- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06218524
Эффективность синергизма HP и TMZ при рецидиве GBM у взрослых
22 января 2024 г. обновлено: Yuntao Lu, Southern Medical University, China
Клиническое исследование по оценке эффективности синергизма галоперидола и темозоломида при рецидивирующей глиобластоме у взрослых
Исследование исследователей показало, что ТМЗ может повышать экспрессию рецептора дофамина D2 (DRD2) и опосредовать ингибирование ферроптоза и химиорезистентность ГБМ.
Клинические данные также доказали, что экспрессия DRD2 при рецидивирующей ГБМ значительно выше, чем при первичной ГБМ.
Более того, антагонист DRD2 галоперидол может ослаблять вышеуказанную функцию DRD2 и повышать чувствительность ГБМ к ТМЗ, индуцируя фатальную аутофагию и ферроптоз.
У мышей с ксенотрансплантатами совместное применение галоперидола и темозоломида (ТМЗ) может значительно ингибировать рост опухоли и увеличивать общую выживаемость.
Результаты исследователей были опубликованы в журнале Clinical Cancer Research.
Галоперидол, известный как бутилбензоловый антипсихотик, широко используется при некоторых видах психических заболеваний, таких как депрессия, шизофрения и биполярное расстройство.
И безопасная дозировка галоперидола на данный момент ясна.
Таким образом, в этом исследовании исследователи наберут пациентов, страдающих рецидивирующим ГБМ, и оценят эффективность однократной химиотерапии TMZ или в сочетании с галоперидолом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuntao Lu, Ph.D
- Номер телефона: +86013632101002
- Электронная почта: lllu2000yun@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Первичная ГБМ подверглась операции и химиолучевой терапии ТМЗ, а МРТ подтвердила рецидив опухоли.
- Без тяжелых сердечных заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты-дети (<18 лет)
- Рецидивирующие опухоли быстро растут, что требует хирургического удаления.
- H3K27M срединная глиобластома
- Страдал тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ТМЗ сингл
Однократный пероральный темозоломид
|
Темозоломид, 150 мг/кг, перорально, 1 раз в день, 5/28 дней
|
|
Экспериментальный: ТМЗ и Галоперидол
Пероральный темозоломид и галоперидол
|
Темозоломид, 150 мг/кг, перорально, 1 раз в день, 5/28 дней
Таблетка галоперидола 6 мг, перорально, 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент частичного облегчения и полного облегчения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявлен процент частичного и полного облегчения по критериям РАНО.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Общая выживаемость оценивалась в течение периода наблюдения.
|
Один год
|
|
Выражение DRD2
Временное ограничение: Один год
|
Если рецидив ГБМ подвергся хирургической резекции, экспрессия DRD2 была обнаружена.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на галоперидол
Временное ограничение: Один год
|
Выявление побочных реакций на галоперидол
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuntao Lu, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Темозоломид
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-DRD2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .