Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af hypertension og arytmier hos CLL-patienter behandlet med Brutons tyrosinkinasehæmmere (SENTINEL)

19. marts 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse af forekomsten af ​​hypertension og arytmier hos patienter behandlet med Brutons tyrosinkinasehæmmere til kronisk lymfatisk leukæmi ved brug af bærbar teknologi

Acalabrutinib og Zanabrutinib er yderst effektive lægemidler, der bruges til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi, men de er forbundet med højt blodtryk og unormale hjerterytmer. SENTINEL er et observationsstudie, der vil bruge bærbar teknologi til at overvåge hjerterytme og blodtryk derhjemme for bedre at forstå, hvor ofte patienter oplever forhøjet blodtryk og/eller unormale hjerterytmer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med hypertension og AF, herunder slagtilfælde, systemisk tromboemboli og hjertesvigt, er monitorering af asymptomatiske patienter med høj risiko et vigtigt undersøgelsesområde i den almindelige befolkning og er helt klart et område med betydeligt behov i forbindelse med Brug af BTK-hæmmere. Udnyttelse af teknologi (herunder bærbare og digitale enheder) til at evaluere udviklingen af ​​arytmier er et område med stigende fokus inden for kardiologi og har ført til forskellige partnerskaber med teknologivirksomheder, herunder Apple, Google og Amazon. Adskillige enheder har vist lovende i deres evne til at detektere subkliniske arytmier, herunder patch og implanterbare optageenheder, Smartwatches og digitale sensorer. I betragtning af det udækkede behov for bedre at kvantificere hypertension og arytmi-byrde hos patienter behandlet med BTK-hæmmere, foreslår vi en undersøgelse, hvor et SmartWatch, såvel som hjemmeblodtryksmonitorering bruges til at monitorere udviklingen af ​​arytmier i enten acalabrutinib- eller zanubrutinib-behandlede CLL-patienter for bedre at bestemme forekomst og prævalens i en virkelig verdensbefolkning. Baseret på disse data vil vi være i stand til at yde optimal behandling til patienter, samtidig med at vi sikrer nøjagtig repræsentation af hypertension og arytmitoksicitetsdata, som kan omsættes til reduktioner i langsigtet kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der påbegynder behandling med acalabrutinib og/eller zanabrutinib, vil blive vurderet for egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥22
  • Påbegyndelse af BTK-hæmmer (acalabrutinib eller zanubrutinib) med eller uden anden samtidig systemisk terapi som frontlinje eller recidiverende/refraktær terapi for kronisk lymfatisk leukæmi, bestilt af behandlende onkolog pr. standardbehandling
  • Normal sinusrytme på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler for patientbeskyttelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af en klasse IC eller III antiarytmisk medicin
  • AF eller anden arytmi på tidspunktet for samtykke
  • Ukontrolleret hypertension (≥140/90 mmHg) på tidspunktet for samtykke
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at bære et ur
  • Armomkredsen er for lille (< 9 tommer) eller armomkredsen for stor (> 14,5 tommer) til at bruge QardioArm-manchetten
  • Forventet overlevelse mindre end et år.
  • Graviditet på tidspunktet for samtykke
  • Manglende adgang til en personlig Apple iPhone. Hvis patienten ikke har en Apple iPhone, men et andet medlem af patientens husstand har en iPhone, kan patienten stadig være tilmeldt, så længe der ikke er noget andet Apple Watch parret med telefonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 6 måneder
Nyopstået eller forværret hypertension registreret ved hjemmeblodtryksovervågning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrielle eller ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Enhver episode af atrielle eller ventrikulære arytmier identificeret via overvågning af bærbar enhed
6 måneder
Hændelige episoder af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Incident episode af slagtilfælde/TIA, andre tromboemboliske hændelser, hjertesvigt, iskæmiske hørehændelser
6 måneder
Seponering af Brutons tyrosinkinasehæmmer
Tidsramme: 6 måneder
bestemmelse af hastigheden af ​​seponering af Brutons tyrosinkinasehæmmer efter udvikling af arytmi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 43421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner