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Eine prospektive Studie zu Bluthochdruck und Arrhythmien bei CLL-Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden (SENTINEL)

19. März 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Inzidenz von Bluthochdruck und Arrhythmien bei Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren gegen chronische lymphatische Leukämie unter Verwendung tragbarer Technologie behandelt wurden

Acalabrutinib und Zanabrutinib sind hochwirksame Medikamente zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie, sie werden jedoch mit hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht. SENTINEL ist eine Beobachtungsstudie, bei der mithilfe tragbarer Technologie Herzrhythmus und Blutdruck zu Hause überwacht werden, um besser zu verstehen, wie häufig Patienten unter hohem Blutdruck und/oder Herzrhythmusstörungen leiden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern, einschließlich Schlaganfall, systemischer Thromboembolie und Herzinsuffizienz, ist die Überwachung asymptomatischer Patienten mit hohem Risiko ein wichtiger Untersuchungsbereich in der Allgemeinbevölkerung und eindeutig ein Bereich mit erheblichem Bedarf im Umfeld von Verwendung von BTK-Inhibitoren. Der Einsatz von Technologie (einschließlich tragbarer und digitaler Geräte) zur Beurteilung der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen ist ein Bereich, der im Bereich der Kardiologie zunehmend in den Fokus rückt und zu verschiedenen Partnerschaften mit Technologieunternehmen wie Apple, Google und Amazon geführt hat. Mehrere Geräte haben sich hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Erkennung subklinischer Arrhythmien als vielversprechend erwiesen, darunter Patch- und implantierbare Aufzeichnungsgeräte, Smartwatches und digitale Sensoren. Angesichts des ungedeckten Bedarfs, die Belastung durch Bluthochdruck und Arrhythmien bei Patienten, die mit BTK-Inhibitoren behandelt werden, besser zu quantifizieren, schlagen wir eine Studie vor, in der eine SmartWatch sowie die Blutdrucküberwachung zu Hause verwendet werden, um die Entwicklung von Arrhythmien entweder unter Acalabrutinib oder unter Acalabrutinib zu überwachen Mit Zanubrutinib behandelte CLL-Patienten zur besseren Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz in einer realen Bevölkerung. Auf der Grundlage dieser Daten können wir den Patienten eine optimale Behandlung bieten und gleichzeitig eine genaue Darstellung der Daten zur Hypertonie und Arrhythmie-Toxizität gewährleisten, was zu einer Verringerung der langfristigen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Therapie mit Acalabrutinib und/oder Zanabrutinib beginnen, werden auf ihre Eignung untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22
  • Einleitung eines BTK-Inhibitors (Acalabrutinib oder Zanubrutinib) mit oder ohne andere gleichzeitige systemische Therapie als Erstlinien- oder rezidivierende/refraktäre Therapie bei chronischer lymphatischer Leukämie, angeordnet vom behandelnden Onkologen gemäß Behandlungsstandard
  • Normaler Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme eines Antiarrhythmikums der Klasse IC oder III
  • Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (≥140/90 mmHg) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, eine Uhr zu tragen
  • Armumfang zu klein (< 9 Zoll) oder Armumfang zu groß (> 14,5 Zoll), um die QardioArm-Manschette zu verwenden
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als ein Jahr.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kein Zugriff auf ein persönliches Apple iPhone. Wenn der Patient kein Apple iPhone besitzt, aber ein anderes Mitglied im Haushalt des Patienten ein iPhone besitzt, kann der Patient trotzdem registriert werden, solange keine andere Apple Watch mit dem Telefon gekoppelt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Bluthochdruck, aufgezeichnet bei der häuslichen Blutdrucküberwachung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Episode atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien, die über die Überwachung durch tragbare Geräte erkannt wird
6 Monate
Vorfallepisoden schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vorfall von Schlaganfall/TIA, anderen thromboembolischen Ereignissen, Herzinsuffizienz, ischämischen Herzereignissen
6 Monate
Absetzen des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Häufigkeit des Absetzens des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors nach der Entwicklung einer Arrhythmie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur kein Eingriff

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