- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06178783
En studie av smakbarheten og akseptabiliteten til forskjellige Brensocatib orale flytende formuleringer hos friske deltakere
19. januar 2024 oppdatert av: Insmed Incorporated
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere smakbarheten og akseptabiliteten til forskjellige Brensocatib orale flytende formuleringer hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å vurdere smaken og sammenligne akseptabiliteten av brensocatib mikstur.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- USA001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kroppsvekt på ≥50 kilogram (kg) ved screening.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt ), og fysisk undersøkelse ved screening og/eller dag 1, vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
- Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
- Deltakeren har en munnpatologi inkludert, men ikke begrenset til, smerte, sår, ødem, slimhinneerosjon og/eller (dentale) abscesser, eller mottar behandling for orale patologier eller oral behandling for enhver sykdom.
- Deltakeren er ikke i stand til å smake og lukte normalt, etter hans/hennes egen mening, på noe tidspunkt i løpet av studiens varighet. Deltakere som har nedsatt smaks- og/eller luktesans på grunn av noen tilstander som forkjølelse eller bihulebetennelse er ikke kvalifisert til å ta del eller fortsette studiet.
- Administrering av en vaksine de siste 14 dagene før dag 1.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 60 dagene eller 5 halveringstider av det stoffet før dag 1, avhengig av hva som er lengst.
- Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 2 år før dag 1.
- Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
- Dårlig perifer venøs tilgang.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brensocatib behandlingssekvens ADBC
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering over de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen ADBC.
|
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brensocatib behandlingssekvens BACD
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering over de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen BACD.
|
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brensocatib behandlingssekvens CBDA
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering på tvers av de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen CBDA.
|
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brensocatib Treatment Sequence DCAB
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering over de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen DCAB.
|
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med høy akseptabilitet for hver Brensocatib-formulering basert på smakelighetsvurderinger målt med 9-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Bestemmelse av toleransen til brensocatib mikstur hos friske deltakere.
|
Frem til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INS1007-107
- 8521537 (Annen identifikator: Fortrea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .