Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af Virtual Reality til behandling af ikke-kardiale brystsmerter

15. april 2024 opdateret af: Andree H. Koop, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om virtual reality (VR) vil forbedre symptomer ved ikke-hjerte-brystsmerter (NCCP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede gennemførlighed af virtual reality til behandling af ikke-kardiale brystsmerter og identificere problemer, problemer eller udfordringer, der kan påvirke udførelsen af ​​et fremtidigt klinisk forsøg. Som sådan vil undersøgelsen fokusere på villighed til at deltage, patienttilslutning, patientfastholdelse og tyngende belastning af interventions- og undersøgelsesinstrumenterne. Som et mindre mål vil vi vurdere effektiviteten af ​​virtual reality hos patienter med ikke-kardiale brystsmerter til at forbedre smertens sværhedsgrad, symptomhypervigilance, angst, livskvalitet og modstandskraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på ikke-kardiale brystsmerter (tilbagevendende angina-lignende eller atypiske brystsmerter)
  • Negativ forudgående hjerteevaluering (minimum inklusive elektrokardiogram)
  • Forudgående esophagogastroduodenoskopi og/eller barium esophagram for at udelukke alvorlig esophagitis, striktur eller motilitetsabnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 8 uger
  • Større samtidig sygdom
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Symptomer på svimmelhed eller svimmelhed, der ville begrænse tolerabiliteten af ​​VR-headsettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VR arm
Virtuel virkelighed terapi arm. Alle patienter vil modtage virtual reality-terapi.
Andet: Virtual reality
Virtual Reality terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i GERD-symptomer ved hjælp af GERDQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) spørgeskema (GerdQ) er et spørgeskema med 6 punkter (skala fra 0 til 18), der måler halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brugen af ​​håndkøbsmedicin (OTC). Scoren forudsiger sandsynligheden for GERD, med en score mellem 11-18, hvilket tyder på 89% eller større sandsynlighed.
Uge 2
Mål ændringer i GERD-livskvalitet ved hjælp af GERD-HRQL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
GERD-HRQL- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - Health Related Quality of Life (HRQL) Skalaen har 15 punkter, som fokuserer på halsbrandssymptomer, dysfagi, medicineffekter og helbredstilstand. Hvert element bedømmes fra 0 til 5 (maksimal score 75), med en højere score, der indikerer en bedre QOL
Uge 2
Mål ændringer i esophageal symptomspecifik angst ved hjælp af EHAS-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
Esophageal hypervigilance and anxiety scale (EHAS) EHAS er et 15-element mål med to faktorer, der evaluerer esophageal hypervigilance og symptomspecifik angst scoret på en 0-4 Likert skala. Elementer summeres til at give en samlet score fra 0 - 60 (Større hypervigilance/angst).
Uge 2
Mål ændringer i GI-symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af PAGI-SYM-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
Patientvurdering af gastrointestinale lidelser-symptomersværhedsindeks (PAGI-SYM) PAGI-SYM inkluderer 6 subskalaer fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig): halsbrand/opstød, fylde/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og undermavesmerter.
Uge 2
Mål ændringer i GI-relateret patientvurdering af livskvalitet ved hjælp af PAGI-QOL
Tidsramme: Uge 2
Patientvurdering af gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) PAGI-QOL er et instrument, der scorer 30 faktorer hver fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Symptomer vurderes over en 2 ugers periode og omfatter de 5 domæner daglige aktiviteter, tøj, kost og madvaner, psykisk velvære/lidelse og relationer.
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i angst og depression ved hjælp af HADs-skalaen
Tidsramme: Uge 2
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) består af 14 punkter og består af to underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts skala, hvilket giver maksimale score på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normal'.
Uge 2
Mål ændringer i modstandskraft ved hjælp af den korte modstandsskala
Tidsramme: Uge 2

Den korte resiliensskala er en 6 spørgsmålsundersøgelse, der vurderer resiliens med spørgsmål vurderet efter en 5-punkts Likert-skala.

12-punkters kort formularundersøgelse (SF-12). SF-12 er en undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en patients hverdag. Spørgsmålene vurderer 8 domæner, herunder fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter, smerte, mental sundhed, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser og begrænsninger relateret til fysiske og følelsesmæssige problemer.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andree Koop, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-012673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner