Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av smakbarheten og akseptabiliteten til forskjellige Brensocatib orale flytende formuleringer hos friske deltakere

19. januar 2024 oppdatert av: Insmed Incorporated

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere smakbarheten og akseptabiliteten til forskjellige Brensocatib orale flytende formuleringer hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å vurdere smaken og sammenligne akseptabiliteten av brensocatib mikstur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kroppsvekt på ≥50 kilogram (kg) ved screening.
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt ), og fysisk undersøkelse ved screening og/eller dag 1, vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
  • Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
  • Deltakeren har en munnpatologi inkludert, men ikke begrenset til, smerte, sår, ødem, slimhinneerosjon og/eller (dentale) abscesser, eller mottar behandling for orale patologier eller oral behandling for enhver sykdom.
  • Deltakeren er ikke i stand til å smake og lukte normalt, etter hans/hennes egen mening, på noe tidspunkt i løpet av studiens varighet. Deltakere som har nedsatt smaks- og/eller luktesans på grunn av noen tilstander som forkjølelse eller bihulebetennelse er ikke kvalifisert til å ta del eller fortsette studiet.
  • Administrering av en vaksine de siste 14 dagene før dag 1.
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 60 dagene eller 5 halveringstider av det stoffet før dag 1, avhengig av hva som er lengst.
  • Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 2 år før dag 1.
  • Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
  • Dårlig perifer venøs tilgang.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brensocatib behandlingssekvens ADBC
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering over de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen ADBC.
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
  • INS1007
  • AZD7986
Eksperimentell: Brensocatib behandlingssekvens BACD
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering over de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen BACD.
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
  • INS1007
  • AZD7986
Eksperimentell: Brensocatib behandlingssekvens CBDA
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering på tvers av de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen CBDA.
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
  • INS1007
  • AZD7986
Eksperimentell: Brensocatib Treatment Sequence DCAB
Deltakerne vil smake og ekspektorere dose 1 av hver brensocatib-formulering over de 4 behandlingsadministrasjonene (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen DCAB.
Brensocatib mikstur vil bli ekspektorert etter smakingen.
Andre navn:
  • INS1007
  • AZD7986

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med høy akseptabilitet for hver Brensocatib-formulering basert på smakelighetsvurderinger målt med 9-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Frem til dag 4
Bestemmelse av toleransen til brensocatib mikstur hos friske deltakere.
Frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INS1007-107
  • 8521537 (Annen identifikator: Fortrea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere