Bruton의 티로신 키나제 억제제로 치료받은 CLL 환자의 고혈압 및 부정맥에 대한 전향적 연구 (SENTINEL)
2024년 2월 22일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
웨어러블 기술을 사용하여 만성 림프구성 백혈병에 대해 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제로 치료받은 환자의 고혈압 및 부정맥 발생률에 대한 전향적 종단 코호트 연구
아칼라브루티닙과 자나브루티닙은 만성 림프구성 백혈병 치료에 사용되는 매우 효과적인 약물이지만 고혈압 및 비정상적인 심장 박동과 관련이 있습니다.
SENTINEL은 환자가 고혈압 및/또는 비정상적인 심장 박동을 얼마나 자주 경험하는지 더 잘 이해하기 위해 웨어러블 기술을 사용하여 집에서 심장 박동과 혈압을 모니터링하는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중, 전신 혈전색전증, 심부전을 포함한 고혈압 및 심방세동과 관련된 심각한 이환율과 사망률을 고려할 때, 위험이 높은 무증상 환자를 모니터링하는 것은 일반 인구를 대상으로 하는 중요한 조사 영역이며, 의료 환경에서 분명히 상당한 필요성이 있는 영역입니다. BTK 억제제 사용.
부정맥 발병을 평가하기 위해 기술(웨어러블 및 디지털 장치 포함)을 활용하는 것은 심장학 분야에서 점점 더 주목받고 있는 분야이며 Apple, Google 및 Amazon을 포함한 기술 회사와의 다양한 파트너십으로 이어졌습니다.
패치 및 이식형 기록 장치, 스마트워치 및 디지털 센서를 포함한 여러 장치가 무증상 부정맥을 감지하는 능력이 있는 것으로 나타났습니다.
BTK 억제제로 치료받은 환자의 고혈압 및 부정맥 부담을 더 잘 정량화해야 하는 충족되지 않은 요구를 고려하여 우리는 SmartWatch와 가정 혈압 모니터링을 사용하여 아칼라브루티닙 또는 부정맥 발병을 모니터링하는 연구를 제안합니다. 자누브루티닙으로 치료된 CLL 환자를 대상으로 실제 인구의 발생률과 유병률을 더 잘 판단합니다.
이러한 데이터를 기반으로 우리는 환자에게 최적의 치료를 제공하는 동시에 고혈압 및 부정맥 독성 데이터를 정확하게 표시하여 장기적인 심혈관 질환 이환율 및 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아칼라브루티닙 및/또는 자나브루티닙 치료를 시작하는 만성 림프구성 백혈병 환자의 적격성은 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥22
- 표준 치료에 따라 종양 전문의의 지시에 따라 만성 림프구성 백혈병에 대한 최전선 또는 재발성/불응성 치료법으로 다른 동시 전신 요법 유무에 관계없이 BTK 억제제(아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙)의 시작
- 동의 당시 정상적인 동율동
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호되는 건강 정보를 사용하기 위해 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 환자 개인 정보 보호 규정에 따라)
제외 기준:
- 현재 클래스 IC 또는 III 항부정맥제를 사용하고 있습니다.
- 동의 당시 AF 또는 기타 부정맥
- 동의 당시 조절되지 않는 고혈압(≥140/90mmHg)
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 시계를 착용할 수 없음
- QardioArm 커프를 사용하기에는 팔 둘레가 너무 작거나(< 9인치) 팔 둘레가 너무 큽니다(> 14.5인치).
- 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.
- 동의 시 임신
- 개인 Apple iPhone에 대한 액세스가 부족합니다. 환자가 Apple iPhone을 가지고 있지 않지만 환자 가족 중 다른 구성원이 iPhone을 가지고 있는 경우, 휴대폰과 페어링된 다른 Apple Watch가 없는 한 환자는 계속 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈압 발생률
기간: 6 개월
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가정 혈압 모니터링에 기록된 고혈압의 새로운 발병 또는 악화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 또는 심실 부정맥의 발생률
기간: 6 개월
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웨어러블 장치 모니터링을 통해 확인된 심방 또는 심실 부정맥의 모든 에피소드
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6 개월
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주요 심혈관 사건의 사건 발생
기간: 6 개월
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뇌졸중/TIA 사건, 기타 혈전색전증 사건, 심부전, 허혈성 청력 사건
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6 개월
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브루톤 티로신 키나제 억제제 중단
기간: 6 개월
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부정맥 발생 후 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제 중단 비율 결정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 43421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은