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Une étude sur l'appétence et l'acceptabilité de différentes formulations liquides orales de Brensocatib chez des participants en bonne santé

19 janvier 2024 mis à jour par: Insmed Incorporated

Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée et monocentrique pour évaluer l'appétence et l'acceptabilité de différentes formulations liquides orales de Brensocatib chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'appétence et de comparer l'acceptabilité des solutions orales de brensocatib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • USA001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel ≥50 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
  • En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, une suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) ) et examen physique lors de la sélection et/ou du jour 1, tel qu'évalué par l'investigateur (ou sa personne désignée).
  • Les femmes ne seront ni enceintes ni allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

  • Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine.
  • Le participant présente une pathologie buccale comprenant, sans toutefois s'y limiter, une douleur, un ulcère, un œdème, une érosion des muqueuses et/ou des abcès (dentaires), ou reçoit un traitement pour des pathologies buccales ou un traitement oral pour toute maladie.
  • Le participant est incapable de goûter et de sentir normalement, à son avis, à tout moment pendant la durée de l'étude. Les participants qui ont un sens du goût et/ou de l'odorat altéré en raison de conditions telles qu'un rhume ou une sinusite ne sont pas éligibles. partie ou continuer l’étude.
  • Administration d'un vaccin au cours des 14 jours précédant le jour 1.
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 60 derniers jours ou des 5 demi-vies de ce médicament avant le jour 1, selon la période la plus longue.
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans précédant le premier jour.
  • Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
  • Mauvais accès veineux périphérique.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement au Brensocatib ADBC
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (Traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence ADBC.
Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
  • INS1007
  • AZD7986
Expérimental: Séquence de traitement par Brensocatib BACD
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence BACD.
Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
  • INS1007
  • AZD7986
Expérimental: Séquence de traitement au Brensocatib CBDA
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence CBDA.
Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
  • INS1007
  • AZD7986
Expérimental: Séquence de traitement par Brensocatib DCAB
Les participants goûteront et expectoreront la dose 1 de chaque formulation de brensocatib au cours des 4 administrations de traitement (traitements A, B, C et D), par voie orale le jour 1 dans la séquence DCAB.
Les solutions buvables de Brensocatib seront expectorées après la dégustation.
Autres noms:
  • INS1007
  • AZD7986

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une acceptabilité élevée pour chaque formulation de Brensocatib sur la base des évaluations de l'appétence mesurées par l'échelle hédonique à 9 points
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 4
Détermination de la tolérabilité des solutions buvables de brensocatib chez les participants en bonne santé.
Jusqu'au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS1007-107
  • 8521537 (Autre identifiant: Fortrea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Brensocatib

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