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Uno studio prospettico su ipertensione e aritmie in pazienti affetti da LLC trattati con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (SENTINEL)

19 marzo 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio prospettico di coorte longitudinale sull'incidenza di ipertensione e aritmie in pazienti trattati con inibitori della tirosina chinasi di Bruton per la leucemia linfocitica cronica utilizzando tecnologia indossabile

Acalabrutinib e Zanabrutinib sono farmaci altamente efficaci usati per trattare la leucemia linfocitica cronica, ma sono associati ad ipertensione e ritmi cardiaci anormali. SENTINEL è uno studio osservazionale che utilizzerà la tecnologia indossabile per monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna a casa per comprendere meglio la frequenza con cui i pazienti avvertono ipertensione e/o ritmi cardiaci anormali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerata la significativa morbilità e mortalità associata all’ipertensione e alla fibrillazione atriale, inclusi ictus, tromboembolia sistemica e insufficienza cardiaca, il monitoraggio dei pazienti asintomatici ad alto rischio è un’importante area di indagine nella popolazione generale ed è chiaramente un’area di sostanziale necessità nel contesto di Uso degli inibitori BTK. Lo sfruttamento della tecnologia (compresi i dispositivi indossabili e digitali) per valutare lo sviluppo delle aritmie è un’area di crescente attenzione nel campo della cardiologia e ha portato a varie partnership con aziende tecnologiche tra cui Apple, Google e Amazon. Diversi dispositivi si sono dimostrati promettenti nella loro capacità di rilevare aritmie subcliniche, inclusi dispositivi di registrazione patch e impiantabili, smartwatch e sensori digitali. Data la necessità insoddisfatta di quantificare meglio l'ipertensione e il carico aritmico nei pazienti trattati con inibitori della BTK, proponiamo uno studio in cui uno SmartWatch, oltre al monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, viene utilizzato per monitorare lo sviluppo di aritmie nei pazienti con acalabrutinib- o pazienti affetti da CLL trattati con zanubrutinib per determinare meglio l'incidenza e la prevalenza in una popolazione mondiale reale. Sulla base di questi dati, saremo in grado di fornire un trattamento ottimale ai pazienti garantendo al tempo stesso una rappresentazione accurata dei dati di tossicità su ipertensione e aritmia che potrebbero tradursi in riduzioni della morbilità e della mortalità cardiovascolare a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con leucemia linfocitica cronica che iniziano la terapia con acalabrutinib e/o zanabrutinib saranno valutati per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22
  • Inizio di un inibitore della BTK (acalabrutinib o zanubrutinib) con o senza altra terapia sistemica concomitante come terapia di prima linea o terapia recidivante/refrattaria per la leucemia linfatica cronica, ordinato dall'oncologo curante secondo lo standard di cura
  • Ritmo sinusale normale al momento del consenso
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di un farmaco antiaritmico di classe IC o III
  • FA o altra aritmia al momento del consenso
  • Ipertensione non controllata (≥140/90 mmHg) al momento del consenso
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di indossare l'orologio
  • Circonferenza del braccio troppo piccola (< 9 pollici) o circonferenza del braccio troppo grande (> 14,5 pollici) per utilizzare il bracciale QardioArm
  • Sopravvivenza prevista inferiore a un anno.
  • Gravidanza al momento del consenso
  • Mancanza di accesso a un iPhone Apple personale. Se il paziente non ha un iPhone Apple, ma un altro membro della famiglia del paziente ha un iPhone, il paziente può comunque essere registrato purché non ci sia un altro Apple Watch accoppiato al telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Nuova insorgenza o peggioramento dell'ipertensione registrata durante il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmie atriali o ventricolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi episodio di aritmie atriali o ventricolari identificato tramite il monitoraggio del dispositivo indossabile
6 mesi
Episodi incidenti di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Episodio incidente di ictus/TIA, altri eventi tromboembolici, insufficienza cardiaca, eventi uditivi ischemici
6 mesi
Interruzione dell'inibitore della tirosina chinasi di Bruton
Lasso di tempo: 6 mesi
determinazione del tasso di interruzione dell'inibitore della tirosina chinasi di Bruton dopo lo sviluppo di aritmia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 43421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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