Tidlig nevrologisk bane og kliniske utfall ved akutt iskemisk hjerneslag
6. desember 2023 oppdatert av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv identifikasjon av potensielle ansvarlige blodårer, tilveiebringelse av intervensjonsmål, forebygging av dødelige og invalidiserende cerebrovaskulære sykdommer, identifisering av tidlig END-pasienter, bestemmelse av kliniske behandlingsveier, forbedring av effekt og forbedring av prognose
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Forskningsbakgrunn: Hjerneslag er delt inn i iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag, med iskemisk hjerneslag som utgjør omtrent 70 % og er hovedtypen av hjerneslag. Den grenede aterosklerotiske sykdommen (BAD) utgjør 10%~15% av alle akutte iskemiske slag (ALS), hovedsakelig involverer lentikulær arterie (LSA), parapontin median arterie (PPA), thalamus geniculate kroppsarterie, fremre koroidal arterie Heubners arterie og thalamus perforerende arterie. Dens kliniske symptomer manifesterer seg ofte som tidlig nevrologisk forverring (END), hovedsakelig progressiv motorisk dysfunksjon (PDM), innen 48 til 72 timer etter debut, med en insidensrate på omtrent 17 % -75 %. Den kliniske prognosen er dårlig.
- Forskningens formål og betydning Prospektiv identifikasjon av potensielle ansvarlige blodkar, tilveiebringelse av intervensjonsmål, forebygging av dødelige og invalidiserende cerebrovaskulære sykdommer, identifisering av tidlig END-pasienter, bestemmelse av kliniske behandlingsveier, forbedring av effekt og forbedring av prognose
- Forskningsinnhold 1) Forskning på forholdet mellom slagansvarskar og patogenesen av END hos pasienter basert på magnetisk resonans tredimensjonal tidssprang vaskulær avbildningsteknologi; 2) Virkningen av kliniske intervensjoner (intravenøs trombolyse, antiplatebehandling, antikoagulasjon, statiner, nevrobeskyttende legemidler, etc.) på END
Pasientens inklusjons- og eksklusjonskriterier inklusjonskriterier
- Akutt perforerende aterosklerotisk slagpasienter innen 48 timer etter debut;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år gammel;
- Å ha to eller flere vaskulære risikofaktorer, inkludert hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi, røyking og fedme;
- Signer eksklusjonskriterier for informert samtykkeskjema
- Pasienter med stort arterieslag;
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller gravide kvinner;
- Andre vaskulære lesjoner, som aneurismer, vaskulær disseksjon, vaskulitt og hjernesvulster
- Forskningsmetode Velg og behandle akutte slagpasienter i henhold til forskningsdesignkravene, registrer kliniske data og evaluer tidspunktet for 7T MR. Pasienten gjennomgikk 7T MR-undersøkelse innen 24 timer etter første diagnose av akutt slag i den perforerende arterien, innen 24 timer etter forverring og 2 uker etter behandling i henhold til konsensus fra kinesiske eksperter på perforerende arterie aterosklerose. Sekvensene som er involvert inkluderer: T1, T2flair, DWI, ADC, SWI, MRA og høyoppløselig MR av den ansvarlige bærearterien (inkludert tverrsnitt og lengdesnitt). Samle originale bildebilder, søk etter den ansvarlige perforeringsarterien for slag, beregn baseline kjerneinfarktvolum (DWI), forverret kjerneinfarktvolum (DWI) og endelig infarktvolum (T2 flair) etter 2 ukers behandling. Klinisk evaluering baseline og NIHSS score etter 3 måneder, for å utforske forholdet mellom ansvarlige blodårer og kjerneinfarktvolum og NIHSS score.
- Datastatistiske metoder Måledata som følger en normalfordeling uttrykkes i form av gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-normalfordeling måledata uttrykkes i form av median (25 % persentil -75 % persentil). Intergruppesammenlikning av økonometriske data med normalfordeling og varianshomogenitet, ved bruk av t-test eller variansanalyse; Wilcoxon rangsumtesten brukes for sammenligning mellom grupper av ikke-normalfordelingsøkonometriske data. Chi-kvadrat-testen brukes for sammenligning av tellingsdata mellom grupper. Korrelasjonsanalyse bruker enten Personkorrelasjonsanalyse eller Spearman-korrelasjonsanalyse. Konsistenstesten mellom metodene ble utført ved bruk av Kappa-testen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
A. Pasienter med akutt perforerende arterieslag innen 48 timer etter debut; B. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år gammel; C. Har to eller flere vaskulære risikofaktorer, inkludert hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi, røyking og fedme; D. Signer et informert samtykkeskjema;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Pasienter med akutt perforerende arterieslag innen 48 timer etter debut; B. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år gammel; C. Har to eller flere vaskulære risikofaktorer, inkludert hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi, røyking og fedme; D. Signer et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
A. Pasienter med stort arterieslag; B. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller gravide kvinner; C. Andre vaskulære lesjoner, slik som aneurismer, vaskulær disseksjon, vaskulitt og hjernesvulster;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornærmende fartøy
Tidsramme: 5 år
|
Blodårene som forårsaker hjerneslag
|
5 år
|
|
Volum av kjerneinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Volumet av høyt signal i infarktområdet på DWl eller T2 FLAIR
|
5 år
|
|
NIH Stroke Scale (NIlSS)
Tidsramme: 5 år
|
NIHSS-skåren inkluderer: bevissthetsnivå (bevissthetsnivå, bevissthetsnivåspørsmål, bevissthetsnivåinstruksjon), blikk, synsfelt, ansiktslammelse, bevegelse av øvre lem, bevegelse av underekstremiteter, lemataksi, sensasjon, språk, artikulasjonsforstyrrelser og omsorgssvikt.
Scoringsintervallet er 0-42 poeng, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig nevrologisk skade
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- brain acute ischemic stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .