Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av hypertoni och arytmier hos KLL-patienter som behandlas med Brutons tyrosinkinashämmare (SENTINEL)

22 februari 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En prospektiv longitudinell kohortstudie av förekomsten av hypertoni och arytmier hos patienter som behandlas med Brutons tyrosinkinashämmare för kronisk lymfatisk leukemi med användning av bärbar teknologi

Acalabrutinib och Zanabrutinib är mycket effektiva läkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi, men de är förknippade med högt blodtryck och onormal hjärtrytm. SENTINEL är en observationsstudie som kommer att använda bärbar teknologi för att övervaka hjärtrytm och blodtryck hemma för att bättre förstå hur ofta patienter upplever högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den betydande sjuklighet och dödlighet som är förknippad med hypertoni och AF inklusive stroke, systemisk tromboembolism och hjärtsvikt, är övervakning av asymtomatiska patienter som löper hög risk ett viktigt undersökningsområde i den allmänna befolkningen och är helt klart ett område med stort behov i miljön av Användning av BTK-hämmare. Att utnyttja teknologi (inklusive bärbara och digitala enheter) för att utvärdera utvecklingen av arytmier är ett område med ökande fokus inom kardiologiområdet och har lett till olika partnerskap med teknikföretag inklusive Apple, Google och Amazon. Flera enheter har visat lovande i sin förmåga att upptäcka subkliniska arytmier inklusive patch och implanterbara inspelningsenheter, smartklockor och digitala sensorer. Med tanke på det otillfredsställda behovet av att bättre kvantifiera högt blodtryck och arytmibörda hos patienter som behandlas med BTK-hämmare, föreslår vi en studie där en SmartWatch, såväl som hemmablodtrycksövervakning används för att övervaka utvecklingen av arytmier i antingen acalabrutinib- eller zanubrutinib-behandlade KLL-patienter för att bättre bestämma incidens och prevalens i en verklig världsbefolkning. Baserat på dessa data kommer vi att kunna tillhandahålla optimal behandling till patienter samtidigt som vi säkerställer en korrekt representation av hypertoni- och arytmitoxicitetsdata, vilket kan leda till minskningar av långvarig kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som påbörjar behandling med acalabrutinib och/eller zanabrutinib kommer att utvärderas för lämplighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥22
  • Initiering av BTK-hämmare (acalabrutinib eller zanubrutinib) med eller utan annan samtidig systemisk terapi som frontlinje eller återfalls-/refraktär terapi för kronisk lymfatisk leukemi, beställd av behandlande onkolog enligt standardbehandling
  • Normal sinusrytm vid tidpunkten för samtycke
  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av en klass IC eller III antiarytmika
  • AF eller annan arytmi vid tidpunkten för samtycke
  • Okontrollerad hypertoni (≥140/90mmHg) vid tidpunkten för samtycke
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att bära en klocka
  • Armomkrets för liten (< 9 tum) eller armomkrets för stor (> 14,5 tum) för att använda QardioArm-manschetten
  • Förväntad överlevnad mindre än ett år.
  • Graviditet vid tidpunkten för samtycke
  • Brist på tillgång till en personlig Apple iPhone. Om patienten inte har en Apple iPhone, men en annan medlem av patientens hushåll har en iPhone, kan patienten fortfarande vara inskriven så länge det inte finns någon annan Apple Watch parad med telefonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypertoni
Tidsram: 6 månader
Nyuppkommen eller förvärrad hypertoni registreras vid blodtrycksmätning i hemmet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av atriella eller ventrikulära arytmier
Tidsram: 6 månader
Varje episod av atriella eller ventrikulära arytmier som identifieras via övervakning av bärbar enhet
6 månader
Incidentepisoder av stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Incident episod av stroke/TIA, andra tromboemboliska händelser, hjärtsvikt, ischemiska hörhändelser
6 månader
Avbrytande av Brutons tyrosinkinashämmare
Tidsram: 6 månader
bestämning av frekvensen av Brutons tyrosinkinashämmare avbrytande efter utveckling av arytmi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på inget ingripande

3
Prenumerera