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- Essai clinique NCT06211413
Une étude prospective sur l'hypertension et les arythmies chez les patients atteints de LLC traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (SENTINEL)
22 février 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Une étude de cohorte longitudinale prospective sur l'incidence de l'hypertension et des arythmies chez les patients traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton pour la leucémie lymphoïde chronique à l'aide d'une technologie portable
L'acalabrutinib et le Zanabrutinib sont des médicaments très efficaces utilisés pour traiter la leucémie lymphoïde chronique, mais ils sont associés à une pression artérielle élevée et à des rythmes cardiaques anormaux.
SENTINEL est une étude observationnelle qui utilisera une technologie portable pour surveiller le rythme cardiaque et la tension artérielle à domicile afin de mieux comprendre la fréquence à laquelle les patients souffrent d'hypertension artérielle et/ou de rythmes cardiaques anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la morbidité et de la mortalité importantes associées à l'hypertension et à la FA, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la thromboembolie systémique et l'insuffisance cardiaque, la surveillance des patients asymptomatiques à haut risque constitue un domaine d'investigation important dans la population générale et constitue clairement un domaine de nécessité considérable dans le contexte de Utilisation d'un inhibiteur de BTK.
L'exploitation de la technologie (y compris les appareils portables et numériques) pour évaluer le développement des arythmies est un domaine d'intérêt croissant dans le domaine de la cardiologie et a conduit à divers partenariats avec des entreprises technologiques, notamment Apple, Google et Amazon.
Plusieurs appareils se sont montrés prometteurs dans leur capacité à détecter les arythmies subcliniques, notamment les dispositifs d'enregistrement par patch et implantables, les montres intelligentes et les capteurs numériques.
Compte tenu du besoin non satisfait de mieux quantifier le fardeau de l'hypertension et des arythmies chez les patients traités par des inhibiteurs de la BTK, nous proposons une étude dans laquelle une montre intelligente, ainsi qu'une surveillance de la pression artérielle à domicile, sont utilisées pour surveiller le développement d'arythmies sous l'acalabrutinib ou l'acalabrutinib. Patients atteints de LLC traités par le zanubbrutinib afin de mieux déterminer l'incidence et la prévalence dans une population réelle.
Sur la base de ces données, nous serons en mesure de fournir un traitement optimal aux patients tout en garantissant une représentation précise des données sur la toxicité de l'hypertension et des arythmies, ce qui pourrait se traduire par des réductions de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique commençant un traitement par l'acalabrutinib et/ou le zanabrutinib seront évalués pour leur éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥22
- Initiation d'un inhibiteur de BTK (acalabrutinib ou zanubbrutinib) avec ou sans autre traitement systémique concomitant en première ligne ou traitement en rechute/réfractaire pour la leucémie lymphoïde chronique, ordonné par l'oncologue traitant selon la norme de soins
- Rythme sinusal normal au moment du consentement
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé et une autorisation signés et datés pour utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'un médicament antiarythmique de classe IC ou III
- FA ou autre arythmie au moment du consentement
- Hypertension non contrôlée (≥140/90 mmHg) au moment du consentement
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Impossibilité de porter une montre
- Circonférence du bras trop petite (< 9 pouces) ou circonférence du bras trop grande (> 14,5 pouces) pour utiliser le brassard QardioArm
- Survie attendue inférieure à un an.
- Grossesse au moment du consentement
- Manque d'accès à un iPhone Apple personnel. Si le patient ne possède pas d'iPhone Apple, mais qu'un autre membre de son foyer possède un iPhone, le patient peut toujours être inscrit tant qu'aucune autre Apple Watch n'est associée au téléphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypertension
Délai: 6 mois
|
Apparition ou aggravation de l'hypertension artérielle enregistrée lors de la surveillance de la pression artérielle à domicile
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des arythmies auriculaires ou ventriculaires
Délai: 6 mois
|
Tout épisode d'arythmies auriculaires ou ventriculaires identifié via la surveillance d'un appareil portable
|
6 mois
|
Épisodes incidents d’événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 6 mois
|
Épisode incident d'accident vasculaire cérébral/AIT, autres événements thromboemboliques, insuffisance cardiaque, événements auditifs ischémiques
|
6 mois
|
Arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
Délai: 6 mois
|
détermination du taux d'arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton après le développement d'une arythmie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Arythmies cardiaques
- Leucémie, cellule B
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Maladie chronique
- Hypertension
- Leucémie
- Fibrillation auriculaire
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 43421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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