- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218524
Effektiviteten til HP og TMZ Synergism på gjentakelse av GBM hos voksne
22. januar 2024 oppdatert av: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av haloperidol og temozolomidsynergisme ved tilbakefall av glioblastom hos voksne
Studien av etterforskere indikerte at TMZ kan oppregulere dopamin D2-reseptor (DRD2) uttrykk, og medierer Ferroptose-hemming og kjemoresistens av GBM.
De kliniske dataene viste også at DRD2-uttrykket i tilbakevendende GBM er betydelig høyere enn det i primær GBM.
Dessuten kan DRD2-antagonisten haloperidol dempe funksjonen ovenfor til DRD2 og øke følsomheten til GBM for TMZ ved å indusere dødelig autofagi og ferroptose.
Hos xenograftmus kan kombinert bruk av haloperidol og temozolomid (TMZ) hemme tumorvekst betydelig og øke den totale overlevelsen.
Etterforskernes funn er publisert i Clinical cancer research.
Haloperidol kjent som et butylbenzen antipsykotisk legemiddel, har blitt mye brukt i flere typer psykiske sykdommer, som depresjon, schizofreni og bipolar lidelse.
Og den sikre doseringen av haloperidol er klar så langt.
Så i denne studien vil etterforskerne rekruttere pasientene som led av tilbakevendende GBM, og evaluere effektiviteten av enkelt TMZ kjemoterapi eller kombinert med haloperidol.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuntao Lu, Ph.D
- Telefonnummer: +86013632101002
- E-post: lllu2000yun@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Primær GBM gjennomgikk kirurgi og TMZ kjemoradioterapi, og MR bekreftet svulstens tilbakefall
- Uten alvorlige hjertesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Barnepasienter (<18 år)
- Tilbakevendende svulster vokser raskt, noe som trenger kirurgisk fjerning
- H3K27M midtlinje glioblastom
- Lidt av alvorlige hjertesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TMZ singel
Enkelt oralt temozolomid
|
Temozolomid, 150 mg/kg, oralt, én gang/dag, 5/28 dager
|
|
Eksperimentell: TMZ og Haloperidol
Oralt temozolomid og haloperidol
|
Temozolomid, 150 mg/kg, oralt, én gang/dag, 5/28 dager
Haloperidol tablett 6mg, Oral, Trippel/Dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av delvis lindring og fullstendig lindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppdaget prosentandelen av delvis lindring og fullstendig lindring i henhold til RANO-kriterier.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Total overlevelse ble evaluert under oppfølgingsperioden.
|
Ett år
|
|
DRD2 uttrykk
Tidsramme: Ett år
|
Hvis den tilbakevendende GBM gjennomgikk kirurgisk reseksjon, ble DRD2-ekspresjonen oppdaget.
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av haloperidol
Tidsramme: Ett år
|
Påvisning av bivirkning av haloperidol
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuntao Lu, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Temozolomid
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- SEC-DRD2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .