Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hypertenze a arytmií u pacientů s CLL léčených Brutonovými inhibitory tyrosinkinázy (SENTINEL)

19. března 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Prospektivní longitudinální kohortová studie výskytu hypertenze a arytmií u pacientů léčených Brutonovými inhibitory tyrosinkinázy pro chronickou lymfocytární leukémii pomocí nositelné technologie

Akalabrutinib a Zanabrutinib jsou vysoce účinné léky používané k léčbě chronické lymfocytární leukémie, ale jsou spojeny s vysokým krevním tlakem a abnormálním srdečním rytmem. SENTINEL je observační studie, která bude využívat nositelnou technologii k domácímu sledování srdečního rytmu a krevního tlaku, aby bylo možné lépe pochopit, jak často pacienti pociťují vysoký krevní tlak a/nebo abnormální srdeční rytmy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k významné morbiditě a úmrtnosti spojené s hypertenzí a FS včetně cévní mozkové příhody, systémového tromboembolismu a srdečního selhání je monitorování asymptomatických pacientů s vysokým rizikem důležitou oblastí zkoumání v běžné populaci a je zjevně oblastí zásadní potřeby v podmínkách Použití inhibitoru BTK. Využití technologie (včetně nositelných a digitálních zařízení) k vyhodnocení rozvoje arytmií je oblastí, na kterou se stále více zaměřuje kardiologie, a vedlo k různým partnerstvím s technologickými společnostmi včetně Apple, Google a Amazon. Několik zařízení se ukázalo jako slibné ve své schopnosti detekovat subklinické arytmie, včetně náplastí a implantovatelných záznamových zařízení, chytrých hodinek a digitálních senzorů. Vzhledem k nenaplněné potřebě lépe kvantifikovat zátěž hypertenzí a arytmií u pacientů léčených inhibitory BTK navrhujeme studii, ve které se SmartWatch i domácí monitorování krevního tlaku používají ke sledování rozvoje arytmií buď u acalabrutinibu nebo pacientů s CLL léčených zanubrutinibem, aby bylo možné lépe určit incidenci a prevalenci v reálné světové populaci. Na základě těchto údajů budeme schopni pacientům poskytnout optimální léčbu a zároveň zajistit přesné zobrazení údajů o toxicitě hypertenze a arytmie, které se mohou promítnout do snížení dlouhodobé kardiovaskulární morbidity a mortality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří zahajují léčbu acalabrutinibem a/nebo zanabrutinibem, bude hodnocena způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22
  • Zahájení BTK inhibitoru (acalabrutinib nebo zanubrutinib) s nebo bez jiné souběžné systémové terapie jako první linie nebo relabující/refrakterní terapie chronické lymfocytární leukémie, nařízeno ošetřujícím onkologem podle standardní péče
  • Normální sinusový rytmus v době souhlasu
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antiarytmika třídy IC nebo III
  • AF nebo jiná arytmie v době souhlasu
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥140/90 mmHg) v době souhlasu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nosit hodinky
  • Příliš malý obvod paže (< 9 palců) nebo příliš velký obvod paže (> 14,5 palce) pro použití manžety QardioArm
  • Očekávané přežití méně než jeden rok.
  • Těhotenství v době souhlasu
  • Nedostatek přístupu k osobnímu Apple iPhone. Pokud pacient nemá Apple iPhone, ale iPhone má jiný člen pacientovy domácnosti, pacient může být přesto zaregistrován, dokud s telefonem nejsou spárovány žádné jiné Apple Watch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
Nový vznik nebo zhoršení hypertenze zaznamenané při domácím monitorování krevního tlaku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt síňových nebo ventrikulárních arytmií
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli epizoda síňových nebo komorových arytmií identifikovaná pomocí monitorování nositelného zařízení
6 měsíců
Náhodné epizody velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
Incidentní epizoda cévní mozkové příhody/TIA, jiné tromboembolické příhody, srdeční selhání, ischemické srdeční příhody
6 měsíců
Vysazení Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy
Časové okno: 6 měsíců
stanovení rychlosti vysazení Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy po rozvoji arytmie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 43421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit