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Uno studio di fattibilità della realtà virtuale per il trattamento del dolore toracico non cardiaco

10 febbraio 2026 aggiornato da: Andree H. Koop, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se la realtà virtuale (VR) migliorerà i sintomi del dolore toracico non cardiaco (NCCP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità complessiva della realtà virtuale per il trattamento del dolore toracico non cardiaco e identificare problemi, problemi o sfide che potrebbero influire sulle prestazioni di un futuro studio clinico. Pertanto, lo studio si concentrerà sulla volontà di partecipare, sull'adesione del paziente, sulla fidelizzazione del paziente e sull'onerosità dell'intervento e degli strumenti di indagine. Come obiettivo minore, valuteremo l’efficacia della realtà virtuale nei pazienti con dolore toracico non cardiaco nel migliorare la gravità del dolore, l’ipervigilanza dei sintomi, l’ansia, la qualità della vita e la resilienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di dolore toracico non cardiaco (dolore toracico ricorrente di tipo anginoso o atipico)
  • Valutazione cardiaca precedente negativa (come minimo, incluso elettrocardiogramma)
  • Precedente esofagogastroduodenoscopia e/o esofagogramma con bario per escludere esofagite grave, stenosi o anomalie della motilità

Criteri di esclusione:

  • Inizio di un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 8 settimane
  • Malattia concomitante grave
  • Attuale uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Sintomi di vertigini o vertigini che limiterebbero la tollerabilità del visore VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio VR
Braccio di terapia della realtà virtuale. Tutti i pazienti riceveranno la terapia della realtà virtuale.
Altro: Realta virtuale
Terapia della realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i cambiamenti nei sintomi della GERD utilizzando il questionario GERDQ
Lasso di tempo: Settimana 2
Il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (GerdQ) è un questionario composto da 6 voci (scala da 0 a 18) che misura il bruciore di stomaco, il rigurgito, il dolore addominale, la nausea, i disturbi del sonno e l'uso di farmaci da banco (OTC). Il punteggio prevede la probabilità di GERD, con un punteggio compreso tra 11 e 18 che suggerisce una probabilità dell'89% o superiore.
Settimana 2
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita GERD utilizzando il questionario GERD-HRQL
Lasso di tempo: Settimana 2
GERD-HRQL- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) La scala è composta da 15 elementi, che si concentrano sui sintomi del bruciore di stomaco, sulla disfagia, sugli effetti dei farmaci e sulle condizioni di salute. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (punteggio massimo 75), dove un punteggio più alto indica una QOL migliore
Settimana 2
Misurare i cambiamenti nell’ansia specifica dei sintomi esofagei utilizzando il questionario EHAS
Lasso di tempo: Settimana 2
La scala dell'ipervigilanza e dell'ansia esofagea (EHAS) L'EHAS è una misura composta da 15 item con due fattori che valutano l'ipervigilanza esofagea e l'ansia sintomo specifica valutata su una scala Likert da 0 a 4. La somma degli item fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 60 (maggiore ipervigilanza/ansia).
Settimana 2
Misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando il questionario PAGI-SYM
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei disturbi gastrointestinali (PAGI-SYM) Il PAGI-SYM comprende 6 sottoscale che vanno da 0 (nessuno) a 5 (molto grave): bruciore di stomaco/rigurgito, senso di pienezza/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale e dolore al basso ventre.
Settimana 2
Misurare i cambiamenti nella valutazione della qualità della vita dei pazienti correlati al tratto gastrointestinale utilizzando PAGI-QOL
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali - Qualità della vita (PAGI-QOL) Il PAGI-QOL è uno strumento che assegna un punteggio di 30 fattori ciascuno, da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre). I sintomi vengono valutati nell'arco di un periodo di 2 settimane e comprendono i 5 ambiti: attività quotidiane, abbigliamento, dieta e abitudini alimentari, benessere/distress psicologico e relazioni.
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i cambiamenti nell'ansia e nella depressione utilizzando la scala HAD
Lasso di tempo: Settimana 2
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) è composta da 14 item ed è composta da due sottoscale: ansia e depressione. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi pari o superiori a 11 in entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi pari a 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 "normale".
Settimana 2
Misurare i cambiamenti nella resilienza utilizzando la scala di resilienza breve
Lasso di tempo: Settimana 2

La scala di resilienza breve è un sondaggio di 6 domande che valuta la resilienza con domande valutate da una scala Likert a 5 punti.

Sondaggio in forma breve composto da 12 elementi (SF-12). L'SF-12 è un sondaggio composto da 12 domande che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana del paziente. Le domande valutano 8 ambiti tra cui attività fisiche, attività sociali, dolore, salute mentale, vitalità, percezioni generali della salute e limitazioni legate a problemi fisici ed emotivi.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andree Koop, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-012673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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