Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus kohonneesta verenpaineesta ja rytmihäiriöistä CLL-potilailla, joita hoidetaan Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (SENTINEL)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus hypertension ja rytmihäiriöiden esiintyvyydestä potilailla, joita hoidetaan Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon puettavaa tekniikkaa käyttäen

Acalabrutinib ja Zanabrutinib ovat erittäin tehokkaita lääkkeitä, joita käytetään kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon, mutta niihin liittyy korkea verenpaine ja epänormaali sydämen rytmi. SENTINEL on havainnointitutkimus, jossa käytetään puettavaa tekniikkaa sydämen rytmin ja verenpaineen seuraamiseen kotona, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka usein potilailla on korkea verenpaine ja/tai sydämen rytmihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska korkeaan verenpaineeseen ja AF:hen, mukaan lukien aivohalvaukseen, systeemiseen tromboemboliaan ja sydämen vajaatoimintaan, liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, oireettomien potilaiden seuranta, joilla on suuri riski, on tärkeä tutkimusalue yleisväestössä, ja se on selvästi tärkeä tarve. BTK-estäjän käyttö. Teknologian (mukaan lukien puettavat ja digitaaliset laitteet) hyödyntäminen rytmihäiriöiden kehittymisen arvioimiseksi on alue, joka keskittyy yhä enemmän kardiologian alalla, ja se on johtanut erilaisiin kumppanuuksiin teknologiayritysten, kuten Applen, Googlen ja Amazonin, kanssa. Useat laitteet ovat osoittaneet lupaavia kykyään havaita subkliiniset rytmihäiriöt, mukaan lukien patch- ja implantoitavat tallennuslaitteet, älykellot ja digitaaliset anturit. Koska BTK:n estäjillä hoidettujen potilaiden verenpaineen ja rytmihäiriötaakan parempi kvantifiointi on täyttämätön tarve, ehdotamme tutkimusta, jossa SmartWatchia sekä kotona tehtävää verenpaineen seurantaa käytetään rytmihäiriöiden kehittymisen seuraamiseen joko acalabrutinibi- tai zanubrutinibillä hoidetut CLL-potilaat määrittääkseen paremmin esiintyvyyden ja esiintyvyyden todellisessa väestössä. Näiden tietojen perusteella pystymme tarjoamaan optimaalisen hoidon potilaille ja varmistamaan samalla tarkan esityksen verenpaine- ja rytmihäiriötoksisuustiedoista, mikä voi johtaa pitkäaikaisen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden vähenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja jotka aloittavat akalabrutinibi- ja/tai zanabrutinibihoidon, kelpoisuus arvioidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥22
  • BTK-estäjän (akalabrutinibi tai zanubrutinibi) aloittaminen muun samanaikaisen systeemisen hoidon kanssa tai ilman sitä etulinjassa tai uusiutuneen/refraktorisena hoitona krooniseen lymfosyyttileukemiaan, hoitavan onkologin määräämä hoitostandardin mukaan
  • Normaali sinusrytmi suostumushetkellä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen luokan IC tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  • AF tai muu rytmihäiriö suostumushetkellä
  • Hallitsematon verenpaine (≥ 140/90 mmHg) suostumushetkellä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys käyttää kelloa
  • Käsivarren ympärysmitta liian pieni (< 9 tuumaa) tai liian suuri (> 14,5 tuumaa) QardioArm-mansetin käyttämiseen
  • Odotettu selviytyminen alle vuoden.
  • Raskaus suostumushetkellä
  • Henkilökohtaisen Apple iPhonen käyttömahdollisuuden puute. Jos potilaalla ei ole Apple iPhonea, mutta toisella potilaan kotitalouden jäsenellä on iPhone, potilas voi silti olla mukana niin kauan kuin puhelimeen ei ole yhdistetty toista Apple Watchia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kotiverenpainemittauksessa kirjattu uusi tai paheneva verenpaine
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisten tai kammioiden rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikä tahansa eteis- tai kammiorytmihäiriökohtaus, joka on tunnistettu puettavan laitteen seurannassa
6 kuukautta
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aivohalvauksen/TIA-tapaus, muut tromboemboliset tapahtumat, sydämen vajaatoiminta, iskeemiset kuulotapahtumat
6 kuukautta
Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käytön lopettamisen nopeuden määrittäminen rytmihäiriön kehittymisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

3
Tilaa