorgspersoner en oversikt over stadier av kognitiv funksjon for de som lider av en primær degenerativ demens som Alzheimers sykdom.
Det er delt inn i 7 forskjellige stadier.
Stadiene 1-3 er stadiene før demens.
Stadium 4-7 er demensstadiene.
Biginning i trinn 5, kan en person ikke lenger overleve uten hjelp.
|
26 uker
|
|
Modifisert hachinski iskemisk poengsum
Tidsramme: 26 uker
|
Den modifiserte Hachinski iskemiske skalaen er et forsøk på å skille Alzheimers type demens og multi-infarkt demens. En score på 2 eller mindre er typisk for en pasient med Alzheimers sykdom.
En skår på mer enn 2 er typisk for multi-infarkt demens.
|
26 uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 26 uker
|
For å vurdere forbedringen av vanlig atferd forbundet med demens
|
26 uker
|
|
Struktur MR
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere den morfologiske endringen av locus coeruleus
|
26 uker
|
|
Funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere hjernens tilkoblingsendring
|
26 uker
|
|
Hendelsesrelatert potensial målt ved elektroencefalogram
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere forbedringen av arbeidsminnet
|
26 uker
|
|
Noradrenalintransportøren PET(NET-PET)
Tidsramme: 26 uker
|
For å evaluere endringen av noradrenalinfordelingen i hjernen
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- XW-[2022]110-AD/VNS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .