- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211413
Eine prospektive Studie zu Bluthochdruck und Arrhythmien bei CLL-Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden (SENTINEL)
19. März 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Inzidenz von Bluthochdruck und Arrhythmien bei Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren gegen chronische lymphatische Leukämie unter Verwendung tragbarer Technologie behandelt wurden
Acalabrutinib und Zanabrutinib sind hochwirksame Medikamente zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie, sie werden jedoch mit hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht.
SENTINEL ist eine Beobachtungsstudie, bei der mithilfe tragbarer Technologie Herzrhythmus und Blutdruck zu Hause überwacht werden, um besser zu verstehen, wie häufig Patienten unter hohem Blutdruck und/oder Herzrhythmusstörungen leiden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern, einschließlich Schlaganfall, systemischer Thromboembolie und Herzinsuffizienz, ist die Überwachung asymptomatischer Patienten mit hohem Risiko ein wichtiger Untersuchungsbereich in der Allgemeinbevölkerung und eindeutig ein Bereich mit erheblichem Bedarf im Umfeld von Verwendung von BTK-Inhibitoren.
Der Einsatz von Technologie (einschließlich tragbarer und digitaler Geräte) zur Beurteilung der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen ist ein Bereich, der im Bereich der Kardiologie zunehmend in den Fokus rückt und zu verschiedenen Partnerschaften mit Technologieunternehmen wie Apple, Google und Amazon geführt hat.
Mehrere Geräte haben sich hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Erkennung subklinischer Arrhythmien als vielversprechend erwiesen, darunter Patch- und implantierbare Aufzeichnungsgeräte, Smartwatches und digitale Sensoren.
Angesichts des ungedeckten Bedarfs, die Belastung durch Bluthochdruck und Arrhythmien bei Patienten, die mit BTK-Inhibitoren behandelt werden, besser zu quantifizieren, schlagen wir eine Studie vor, in der eine SmartWatch sowie die Blutdrucküberwachung zu Hause verwendet werden, um die Entwicklung von Arrhythmien entweder unter Acalabrutinib oder unter Acalabrutinib zu überwachen Mit Zanubrutinib behandelte CLL-Patienten zur besseren Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz in einer realen Bevölkerung.
Auf der Grundlage dieser Daten können wir den Patienten eine optimale Behandlung bieten und gleichzeitig eine genaue Darstellung der Daten zur Hypertonie und Arrhythmie-Toxizität gewährleisten, was zu einer Verringerung der langfristigen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität führen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Therapie mit Acalabrutinib und/oder Zanabrutinib beginnen, werden auf ihre Eignung untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥22
- Einleitung eines BTK-Inhibitors (Acalabrutinib oder Zanubrutinib) mit oder ohne andere gleichzeitige systemische Therapie als Erstlinien- oder rezidivierende/refraktäre Therapie bei chronischer lymphatischer Leukämie, angeordnet vom behandelnden Onkologen gemäß Behandlungsstandard
- Normaler Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) vorzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme eines Antiarrhythmikums der Klasse IC oder III
- Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (≥140/90 mmHg) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, eine Uhr zu tragen
- Armumfang zu klein (< 9 Zoll) oder Armumfang zu groß (> 14,5 Zoll), um die QardioArm-Manschette zu verwenden
- Erwartete Überlebenszeit weniger als ein Jahr.
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Kein Zugriff auf ein persönliches Apple iPhone. Wenn der Patient kein Apple iPhone besitzt, aber ein anderes Mitglied im Haushalt des Patienten ein iPhone besitzt, kann der Patient trotzdem registriert werden, solange keine andere Apple Watch mit dem Telefon gekoppelt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Bluthochdruck, aufgezeichnet bei der häuslichen Blutdrucküberwachung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jede Episode atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien, die über die Überwachung durch tragbare Geräte erkannt wird
|
6 Monate
|
|
Vorfallepisoden schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorfall von Schlaganfall/TIA, anderen thromboembolischen Ereignissen, Herzinsuffizienz, ischämischen Herzereignissen
|
6 Monate
|
|
Absetzen des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der Häufigkeit des Absetzens des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors nach der Entwicklung einer Arrhythmie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Arrhythmien, Herz
- Hämatologische Erkrankungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hypertonie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Vorhofflimmern
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 43421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay