- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211413
Een prospectief onderzoek naar hypertensie en aritmieën bij CLL-patiënten die worden behandeld met Bruton's tyrosinekinaseremmers (SENTINEL)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Een prospectieve longitudinale cohortstudie naar de incidentie van hypertensie en aritmieën bij patiënten die worden behandeld met Bruton's tyrosinekinaseremmers voor chronische lymfatische leukemie met behulp van draagbare technologie
Acalabrutinib en Zanabrutinib zijn zeer effectieve geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie, maar ze worden in verband gebracht met hoge bloeddruk en abnormale hartritmes.
SENTINEL is een observationeel onderzoek waarbij draagbare technologie wordt gebruikt om het hartritme en de bloeddruk thuis te monitoren om beter te begrijpen hoe vaak patiënten hoge bloeddruk en/of abnormale hartritmes ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de significante morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met hypertensie en AF, waaronder beroerte, systemische trombo-embolie en hartfalen, is het monitoren van asymptomatische patiënten die een hoog risico lopen een belangrijk onderzoeksgebied in de algemene bevolking en is er duidelijk een gebied waar substantiële behoefte aan is in de setting van Gebruik van BTK-remmers.
Het benutten van technologie (waaronder draagbare en digitale apparaten) om de ontwikkeling van aritmieën te evalueren is een gebied waar steeds meer aandacht aan wordt besteed op het gebied van de cardiologie en heeft geleid tot verschillende partnerschappen met technologiebedrijven, waaronder Apple, Google en Amazon.
Verschillende apparaten zijn veelbelovend gebleken in hun vermogen om subklinische aritmieën te detecteren, waaronder patch- en implanteerbare opnameapparatuur, smartwatches en digitale sensoren.
Gezien de onvervulde behoefte om de hypertensie en de aritmielast beter te kwantificeren bij patiënten die worden behandeld met BTK-remmers, stellen we een onderzoek voor waarin een SmartWatch en bloeddrukmonitoring thuis worden gebruikt om de ontwikkeling van aritmieën bij acalabrutinib- of acalabrutinib-patiënten te monitoren. met zanubrutinib behandelde CLL-patiënten om de incidentie en prevalentie in een echte wereldpopulatie beter te bepalen.
Op basis van deze gegevens zullen we patiënten een optimale behandeling kunnen bieden en tegelijkertijd een nauwkeurige weergave van de gegevens over hypertensie en aritmietoxiciteit kunnen garanderen, wat zich kan vertalen in een vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische lymfatische leukemie die een behandeling met acalabrutinib en/of zanabrutinib starten, zullen worden beoordeeld of zij in aanmerking komen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥22
- Starten van een BTK-remmer (acalabrutinib of zanubrutinib) met of zonder andere gelijktijdige systemische therapie als eerstelijns- of recidiverende/refractaire therapie voor chronische lymfatische leukemie, opgedragen door de behandelend oncoloog volgens zorgstandaard
- Normaal sinusritme op het moment van toestemming
- Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken (in overeenstemming met nationale en lokale regelgeving voor de privacy van patiënten).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van een klasse IC of III anti-aritmicum
- AF of andere aritmie op het moment van toestemming
- Ongecontroleerde hypertensie (≥140/90 mmHg) op het moment van toestemming
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om een horloge te dragen
- Armomtrek te klein (< 9 inch) of armomtrek te groot (> 14,5 inch) om de QardioArm-manchet te gebruiken
- Verwachte overleving minder dan een jaar.
- Zwangerschap op het moment van toestemming
- Gebrek aan toegang tot een persoonlijke Apple iPhone. Als de patiënt geen Apple iPhone heeft, maar een ander lid van het huishouden van de patiënt wel een iPhone heeft, kan de patiënt toch worden ingeschreven zolang er geen andere Apple Watch aan de telefoon is gekoppeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe of verergerende hypertensie geregistreerd bij bloeddrukmonitoring thuis
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriale of ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke episode van atriale of ventriculaire aritmieën die wordt geïdentificeerd via monitoring van draagbare apparaten
|
6 maanden
|
|
Incidentele episoden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentele episode van beroerte/TIA, andere trombo-embolische voorvallen, hartfalen, ischemische hartaandoeningen
|
6 maanden
|
|
Stopzetting van Bruton's Tyrosine Kinase-remmer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bepaling van de snelheid waarmee de Bruton-tyrosinekinaseremmer wordt stopgezet na de ontwikkeling van aritmie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Aritmieën, hart
- Hematologische ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hypertensie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Boezemfibrilleren
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 43421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .