- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211413
Tulevaisuuden tutkimus kohonneesta verenpaineesta ja rytmihäiriöistä CLL-potilailla, joita hoidetaan Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (SENTINEL)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus hypertension ja rytmihäiriöiden esiintyvyydestä potilailla, joita hoidetaan Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon puettavaa tekniikkaa käyttäen
Acalabrutinib ja Zanabrutinib ovat erittäin tehokkaita lääkkeitä, joita käytetään kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon, mutta niihin liittyy korkea verenpaine ja epänormaali sydämen rytmi.
SENTINEL on havainnointitutkimus, jossa käytetään puettavaa tekniikkaa sydämen rytmin ja verenpaineen seuraamiseen kotona, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka usein potilailla on korkea verenpaine ja/tai sydämen rytmihäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska korkeaan verenpaineeseen ja AF:hen, mukaan lukien aivohalvaukseen, systeemiseen tromboemboliaan ja sydämen vajaatoimintaan, liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, oireettomien potilaiden seuranta, joilla on suuri riski, on tärkeä tutkimusalue yleisväestössä, ja se on selvästi tärkeä tarve. BTK-estäjän käyttö.
Teknologian (mukaan lukien puettavat ja digitaaliset laitteet) hyödyntäminen rytmihäiriöiden kehittymisen arvioimiseksi on alue, joka keskittyy yhä enemmän kardiologian alalla, ja se on johtanut erilaisiin kumppanuuksiin teknologiayritysten, kuten Applen, Googlen ja Amazonin, kanssa.
Useat laitteet ovat osoittaneet lupaavia kykyään havaita subkliiniset rytmihäiriöt, mukaan lukien patch- ja implantoitavat tallennuslaitteet, älykellot ja digitaaliset anturit.
Koska BTK:n estäjillä hoidettujen potilaiden verenpaineen ja rytmihäiriötaakan parempi kvantifiointi on täyttämätön tarve, ehdotamme tutkimusta, jossa SmartWatchia sekä kotona tehtävää verenpaineen seurantaa käytetään rytmihäiriöiden kehittymisen seuraamiseen joko acalabrutinibi- tai zanubrutinibillä hoidetut CLL-potilaat määrittääkseen paremmin esiintyvyyden ja esiintyvyyden todellisessa väestössä.
Näiden tietojen perusteella pystymme tarjoamaan optimaalisen hoidon potilaille ja varmistamaan samalla tarkan esityksen verenpaine- ja rytmihäiriötoksisuustiedoista, mikä voi johtaa pitkäaikaisen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja jotka aloittavat akalabrutinibi- ja/tai zanabrutinibihoidon, kelpoisuus arvioidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥22
- BTK-estäjän (akalabrutinibi tai zanubrutinibi) aloittaminen muun samanaikaisen systeemisen hoidon kanssa tai ilman sitä etulinjassa tai uusiutuneen/refraktorisena hoitona krooniseen lymfosyyttileukemiaan, hoitavan onkologin määräämä hoitostandardin mukaan
- Normaali sinusrytmi suostumushetkellä
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen luokan IC tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- AF tai muu rytmihäiriö suostumushetkellä
- Hallitsematon verenpaine (≥ 140/90 mmHg) suostumushetkellä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys käyttää kelloa
- Käsivarren ympärysmitta liian pieni (< 9 tuumaa) tai liian suuri (> 14,5 tuumaa) QardioArm-mansetin käyttämiseen
- Odotettu selviytyminen alle vuoden.
- Raskaus suostumushetkellä
- Henkilökohtaisen Apple iPhonen käyttömahdollisuuden puute. Jos potilaalla ei ole Apple iPhonea, mutta toisella potilaan kotitalouden jäsenellä on iPhone, potilas voi silti olla mukana niin kauan kuin puhelimeen ei ole yhdistetty toista Apple Watchia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kotiverenpainemittauksessa kirjattu uusi tai paheneva verenpaine
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisten tai kammioiden rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa eteis- tai kammiorytmihäiriökohtaus, joka on tunnistettu puettavan laitteen seurannassa
|
6 kuukautta
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvauksen/TIA-tapaus, muut tromboemboliset tapahtumat, sydämen vajaatoiminta, iskeemiset kuulotapahtumat
|
6 kuukautta
|
Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käytön lopettamisen nopeuden määrittäminen rytmihäiriön kehittymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Leukemia, B-solu
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Krooninen sairaus
- Hypertensio
- Leukemia
- Eteisvärinä
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 43421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina