Korai neurológiai pálya és klinikai eredmények az akut ischaemiás stroke-ban
2023. december 6. frissítette: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
A potenciálisan felelős erek prospektív azonosítása, beavatkozási célpontok biztosítása, halálos kimenetelű és mozgáskorlátozott cerebrovascularis betegségek megelőzése, korai END betegek azonosítása, klinikai kezelési útvonalak meghatározása, hatékonyság javítása, prognózis javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
- Kutatási háttér: A stroke ischaemiás stroke-ra és hemorrhagiás stroke-ra oszlik, az ischaemiás stroke aránya körülbelül 70%, és a stroke fő típusa. Az elágazó atheroscleroticus betegség (BAD) az összes akut ischaemiás stroke (ALS) 10-15%-át teszi ki, elsősorban a lencseartériát (LSA), a parapontin median artériát (PPA), a thalamicus geniculate testartériát, az elülső érhártya artériát, a Heubner artériát és a thalamikus artériát érinti. perforáló artéria. Klinikai tünetei gyakran korai neurológiai leromlásban (END), főként progresszív motoros diszfunkcióban (PDM) nyilvánulnak meg, a kezdettől számított 48-72 órán belül, előfordulási aránya körülbelül 17-75%. A klinikai prognózis rossz.
- A kutatás célja és jelentősége A potenciális felelős erek prospektív azonosítása, beavatkozási célpontok biztosítása, halálos kimenetelű és rokkantságot okozó cerebrovaszkuláris betegségek megelőzése, korai END betegek azonosítása, klinikai kezelési utak meghatározása, hatékonyság javítása, prognózis javítása.
- Kutatási tartalmak 1) A stroke felelősségi erek és az END patogenezise közötti összefüggések kutatása betegekben mágneses rezonancia háromdimenziós időugrásos vaszkuláris képalkotó technológia alapján; 2) A klinikai beavatkozások (intravénás thrombolysis, trombocita-ellenes terápia, véralvadásgátló terápia, sztatinok, neuroprotektív gyógyszerek stb.) hatása az END-re
Betegfelvételi és kizárási kritériumok felvételi kritériumai
- Akut perforáló atheroscleroticus stroke-os betegek a kezdettől számított 48 órán belül;
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
- Két vagy több érrendszeri kockázati tényező, köztük magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, hiperlipidémia, dohányzás és elhízás;
- Aláírja a tájékozott beleegyezési űrlap kizárási feltételeit
- Nagy artériás stroke-ban szenvedő betegek;
- Ellenjavallatok mágneses rezonancia képalkotáshoz vagy terhes nőkhöz;
- Egyéb érelváltozások, például aneurizmák, vaszkuláris disszekció, vasculitis és agydaganatok
- Kutatási módszer A sürgősségi stroke betegek kiválasztása és kezelése a kutatás tervezési követelményeinek megfelelően, a klinikai adatok rögzítése és a 7T MRI időzítésének értékelése. A perforáló artéria akut stroke első diagnózisát követő 24 órán belül, a súlyosbodást követő 24 órán belül és a kezelést követő 2 héten belül 7T MRI vizsgálaton esett át a páciens a perforáló artéria atherosclerosisával kapcsolatos kínai szakértők konszenzusa szerint. Az érintett szekvenciák a következők: T1, T2flair, DWI, ADC, SWI, MRA és a felelős hordozó artéria nagy felbontású MRI-je (beleértve a keresztmetszetet és a hosszanti metszetet is). Gyűjtse össze az eredeti képfelvételeket, keresse meg a stroke-ért felelős perforáló artériát, számítsa ki a kiindulási core infarktus térfogatot (DWI), a súlyosbodott core infarktus térfogatot (DWI) és a végső infarktus térfogatot (T2 flair) 2 hetes kezelés után. A klinikai kiértékelés alapértéke és az NIHSS pontszám 3 hónap elteltével a felelős erek és a maginfarktus térfogata és az NIHSS pontszám közötti kapcsolat feltárására.
- Adatstatisztikai módszerek A normál eloszlást követő mérési adatokat átlag ± szórás, míg a nem normál eloszlású mérési adatokat medián formájában (25% percentilis -75% percentilis) fejezzük ki. Ökonometriai adatok csoportok közötti összehasonlítása normál eloszlással és varianciahomogenitással, t-próba vagy varianciaanalízis segítségével; A Wilcoxon rangösszeg tesztet nem normál eloszlású ökonometriai adatok csoportok közötti összehasonlítására használjuk. A chi-négyzet tesztet a számlálási adatok csoportok közötti összehasonlítására használjuk. A korrelációs elemzés vagy személyi korrelációs elemzést vagy Spearman korrelációs elemzést használ. A módszerek közötti konzisztencia tesztet Kappa teszttel végeztük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A. Akut perforáló artériás stroke betegek a kezdettől számított 48 órán belül; B. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év; C. Két vagy több érrendszeri kockázati tényezője van, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a szívkoszorúér-betegséget, a hiperlipidémia, a dohányzást és az elhízást; D. Írjon alá egy tájékozott hozzájárulási űrlapot;
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Akut perforáló artériás stroke betegek a kezdettől számított 48 órán belül; B. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év; C. Két vagy több érrendszeri kockázati tényezője van, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a szívkoszorúér-betegséget, a hiperlipidémia, a dohányzást és az elhízást; D. Írjon alá egy tájékozott hozzájárulási űrlapot;
Kizárási kritériumok:
A. Nagy artériás stroke-ban szenvedő betegek; B. Ellenjavallatok mágneses rezonancia képalkotáshoz vagy terhes nőkhöz; C. Egyéb vaszkuláris elváltozások, például aneurizmák, vaszkuláris disszekció, vasculitis és agydaganatok;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sértő hajók
Időkeret: 5 év
|
A stroke-ot okozó erek
|
5 év
|
|
Az infarktus mag térfogata
Időkeret: 5 év
|
A magas jel hangereje az infarktusos területen DWl vagy T2 FLAIR-en
|
5 év
|
|
NIH Stroke Scale (NIlSS)
Időkeret: 5 év
|
A NIHSS pontszám a következőket tartalmazza: tudatszint (tudatszint, tudatszintű kérdezés, tudatszintű instrukció), tekintet, látómező, arcbénulás, felső végtag mozgása, alsó végtag mozgása, végtag ataxia, érzékelés, nyelv, artikulációs zavarok és elhanyagolás.
A pontozási tartomány 0-42 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- brain acute ischemic stroke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve