Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság megvalósíthatósági tanulmánya a nem szív eredetű mellkasi fájdalom kezelésére

2024. április 15. frissítette: Andree H. Koop, Mayo Clinic
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a virtuális valóság (VR) javítja-e a nem szív eredetű mellkasi fájdalom (NCCP) tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a virtuális valóság általános megvalósíthatóságát a nem szív eredetű mellkasi fájdalom kezelésében, és azonosítsa azokat a problémákat, problémákat vagy kihívásokat, amelyek hatással lehetnek egy jövőbeli klinikai vizsgálat teljesítményére. Mint ilyen, a tanulmány a részvételi hajlandóságra, a betegek adherenciájára, a betegek megtartására, valamint a beavatkozási és felmérési eszközök megterhelőségére összpontosít. Kisebb célként felmérjük a virtuális valóság hatékonyságát a nem szív eredetű mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél a fájdalom súlyosságának, a tünetek fokozott éberségének, a szorongásnak, az életminőségnek és a rugalmasságnak a javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem kardiális mellkasi fájdalom tünetei (visszatérő anginás-szerű vagy atipikus mellkasi fájdalom)
  • Negatív előzetes szívértékelés (legalább, beleértve az elektrokardiogramot is)
  • Előzetes esophagogastroduodenoscopia és/vagy bárium-oesophagram a súlyos nyelőcsőgyulladás, szűkület vagy motilitási rendellenesség kizárására

Kizárási kritériumok:

  • Protonpumpa-gátló (PPI) kezelésének megkezdése 8 héten belül
  • Súlyos kísérő betegség
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását
  • Szédülés vagy szédülés tünetei, amelyek korlátozzák a VR headset tolerálhatóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: VR kar
Virtuális valóság terápia kar. Minden páciens virtuális valóság terápiában részesül.
Egyéb: Virtuális valóság
Virtuális valóság terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a GERD-tünetek változásait a GERDQ kérdőív segítségével
Időkeret: 2. hét
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kérdőíve (GerdQ) egy 6 tételből álló kérdőív (0-tól 18-ig terjedő skála), amely a gyomorégést, a regurgitációt, a hasi fájdalmat, az émelygést, az alvászavarokat és a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek használatát méri. A pontszám előrejelzi a GERD valószínűségét, a 11-18 közötti pontszám pedig 89%-os vagy nagyobb valószínűséggel.
2. hét
Mérje meg a GERD-életminőség változásait a GERD-HRQL kérdőív segítségével
Időkeret: 2. hét
GERD-HRQL – Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) – Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) A skála 15 tételből áll, amelyek a gyomorégés tüneteire, dysphagiára, a gyógyszerek hatásaira és az egészségi állapotra összpontosítanak. Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak (maximális pontszám 75), a magasabb pontszám jobb QOL-t jelez
2. hét
Mérje meg a nyelőcső tünetspecifikus szorongásának változásait az EHAS kérdőív segítségével
Időkeret: 2. hét
A nyelőcső hipervigilancia és szorongás skála (EHAS) Az EHAS egy 15 tételből álló mérőszám, amely két tényezővel értékeli a nyelőcső hipervigilanciáját és a tünetspecifikus szorongást, 0-4 Likert skálán. A tételek összegzése 0 és 60 közötti összpontszámot eredményez (nagyobb hipervigilancia/szorongás).
2. hét
Mérje meg a GI-tünetek súlyosságának változásait a PAGI-SYM kérdőív segítségével
Időkeret: 2. hét
A gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelése – Tünet súlyossági indexe (PAGI-SYM) A PAGI-SYM 6 alskálát tartalmaz, 0-tól 5-ig (nagyon súlyos): gyomorégés/regurgitáció, teltségérzet/korai jóllakottság, hányinger/hányás, puffadás, hasi fájdalom, és alhasi fájdalom.
2. hét
Mérje meg a betegek GI-vel kapcsolatos életminőség-értékelésében bekövetkezett változásokat a PAGI-QOL segítségével
Időkeret: 2. hét
A gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelése – Életminőség (PAGI-QOL) A PAGI-QOL egy olyan eszköz, amely 30 faktort értékel 0-tól (egyik alkalommal) 5-ig (mindig). A tüneteket 2 hetes időszak alatt értékelik, és magukban foglalják a napi tevékenységek 5 területét, a ruházatot, az étrendet és az étkezési szokásokat, a pszichológiai jólétet/szorongást és a kapcsolatokat.
2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a szorongás és a depresszió változásait a HADs skála segítségével
Időkeret: 2. hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) 14 elemből áll, és két alskálából áll: szorongás és depresszió. Minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, a szorongás és a depresszió maximális pontszáma 21. Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszám a pszichológiai morbiditás szignifikáns „esetének” számít, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7-es pedig a „normálisat” jelentik.
2. hét
Mérje meg a rugalmasság változásait a rövid rugalmassági skála segítségével
Időkeret: 2. hét

A rövid rugalmassági skála egy 6 kérdésből álló felmérés, amely a rezilienciát értékeli, a kérdéseket 5 pontos Likert-skála alapján értékelik.

12 tételes, rövid űrlapos felmérés (SF-12). Az SF-12 egy 12 kérdésből álló felmérés, amely az egészségnek a páciens mindennapi életére gyakorolt ​​hatását értékeli. A kérdések 8 területet értékelnek, beleértve a fizikai tevékenységeket, a szociális tevékenységeket, a fájdalmat, a mentális egészséget, a vitalitást, az általános egészségfelfogást és a fizikai és érzelmi problémákkal kapcsolatos korlátokat.
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andree Koop, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-012673

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel