Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie nadciśnienia i zaburzeń rytmu u pacjentów z CLL leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (SENTINEL)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Prospektywne, podłużne badanie kohortowe dotyczące częstości występowania nadciśnienia i zaburzeń rytmu u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej przy użyciu technologii noszenia

Acalabrutinib i Zanabrutinib są wysoce skutecznymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej, ale są one związane z wysokim ciśnieniem krwi i nieprawidłowym rytmem serca. SENTINEL to badanie obserwacyjne, w którym wykorzystana zostanie technologia noszenia do monitorowania rytmu serca i ciśnienia krwi w domu, aby lepiej zrozumieć, jak często pacjenci doświadczają wysokiego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowych rytmów serca.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę znaczną zachorowalność i śmiertelność związaną z nadciśnieniem tętniczym i AF, w tym udarem, układową chorobą zakrzepowo-zatorową i niewydolnością serca, monitorowanie bezobjawowych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka jest ważnym obszarem badań w populacji ogólnej i niewątpliwie obszarem o istotnej potrzebie w ustalaniu Stosowanie inhibitora BTK. Wykorzystywanie technologii (w tym urządzeń przenośnych i cyfrowych) do oceny rozwoju arytmii to obszar coraz większego zainteresowania w dziedzinie kardiologii, co doprowadziło do różnych partnerstw z firmami technologicznymi, w tym Apple, Google i Amazon. Kilka urządzeń wykazało obiecującą zdolność do wykrywania subklinicznych arytmii, w tym łatki i wszczepialne urządzenia rejestrujące, inteligentne zegarki i czujniki cyfrowe. Biorąc pod uwagę niezaspokojoną potrzebę lepszej ilościowej oceny nadciśnienia i obciążenia arytmią u pacjentów leczonych inhibitorami BTK, proponujemy badanie, w którym do monitorowania rozwoju arytmii w leczeniu acalabrutinibem lub pacjentów z CLL leczonych zanubrutinibem, aby lepiej określić częstość występowania i chorobowość w rzeczywistej populacji. W oparciu o te dane będziemy w stanie zapewnić pacjentom optymalne leczenie, zapewniając jednocześnie dokładne przedstawienie danych dotyczących toksyczności nadciśnienia i arytmii, co może przełożyć się na zmniejszenie długoterminowej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną rozpoczynający leczenie acalabrutynibem i/lub zanabrutynibem zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥22 lat
  • Rozpoczęcie podawania inhibitora BTK (acalabrutinib lub zanubrutinib) z lub bez innego równoczesnego leczenia systemowego w pierwszej linii leczenia lub w leczeniu nawrotu/oporności na przewlekłą białaczkę limfatyczną, zlecone przez lekarza onkologa zgodnie ze standardami postępowania
  • Prawidłowy rytm zatokowy w momencie wyrażenia zgody
  • Umiejętność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz upoważnienia do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków antyarytmicznych klasy IC lub III
  • AF lub inna arytmia w momencie wyrażenia zgody
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥140/90mmHg) w momencie wyrażenia zgody
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność noszenia zegarka
  • Obwód ramienia za mały (< 9 cali) lub obwód ramienia za duży (> 14,5 cala), aby móc używać mankietu QardioArm
  • Oczekiwane przeżycie krócej niż rok.
  • Ciąża w momencie wyrażenia zgody
  • Brak dostępu do osobistego Apple iPhone. Jeżeli pacjent nie posiada iPhone’a firmy Apple, ale iPhone posiada inny domownik pacjenta, pacjent może zostać zapisany, o ile z telefonem nie jest sparowany żaden inny zegarek Apple Watch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe wystąpienie lub pogorszenie nadciśnienia tętniczego odnotowane podczas domowego monitorowania ciśnienia krwi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy epizod arytmii przedsionkowej lub komorowej zidentyfikowany poprzez monitorowanie urządzenia przenośnego
6 miesięcy
Epizody incydentów poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Incydentalny epizod udaru/TIA, inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niewydolność serca, zdarzenia niedokrwienne serca
6 miesięcy
Odstawienie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
określenie szybkości odstawienia inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona po wystąpieniu arytmii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 43421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj