Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar hypertensie en aritmieën bij CLL-patiënten die worden behandeld met Bruton's tyrosinekinaseremmers (SENTINEL)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een prospectieve longitudinale cohortstudie naar de incidentie van hypertensie en aritmieën bij patiënten die worden behandeld met Bruton's tyrosinekinaseremmers voor chronische lymfatische leukemie met behulp van draagbare technologie

Acalabrutinib en Zanabrutinib zijn zeer effectieve geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie, maar ze worden in verband gebracht met hoge bloeddruk en abnormale hartritmes. SENTINEL is een observationeel onderzoek waarbij draagbare technologie wordt gebruikt om het hartritme en de bloeddruk thuis te monitoren om beter te begrijpen hoe vaak patiënten hoge bloeddruk en/of abnormale hartritmes ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de significante morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met hypertensie en AF, waaronder beroerte, systemische trombo-embolie en hartfalen, is het monitoren van asymptomatische patiënten die een hoog risico lopen een belangrijk onderzoeksgebied in de algemene bevolking en is er duidelijk een gebied waar substantiële behoefte aan is in de setting van Gebruik van BTK-remmers. Het benutten van technologie (waaronder draagbare en digitale apparaten) om de ontwikkeling van aritmieën te evalueren is een gebied waar steeds meer aandacht aan wordt besteed op het gebied van de cardiologie en heeft geleid tot verschillende partnerschappen met technologiebedrijven, waaronder Apple, Google en Amazon. Verschillende apparaten zijn veelbelovend gebleken in hun vermogen om subklinische aritmieën te detecteren, waaronder patch- en implanteerbare opnameapparatuur, smartwatches en digitale sensoren. Gezien de onvervulde behoefte om de hypertensie en de aritmielast beter te kwantificeren bij patiënten die worden behandeld met BTK-remmers, stellen we een onderzoek voor waarin een SmartWatch en bloeddrukmonitoring thuis worden gebruikt om de ontwikkeling van aritmieën bij acalabrutinib- of acalabrutinib-patiënten te monitoren. met zanubrutinib behandelde CLL-patiënten om de incidentie en prevalentie in een echte wereldpopulatie beter te bepalen. Op basis van deze gegevens zullen we patiënten een optimale behandeling kunnen bieden en tegelijkertijd een nauwkeurige weergave van de gegevens over hypertensie en aritmietoxiciteit kunnen garanderen, wat zich kan vertalen in een vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische lymfatische leukemie die een behandeling met acalabrutinib en/of zanabrutinib starten, zullen worden beoordeeld of zij in aanmerking komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥22
  • Starten van een BTK-remmer (acalabrutinib of zanubrutinib) met of zonder andere gelijktijdige systemische therapie als eerstelijns- of recidiverende/refractaire therapie voor chronische lymfatische leukemie, opgedragen door de behandelend oncoloog volgens zorgstandaard
  • Normaal sinusritme op het moment van toestemming
  • Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken (in overeenstemming met nationale en lokale regelgeving voor de privacy van patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een klasse IC of III anti-aritmicum
  • AF of andere aritmie op het moment van toestemming
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥140/90 mmHg) op het moment van toestemming
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om een ​​horloge te dragen
  • Armomtrek te klein (< 9 inch) of armomtrek te groot (> 14,5 inch) om de QardioArm-manchet te gebruiken
  • Verwachte overleving minder dan een jaar.
  • Zwangerschap op het moment van toestemming
  • Gebrek aan toegang tot een persoonlijke Apple iPhone. Als de patiënt geen Apple iPhone heeft, maar een ander lid van het huishouden van de patiënt wel een iPhone heeft, kan de patiënt toch worden ingeschreven zolang er geen andere Apple Watch aan de telefoon is gekoppeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuwe of verergerende hypertensie geregistreerd bij bloeddrukmonitoring thuis
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van atriale of ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke episode van atriale of ventriculaire aritmieën die wordt geïdentificeerd via monitoring van draagbare apparaten
6 maanden
Incidentele episoden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentele episode van beroerte/TIA, andere trombo-embolische voorvallen, hartfalen, ischemische hartaandoeningen
6 maanden
Stopzetting van Bruton's Tyrosine Kinase-remmer
Tijdsspanne: 6 maanden
bepaling van de snelheid waarmee de Bruton-tyrosinekinaseremmer wordt stopgezet na de ontwikkeling van aritmie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren