- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06178783
Une étude sur l'appétence et l'acceptabilité de différentes formulations liquides orales de Brensocatib chez des participants en bonne santé
19 janvier 2024 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée et monocentrique pour évaluer l'appétence et l'acceptabilité de différentes formulations liquides orales de Brensocatib chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'appétence et de comparer l'acceptabilité des solutions orales de brensocatib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- USA001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel ≥50 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
- En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, une suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) ) et examen physique lors de la sélection et/ou du jour 1, tel qu'évalué par l'investigateur (ou sa personne désignée).
- Les femmes ne seront ni enceintes ni allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser une contraception.
Critère d'exclusion:
- Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine.
- Le participant présente une pathologie buccale comprenant, sans toutefois s'y limiter, une douleur, un ulcère, un œdème, une érosion des muqueuses et/ou des abcès (dentaires), ou reçoit un traitement pour des pathologies buccales ou un traitement oral pour toute maladie.
- Le participant est incapable de goûter et de sentir normalement, à son avis, à tout moment pendant la durée de l'étude. Les participants qui ont un sens du goût et/ou de l'odorat altéré en raison de conditions telles qu'un rhume ou une sinusite ne sont pas éligibles. partie ou continuer l’étude.
- Administration d'un vaccin au cours des 14 jours précédant le jour 1.
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 60 derniers jours ou des 5 demi-vies de ce médicament avant le jour 1, selon la période la plus longue.
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans précédant le premier jour.
- Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
- Mauvais accès veineux périphérique.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence de traitement au Brensocatib ADBC
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (Traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence ADBC.
|
Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
|
Expérimental: Séquence de traitement par Brensocatib BACD
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence BACD.
|
Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
|
Expérimental: Séquence de traitement au Brensocatib CBDA
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence CBDA.
|
Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement par Brensocatib DCAB
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence DCAB.
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Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant une acceptabilité élevée pour chaque formulation de Brensocatib sur la base des évaluations de l'appétence mesurées par l'échelle hédonique à 9 points
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 4
|
Détermination de la tolérabilité des solutions buvables de brensocatib chez les participants en bonne santé.
|
Jusqu'au jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
21 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1007-107
- 8521537 (Autre identifiant: Fortrea)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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