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L'efficacia del sinergismo HP e TMZ sulla recidiva del GBM negli adulti

22 gennaio 2024 aggiornato da: Yuntao Lu, Southern Medical University, China

Studio clinico per la valutazione dell'efficacia del sinergismo di aloperidolo e temozolomide sul glioblastoma recidivante negli adulti

Lo studio dei ricercatori ha indicato che TMZ può up-regolare l'espressione del recettore della dopamina D2 (DRD2) e media l'inibizione della ferroptosi e la chemioresistenza del GBM. I dati clinici hanno anche dimostrato che l'espressione di DRD2 nel GBM ricorrente è significativamente più alta di quella nel GBM primario. Inoltre, l'aloperidolo antagonista del DRD2 può attenuare la suddetta funzione di DRD2 e aumentare la sensibilità del GBM alla TMZ inducendo autofagia fatale e ferroptosi. Nei topi xenotrapiantati, l’uso combinato di aloperidolo e temozolomide (TMZ) può inibire significativamente la crescita del tumore e aumentare la sopravvivenza globale. I risultati dei ricercatori sono stati pubblicati in Clinical Cancer Research. L'aloperidolo, noto come farmaco antipsicotico butilbenzenico, è stato ampiamente utilizzato in diversi tipi di malattie mentali, come depressione, schizofrenia e disturbo bipolare. E finora il dosaggio sicuro dell’aloperidolo è chiaro. Quindi, in questo studio, i ricercatori recluteranno i pazienti che soffrivano di GBM ricorrente e valuteranno l'efficacia della chemioterapia TMZ singola o combinata con aloperidolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Il GBM primario è stato sottoposto a intervento chirurgico e chemioradioterapia TMZ e la risonanza magnetica ha confermato la recidiva del tumore
  • Senza gravi malattie cardiache

Criteri di esclusione:

  • Pazienti bambini (<18 anni)
  • I tumori ricorrenti crescono rapidamente e richiedono la rimozione chirurgica
  • Glioblastoma della linea mediana H3K27M
  • Soffriva di gravi malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Singolo di TMZ
Temozolomide orale singola
Droga: Temozolomide
Temozolomide, 150 mg/kg, orale, una volta al giorno, 5/28 giorni
Sperimentale: TMZ e aloperidolo
Temozolomide orale e aloperidolo
Droga: Temozolomide
Temozolomide, 150 mg/kg, orale, una volta al giorno, 5/28 giorni
Droga: Compresse di aloperidolo
Compressa di aloperidolo 6 mg, orale, tripla/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sollievo parziale e di sollievo completo
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevata la percentuale di sollievo parziale e di sollievo completo secondo i criteri RANO.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
La sopravvivenza globale è stata valutata durante il periodo di follow-up.
Un anno
Espressione DRD2
Lasso di tempo: Un anno
Se il GBM ricorrente veniva sottoposto a resezione chirurgica, veniva rilevata l'espressione DRD2.
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa al farmaco di aloperidolo
Lasso di tempo: Un anno
Rilevazione della reazione avversa al farmaco di aloperidolo
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuntao Lu, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-DRD2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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