- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211413
En prospektiv studie av hypertoni och arytmier hos KLL-patienter som behandlas med Brutons tyrosinkinashämmare (SENTINEL)
22 februari 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En prospektiv longitudinell kohortstudie av förekomsten av hypertoni och arytmier hos patienter som behandlas med Brutons tyrosinkinashämmare för kronisk lymfatisk leukemi med användning av bärbar teknologi
Acalabrutinib och Zanabrutinib är mycket effektiva läkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi, men de är förknippade med högt blodtryck och onormal hjärtrytm.
SENTINEL är en observationsstudie som kommer att använda bärbar teknologi för att övervaka hjärtrytm och blodtryck hemma för att bättre förstå hur ofta patienter upplever högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den betydande sjuklighet och dödlighet som är förknippad med hypertoni och AF inklusive stroke, systemisk tromboembolism och hjärtsvikt, är övervakning av asymtomatiska patienter som löper hög risk ett viktigt undersökningsområde i den allmänna befolkningen och är helt klart ett område med stort behov i miljön av Användning av BTK-hämmare.
Att utnyttja teknologi (inklusive bärbara och digitala enheter) för att utvärdera utvecklingen av arytmier är ett område med ökande fokus inom kardiologiområdet och har lett till olika partnerskap med teknikföretag inklusive Apple, Google och Amazon.
Flera enheter har visat lovande i sin förmåga att upptäcka subkliniska arytmier inklusive patch och implanterbara inspelningsenheter, smartklockor och digitala sensorer.
Med tanke på det otillfredsställda behovet av att bättre kvantifiera högt blodtryck och arytmibörda hos patienter som behandlas med BTK-hämmare, föreslår vi en studie där en SmartWatch, såväl som hemmablodtrycksövervakning används för att övervaka utvecklingen av arytmier i antingen acalabrutinib- eller zanubrutinib-behandlade KLL-patienter för att bättre bestämma incidens och prevalens i en verklig världsbefolkning.
Baserat på dessa data kommer vi att kunna tillhandahålla optimal behandling till patienter samtidigt som vi säkerställer en korrekt representation av hypertoni- och arytmitoxicitetsdata, vilket kan leda till minskningar av långvarig kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som påbörjar behandling med acalabrutinib och/eller zanabrutinib kommer att utvärderas för lämplighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥22
- Initiering av BTK-hämmare (acalabrutinib eller zanubrutinib) med eller utan annan samtidig systemisk terapi som frontlinje eller återfalls-/refraktär terapi för kronisk lymfatisk leukemi, beställd av behandlande onkolog enligt standardbehandling
- Normal sinusrytm vid tidpunkten för samtycke
- Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av en klass IC eller III antiarytmika
- AF eller annan arytmi vid tidpunkten för samtycke
- Okontrollerad hypertoni (≥140/90mmHg) vid tidpunkten för samtycke
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att bära en klocka
- Armomkrets för liten (< 9 tum) eller armomkrets för stor (> 14,5 tum) för att använda QardioArm-manschetten
- Förväntad överlevnad mindre än ett år.
- Graviditet vid tidpunkten för samtycke
- Brist på tillgång till en personlig Apple iPhone. Om patienten inte har en Apple iPhone, men en annan medlem av patientens hushåll har en iPhone, kan patienten fortfarande vara inskriven så länge det inte finns någon annan Apple Watch parad med telefonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hypertoni
Tidsram: 6 månader
|
Nyuppkommen eller förvärrad hypertoni registreras vid blodtrycksmätning i hemmet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av atriella eller ventrikulära arytmier
Tidsram: 6 månader
|
Varje episod av atriella eller ventrikulära arytmier som identifieras via övervakning av bärbar enhet
|
6 månader
|
Incidentepisoder av stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
Incident episod av stroke/TIA, andra tromboemboliska händelser, hjärtsvikt, ischemiska hörhändelser
|
6 månader
|
Avbrytande av Brutons tyrosinkinashämmare
Tidsram: 6 månader
|
bestämning av frekvensen av Brutons tyrosinkinashämmare avbrytande efter utveckling av arytmi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Arytmier, hjärt
- Leukemi, B-cell
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Kronisk sjukdom
- Hypertoni
- Leukemi
- Förmaksflimmer
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Kardiotoxicitet
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 43421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike