此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同 Brensocatib 口服液体制剂在健康参与者中的适口性和可接受性研究

2024年1月19日 更新者:Insmed Incorporated

一项双盲、随机、单中心第一阶段研究,旨在评估不同 Brensocatib 口服液体制剂在健康受试者中的适口性和可接受性

本研究的主要目的是评估 brensocatib 口服溶液的适口性并比较其可接受性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • USA001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数在 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间(含),且筛查时体重≥50 千克 (kg)。
  • 健康状况良好,根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量、临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症 [例如,根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征] 没有临床意义的发现)确定是不可接受的),以及筛查和/或第一天的体检,由研究者(或指定人员)评估。
  • 女性不会怀孕或哺乳,有生育能力的女性和男性将同意采取避孕措施。

排除标准:

  • 肝炎检测呈阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
  • 参与者患有口腔病理,包括但不限于疼痛、溃疡、水肿、粘膜糜烂和/或(牙齿)脓肿,或接受口腔病理治疗或任何疾病的口腔治疗。
  • 根据参与者自己的意见,在整个研究期间的任何时间,参与者都无法正常品尝和嗅觉 因普通感冒或鼻窦炎等任何情况而导致味觉和/或嗅觉受损的参与者没有资格服用部分或继续学习。
  • 在第一天之前的过去 14 天内接种过疫苗。
  • 参与一项涉及在过去 60 天或该药物在第 1 天之前的 5 个半衰期(以较长者为准)内服用研究药物(新化学实体)的临床研究。
  • 第一天之前 2 年内有酗酒或药物/化学品滥用史。
  • 筛查前 3 个月捐献的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
  • 外周静脉通路不良。

注意:其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Brensocatib 治疗顺序 ADBC
参与者将在第 1 天按 ADBC 顺序口服 4 次治疗(治疗 A、B、C 和 D)期间品尝并咳出每种 brensocatib 制剂的剂量 1。
Brensocatib 口服溶液将在品尝后被咳出。
其他名称:
  • INS1007
  • AZD7986
实验性的:Brensocatib 治疗序列 BACD
参与者将在第 1 天按 BACD 顺序口服,品尝并咳出 4 次治疗(治疗 A、B、C 和 D)中每种 brensocatib 制剂的剂量 1。
Brensocatib 口服溶液将在品尝后被咳出。
其他名称:
  • INS1007
  • AZD7986
实验性的:Brensocatib 治疗序列 CBDA
参与者将在 4 次治疗给药(治疗 A、B、C 和 D)中品尝并咳出每种 brensocatib 制剂的第 1 剂剂量,在第 1 天按 CBDA 顺序口服。
Brensocatib 口服溶液将在品尝后被咳出。
其他名称:
  • INS1007
  • AZD7986
实验性的:Brensocatib 治疗序列 DCAB
参与者将在第 1 天按 DCAB 顺序口服 4 次治疗(治疗 A、B、C 和 D)期间品尝并咳出每种 brensocatib 制剂的剂量 1。
Brensocatib 口服溶液将在品尝后被咳出。
其他名称:
  • INS1007
  • AZD7986

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 9 点快乐量表测量的适口性评估,对每种 Brensocatib 制剂具有高度可接受性的参与者数量
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:直到第 4 天
确定健康参与者对布伦索卡替布口服溶液的耐受性。
直到第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (实际的)

2024年1月4日

研究完成 (实际的)

2024年1月4日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INS1007-107
  • 8521537 (其他标识符:Fortrea)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布伦索卡替布的临床试验

3
订阅