Um estudo da palatabilidade e aceitabilidade de diferentes formulações líquidas orais de Brensocatibe em participantes saudáveis
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado e unicêntrico para avaliar a palatabilidade e aceitabilidade de diferentes formulações líquidas orais de Brensocatibe em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a palatabilidade e comparar a aceitabilidade das soluções orais de brensocatibe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- USA001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal ≥50 quilogramas (kg) na triagem.
- Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medidas de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável ) e exame físico na triagem e/ou no Dia 1, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).
- As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Painel de hepatite positivo e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana.
- O participante tem uma patologia bucal incluindo, mas não se limitando a, dor, úlcera, edema, erosão da mucosa e/ou abscessos (dentais), ou recebe tratamento para patologias orais ou tratamento oral para qualquer doença.
- O participante é incapaz de sentir o paladar e o olfato normalmente, de acordo com sua própria opinião, a qualquer momento durante a duração do estudo. Os participantes que têm um paladar e/ou olfato prejudicado devido a quaisquer condições como resfriado comum ou sinusite não são elegíveis para tomar parte ou continuar o estudo.
- Administração de uma vacina nos últimos 14 dias antes do Dia 1.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 60 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento antes do Dia 1, o que for mais longo.
- História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao Dia 1.
- Doação de sangue 3 meses antes da triagem, plasma 2 semanas antes da triagem ou plaquetas 6 semanas antes da triagem.
- Acesso venoso periférico deficiente.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento com Brensocatibe ADBC
Os participantes provarão e expectorarão a Dose 1 de cada formulação de brensocatibe nas 4 administrações de tratamento (Tratamentos A, B, C e D), por via oral no Dia 1 na sequência ADBC.
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As soluções orais de Brensocatib serão expectoradas após a degustação.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento com Brensocatibe BACD
Os participantes provarão e expectorarão a Dose 1 de cada formulação de brensocatibe nas 4 administrações de tratamento (Tratamentos A, B, C e D), por via oral no Dia 1 na sequência BACD.
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As soluções orais de Brensocatib serão expectoradas após a degustação.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento Brensocatib CBDA
Os participantes provarão e expectorarão a Dose 1 de cada formulação de brensocatibe nas 4 administrações de tratamento (Tratamentos A, B, C e D), por via oral no Dia 1 na sequência CBDA.
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As soluções orais de Brensocatib serão expectoradas após a degustação.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento de Brensocatibe DCAB
Os participantes provarão e expectorarão a Dose 1 de cada formulação de brensocatibe nas 4 administrações de tratamento (Tratamentos A, B, C e D), por via oral no Dia 1 na sequência DCAB.
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As soluções orais de Brensocatib serão expectoradas após a degustação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com alta aceitabilidade para cada formulação de Brensocatibe com base em avaliações de palatabilidade medidas pela escala hedônica de 9 pontos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 4
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Determinação da tolerabilidade das soluções orais de brensocatibe em participantes saudáveis.
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Até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INS1007-107
- 8521537 (Outro identificador: Fortrea)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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