Tutkimus erilaisten brensocatibin suun kautta otettavien nestemäisten formulaatioiden maistuvuudesta ja hyväksyttävyydestä terveillä osallistujilla
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus erilaisten brensocatibin suun kautta otettavien nestemäisten formulaatioiden maun ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida brensokatibin oraaliliuosten makua ja verrata niiden hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥50 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
- Hyvässä kunnossa, määritettynä ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset, kliiniset laboratorioarviot (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonais- ja suorabilirubiiniin] ei ole hyväksyttävää ) ja fyysinen tarkastus seulonnassa ja/tai päivänä 1, tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
- Osallistujalla on suun patologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, haavauma, turvotus, limakalvon eroosio ja/tai (hammas) paiseet, tai hän saa hoitoa suun patologiaan tai suun hoitoa mihin tahansa sairauteen.
- Osallistuja ei pysty maistamaan ja hajuamaan normaalisti, oman mielipiteensä mukaan, milloin tahansa tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on heikentynyt maku- ja/tai hajuaisti jostain syystä, kuten flunssasta tai poskiontelotulehduksesta, eivät ole oikeutettuja osa tai jatkaa opintoja.
- Rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen päivää 1.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 60 päivän aikana tai kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan aikana ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen päivää 1.
- Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brensokatibihoitosekvenssi ADBC
Osallistujat maistavat ja yskäävät annoksen 1 jokaisesta brensokatibiformulaatiosta neljän hoitokerran aikana (hoidot A, B, C ja D) suun kautta päivänä 1 sekvenssissä ADBC.
|
Brensocatibin oraaliliuokset yskätään maistelun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brensokatibihoitojakso BACD
Osallistujat maistavat ja yskäävät annoksen 1 jokaisesta brensokatibiformulaatiosta neljän hoitokerran aikana (hoidot A, B, C ja D) suun kautta päivänä 1 sekvenssissä BACD.
|
Brensocatibin oraaliliuokset yskätään maistelun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brensokatibihoitosekvenssi CBDA
Osallistujat maistavat ja yskäävät annoksen 1 jokaisesta brensokatibiformulaatiosta neljän hoitokerran aikana (hoidot A, B, C ja D) suun kautta päivänä 1 CBDA-sekvenssissä.
|
Brensocatibin oraaliliuokset yskätään maistelun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brensokatibihoitojakso DCAB
Osallistujat maistavat ja yskäävät annoksen 1 kutakin brensokatibiformulaatiota neljän hoitokerran aikana (hoidot A, B, C ja D) suun kautta päivänä 1 DCAB-sekvenssissä.
|
Brensocatibin oraaliliuokset yskätään maistelun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat hyvin hyväksyttäviä kullekin Brensocatib-formulaatiolle 9-pisteen hedonisella asteikolla mitattujen makuarvostelujen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Brensokatibin oraaliliuosten siedettävyyden määrittäminen terveillä osallistujilla.
|
Päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-107
- 8521537 (Muu tunniste: Fortrea)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brensokatibi
-
Insmed IncorporatedRekrytointi