Un estudio de viabilidad de la realidad virtual para el tratamiento del dolor torácico no cardíaco
10 de febrero de 2026 actualizado por: Andree H. Koop, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar si la realidad virtual (VR) mejorará los síntomas del dolor torácico no cardíaco (NCCP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad general de la realidad virtual para el tratamiento del dolor torácico no cardíaco e identificar problemas, cuestiones o desafíos que pueden afectar el desempeño de un ensayo clínico futuro.
Como tal, el estudio se centrará en la voluntad de participar, la adherencia del paciente, la retención de pacientes y la complejidad de la intervención y los instrumentos de encuesta.
Como objetivo menor, evaluaremos la eficacia de la realidad virtual en pacientes con dolor torácico no cardíaco para mejorar la gravedad del dolor, la hipervigilancia de los síntomas, la ansiedad, la calidad de vida y la resiliencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
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Contacto:
- Wendi Lehman
- Número de teléfono: 904-953-8742
- Correo electrónico: lehman.wendi@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de dolor torácico no cardíaco (dolor torácico atípico o anginoso recurrente)
- Evaluación cardíaca previa negativa (como mínimo, incluido electrocardiograma)
- Esofagogastroduodenoscopia previa y/o esofagograma con bario para descartar esofagitis grave, estenosis o anomalía de la motilidad
Criterio de exclusión:
- Inicio de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) dentro de las 8 semanas
- Enfermedad concomitante importante
- Consumo actual de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Síntomas de vértigo o mareos que limitarían la tolerabilidad del casco de realidad virtual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de realidad virtual
Brazo de terapia de Realidad Virtual.
Todos los pacientes recibirán terapia de realidad virtual.
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Terapia de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida los cambios en los síntomas de ERGE utilizando el cuestionario GERDQ
Periodo de tiempo: Semana 2
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El cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (GerdQ) es un cuestionario de 6 ítems (escala de 0 a 18) que mide la acidez de estómago, la regurgitación, el dolor abdominal, las náuseas, los trastornos del sueño y el uso de medicamentos de venta libre (OTC).
La puntuación predice la probabilidad de ERGE, y una puntuación entre 11 y 18 sugiere una probabilidad del 89 % o más.
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Semana 2
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Mida los cambios en la calidad de vida de la ERGE mediante el cuestionario GERD-HRQL
Periodo de tiempo: Semana 2
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GERD-HRQL- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) La escala tiene 15 ítems, que se centran en los síntomas de acidez estomacal, disfagia, efectos de los medicamentos y condiciones de salud.
Cada ítem se califica de 0 a 5 (puntuación máxima 75), y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Semana 2
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Mida los cambios en la ansiedad específica de los síntomas esofágicos utilizando el cuestionario EHAS
Periodo de tiempo: Semana 2
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La escala de hipervigilancia y ansiedad esofágica (EHAS) La EHAS es una medida de 15 ítems con dos factores que evalúan la hipervigilancia esofágica y la ansiedad específica de los síntomas puntuados en una escala Likert de 0 a 4.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 60 (mayor hipervigilancia/ansiedad).
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Semana 2
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Mida los cambios en la gravedad de los síntomas gastrointestinales mediante el cuestionario PAGI-SYM
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales: índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM) El PAGI-SYM incluye 6 subescalas que van de 0 (ninguno) a 5 (muy grave): acidez de estómago/regurgitación, plenitud/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal y dolor abdominal bajo.
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Semana 2
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Medir los cambios en la evaluación de la calidad de vida del paciente relacionada con el tracto gastrointestinal utilizando PAGI-QOL
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales-calidad de vida (PAGI-QOL) El PAGI-QOL es un instrumento que califica 30 factores cada uno de 0 (ninguna vez) a 5 (todo el tiempo).
Los síntomas se evalúan durante un período de 2 semanas e incluyen los 5 dominios: actividades diarias, ropa, dieta y hábitos alimentarios, bienestar/angustia psicológica y relaciones.
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida los cambios en la ansiedad y la depresión utilizando la escala HADs
Periodo de tiempo: Semana 2
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADs) consta de 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos, dando puntuaciones máximas de 21 para ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal".
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Semana 2
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Medir los cambios en la resiliencia utilizando la escala breve de resiliencia
Periodo de tiempo: Semana 2
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La escala breve de resiliencia es una encuesta de 6 preguntas que evalúa la resiliencia con preguntas evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Encuesta breve de 12 ítems (SF-12). El SF-12 es una encuesta de 12 preguntas que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un paciente. Las preguntas evalúan 8 dominios que incluyen actividades físicas, actividades sociales, dolor, salud mental, vitalidad, percepciones de salud general y limitaciones relacionadas con problemas físicos y emocionales. |
Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andree Koop, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-012673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .