En mulighetsstudie av virtuell virkelighet for behandling av ikke-hjerte brystsmerter
10. februar 2026 oppdatert av: Andree H. Koop, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om virtuell virkelighet (VR) vil forbedre symptomene ved ikke-hjerte brystsmerter (NCCP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den generelle gjennomførbarheten av virtuell virkelighet for behandling av ikke-kardiale brystsmerter og identifisere problemer, problemer eller utfordringer som kan påvirke ytelsen til en fremtidig klinisk studie.
Som sådan vil studien fokusere på vilje til å delta, pasienttilslutning, pasientoppbevaring og tyngende intervensjons- og undersøkelsesinstrumenter.
Som et mindre mål vil vi vurdere effektiviteten av virtuell virkelighet hos pasienter med ikke-kardiale brystsmerter for å forbedre smertens alvorlighetsgrad, symptomhypervåkenhet, angst, livskvalitet og motstandskraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Wendi Lehman
- Telefonnummer: 904-953-8742
- E-post: lehman.wendi@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på ikke-kardiale brystsmerter (tilbakevendende angina-lignende eller atypiske brystsmerter)
- Negativ tidligere hjerteevaluering (minimum inkludert elektrokardiogram)
- Tidligere esophagogastroduodenoskopi og/eller bariumøsofagram for å utelukke alvorlig øsofagitt, striktur eller motilitetsavvik
Ekskluderingskriterier:
- Initiering av en protonpumpehemmer (PPI) innen 8 uker
- Større samtidig sykdom
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk som ville forstyrre overholdelse av studiekrav
- Symptomer på svimmelhet eller svimmelhet som vil begrense tolerabiliteten til VR-headsettet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VR-arm
Virtuell virkelighet terapiarm.
Alle pasienter vil få virtuell virkelighetsterapi.
|
Virtual Reality terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringer i GERD-symptomer ved hjelp av GERDQ-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
|
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) spørreskjema (GerdQ) er et spørreskjema med 6 punkter (skala fra 0 til 18) som måler halsbrann, oppstøt, magesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og reseptfrie legemidler (OTC).
Poengsummen predikerer sannsynligheten for GERD, med en poengsum mellom 11-18 som antyder 89 % eller større sannsynlighet.
|
Uke 2
|
|
Mål endringer i GERD-livskvalitet ved å bruke GERD-HRQL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
|
GERD-HRQL- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - Health Related Quality of Life (HRQL) Skalaen har 15 punkter, som fokuserer på halsbrannsymptomer, dysfagi, medisineffekter og helsetilstand.
Hvert element gis fra 0 til 5 (maksimal poengsum 75), med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL
|
Uke 2
|
|
Mål endringer i esophageal symptomspesifikk angst ved å bruke EHAS-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
|
Øsophageal hypervigilance and anxiety scale (EHAS) EHAS er et 15-element mål med to faktorer som evaluerer esophageal hypervigilance og symptomspesifikk angst skåret på en 0-4 Likert-skala.
Elementer summeres for å gi en total poengsum fra 0 - 60 (Større hypervigilance/angst).
|
Uke 2
|
|
Mål endringer i alvorlighetsgraden av GI-symptomer ved å bruke PAGI-SYM-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
|
Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser - Symptom Alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) PAGI-SYM inkluderer 6 underskalaer fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig): halsbrann/oppstøt, fylde/tidlig metthet, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre magesmerter og nedre del av magen.
|
Uke 2
|
|
Mål endringer i GI-relatert pasientvurdering av livskvalitet ved bruk av PAGI-QOL
Tidsramme: Uke 2
|
Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) PAGI-QOL er et instrument som skårer 30 faktorer hver fra 0 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Symptomene vurderes over en 2 ukers periode og inkluderer de 5 domenene daglige aktiviteter, klær, kosthold og matvaner, psykologisk velvære/lidelse og relasjoner.
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringer i angst og depresjon ved å bruke HADs-skalaen
Tidsramme: Uke 2
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) består av 14 punkter og består av to underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala, som gir maksimale poengsummer på 21 for angst og depresjon.
Skårer på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 "normal".
|
Uke 2
|
|
Mål endringer i resiliens ved å bruke den korte resiliensskalaen
Tidsramme: Uke 2
|
Kort resiliensskalaen er en 6 spørsmålsundersøkelse som vurderer resiliens med spørsmål vurdert etter en 5-punkts Likert-skala. Kortskjemaundersøkelse på 12 punkter (SF-12). SF-12 er en undersøkelse med 12 spørsmål som vurderer effekten av helse på en pasients hverdag. Spørsmålene vurderer 8 domener inkludert fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter, smerte, mental helse, vitalitet, generelle helseoppfatninger og begrensninger knyttet til fysiske og emosjonelle problemer. |
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andree Koop, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-012673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .