Badanie smaku i akceptowalności różnych płynnych preparatów doustnych brensokatybu u zdrowych uczestników
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę smakowitości i akceptowalności różnych płynnych preparatów doustnych brensokatybu u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest ocena smakowitości i porównanie akceptowalności doustnych roztworów brensokatybu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Insmed Medical Information
- Numer telefonu: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- USA001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masa ciała ≥50 kilogramów (kg) w momencie badania przesiewowego.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalna ) oraz badanie przedmiotowe podczas badania przesiewowego i/lub w dniu 1, zgodnie z oceną badacza (lub wyznaczonej osoby).
- Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Uczestnik cierpi na patologię jamy ustnej, w tym między innymi ból, wrzód, obrzęk, nadżerki błony śluzowej i/lub ropnie (zębowe), lub jest leczony z powodu patologii jamy ustnej lub jakiejkolwiek choroby jamy ustnej.
- Uczestnik nie jest w stanie normalnie smakować i wąchać, według własnego uznania, przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy mają upośledzone poczucie smaku i/lub węchu z powodu chorób takich jak przeziębienie lub zapalenie zatok, nie są uprawnieni do wzięcia udziału w badaniu. część lub kontynuować naukę.
- Podanie szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni przed dniem 1.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku przed Dniem 1, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów w ciągu 2 lat przed dniem 1.
- Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Zły dostęp żylny obwodowy.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia brensokatybem ADBC
Uczestnicy spróbują i wyplują Dawkę 1 każdego preparatu brensokatybu podczas 4 podań leczenia (Leczenie A, B, C i D), doustnie w Dniu 1 w sekwencji ADBC.
|
Po degustacji roztwory doustne brensokatybu zostaną odkrztuszone.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia brensokatybem BACD
Uczestnicy spróbują i wyplują Dawkę 1 każdego preparatu brensokatybu podczas 4 podań leczenia (Leczenie A, B, C i D), doustnie w Dniu 1 w kolejności BACD.
|
Po degustacji roztwory doustne brensokatybu zostaną odkrztuszone.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia brensokatybem CBDA
Uczestnicy spróbują i wyplują Dawkę 1 każdego preparatu brensokatybu podczas 4 podań leczenia (Leczenie A, B, C i D), doustnie w Dniu 1 w sekwencji CBDA.
|
Po degustacji roztwory doustne brensokatybu zostaną odkrztuszone.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia brensokatybem DCAB
Uczestnicy spróbują i wyplują Dawkę 1 każdego preparatu brensokatybu podczas 4 podań leczenia (Leczenie A, B, C i D), doustnie w Dniu 1 w sekwencji DCAB.
|
Po degustacji roztwory doustne brensokatybu zostaną odkrztuszone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników o wysokiej akceptowalności każdego preparatu brensokatybu na podstawie oceny smakowitości mierzonej za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Określenie tolerancji doustnych roztworów brensokatybu u zdrowych uczestników.
|
Do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1007-107
- 8521537 (Inny identyfikator: Fortrea)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .