- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211413
En prospektiv studie av hypertensjon og arytmier hos CLL-pasienter behandlet med Brutons tyrosinkinase-hemmere (SENTINEL)
19. mars 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En prospektiv longitudinell kohortstudie av forekomsten av hypertensjon og arytmier hos pasienter behandlet med Brutons tyrosinkinasehemmere for kronisk lymfatisk leukemi ved bruk av bærbar teknologi
Acalabrutinib og Zanabrutinib er svært effektive legemidler som brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi, men de er assosiert med høyt blodtrykk og unormal hjerterytme.
SENTINEL er en observasjonsstudie som vil bruke bærbar teknologi for å overvåke hjerterytme og blodtrykk hjemme for bedre å forstå hvor ofte pasienter opplever høyt blodtrykk og/eller unormal hjerterytme.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med hypertensjon og AF inkludert hjerneslag, systemisk tromboemboli og hjertesvikt, er overvåking av asymptomatiske pasienter med høy risiko et viktig undersøkelsesområde i den generelle befolkningen og er helt klart et område med betydelig behov i sammenheng med Bruk av BTK-hemmere.
Å utnytte teknologi (inkludert bærbare og digitale enheter) for å evaluere utviklingen av arytmier er et område med økende fokus innen kardiologi og har ført til ulike partnerskap med teknologiselskaper inkludert Apple, Google og Amazon.
Flere enheter har vist lovende evne til å oppdage subkliniske arytmier, inkludert patch og implanterbare opptaksenheter, smartklokker og digitale sensorer.
Gitt det udekkede behovet for å bedre kvantifisere hypertensjon og arytmibelastning hos pasienter behandlet med BTK-hemmere, foreslår vi en studie der en SmartWatch, så vel som hjemmeblodtrykksovervåking brukes til å overvåke utviklingen av arytmier i enten acalabrutinib- eller zanubrutinib-behandlede CLL-pasienter for bedre å bestemme forekomst og prevalens i en virkelig verdensbefolkning.
Basert på disse dataene vil vi være i stand til å gi optimal behandling til pasienter samtidig som vi sikrer nøyaktig representasjon av hypertensjon og arytmitoksisitetsdata som kan føre til reduksjoner i langsiktig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som starter behandling med acalabrutinib og/eller zanabrutinib vil bli evaluert for kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥22
- Oppstart av BTK-hemmer (acalabrutinib eller zanubrutinib) med eller uten annen samtidig systemisk terapi som frontlinje eller residivterapi/refraktær terapi for kronisk lymfatisk leukemi, bestilt av behandlende onkolog per standardbehandling
- Normal sinusrytme på tidspunktet for samtykke
- Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale forskrifter for personvern for pasienter).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av en klasse IC eller III antiarytmika
- AF eller annen arytmi på tidspunktet for samtykke
- Ukontrollert hypertensjon (≥140/90mmHg) på tidspunktet for samtykke
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å bruke klokke
- Armomkrets for liten (< 9 tommer) eller armomkrets for stor (> 14,5 tommer) for å bruke QardioArm-mansjetten
- Forventet overlevelse mindre enn ett år.
- Graviditet på tidspunktet for samtykke
- Mangel på tilgang til en personlig Apple iPhone. Hvis pasienten ikke har en Apple iPhone, men et annet medlem av pasientens husstand har en iPhone, kan pasienten fortsatt være registrert så lenge det ikke er noen annen Apple Watch paret med telefonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ny oppstått eller forverret hypertensjon registrert på hjemmeblodtrykksmåling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atrielle eller ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver episode av atrielle eller ventrikulære arytmier identifisert via overvåking av bærbar enhet
|
6 måneder
|
|
Hendelsesepisoder av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hendelsesepisode med slag/TIA, andre tromboemboliske hendelser, hjertesvikt, iskemiske hørehendelser
|
6 måneder
|
|
Seponering av Brutons tyrosinkinasehemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemmelse av frekvensen av seponering av Brutons tyrosinkinasehemmer etter utvikling av arytmi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fradley, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Arytmier, hjerte
- Hematologiske sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hypertensjon
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Atrieflimmer
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- UPCC 43421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .