Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van virtuele realiteit voor de behandeling van niet-cardiale pijn op de borst

10 februari 2026 bijgewerkt door: Andree H. Koop, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of virtual reality (VR) de symptomen bij niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de algehele haalbaarheid van virtual reality voor de behandeling van niet-cardiale pijn op de borst en het identificeren van problemen, kwesties of uitdagingen die van invloed kunnen zijn op de prestaties van een toekomstige klinische proef. Als zodanig zal het onderzoek zich richten op de bereidheid om deel te nemen, de therapietrouw van patiënten, het vasthouden van patiënten en de belastbaarheid van de interventie- en onderzoeksinstrumenten. Als minder belangrijk doel zullen we de effectiviteit van virtual reality beoordelen bij patiënten met niet-cardiale pijn op de borst wat betreft het verbeteren van de ernst van de pijn, hypervigilantie van de symptomen, angst, kwaliteit van leven en veerkracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van niet-cardiale pijn op de borst (terugkerende angina-achtige of atypische pijn op de borst)
  • Negatieve voorafgaande hartevaluatie (minimaal, inclusief elektrocardiogram)
  • Eerdere oesofagogastroduodenoscopie en/of barium-esophagram om ernstige oesofagitis, strictuur of motiliteitsafwijkingen uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Starten van een protonpompremmer (PPI) binnen 8 weken
  • Belangrijke bijkomende ziekte
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik dat de naleving van de studievereisten zou belemmeren
  • Symptomen van duizeligheid of duizeligheid die de verdraagbaarheid van de VR-headset zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VR-arm
Virtual Reality-therapie-arm. Alle patiënten krijgen virtual reality-therapie.
Ander: Virtuele realiteit
Virtual Reality-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in GORZ-symptomen met behulp van de GERDQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
Vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (GerdQ) is een vragenlijst met 6 items (schaal van 0 tot 18) die brandend maagzuur, oprispingen, buikpijn, misselijkheid, slaapstoornissen en het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen meet. De score voorspelt de waarschijnlijkheid van GORZ, waarbij een score tussen 11-18 een waarschijnlijkheid van 89% of meer suggereert.
Week 2
Meet veranderingen in de kwaliteit van leven van GORZ met behulp van de GERD-HRQL-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
GERD-HRQL - Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) De schaal heeft 15 items, die zich richten op symptomen van brandend maagzuur, dysfagie, medicatie-effecten en gezondheidstoestand. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (maximale score 75), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
Week 2
Meet veranderingen in slokdarmsymptoomspecifieke angst met behulp van de EHAS-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
De oesofageale hypervigilantie en angstschaal (EHAS) De EHAS is een maatstaf van 15 items met twee factoren die de oesofageale hypervigilantie en symptoomspecifieke angst evalueren, gescoord op een Likert-schaal van 0-4. De items worden opgeteld om een ​​totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 60 (grotere hyperwaakzaamheid/angst).
Week 2
Meet veranderingen in de ernst van maag-darmsymptomen met behulp van de PAGI-SYM-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
Patiëntbeoordeling van gastro-intestinale stoornissen-symptomenernstindex (PAGI-SYM) De PAGI-SYM omvat 6 subschalen variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig): brandend maagzuur/oprispingen, volheid/vroege verzadiging, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, hoge buikpijn en pijn in de onderbuik.
Week 2
Meet veranderingen in de GI-gerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van PAGI-QOL
Tijdsspanne: Week 2
Patiëntbeoordeling van gastro-intestinale stoornissen - kwaliteit van leven (PAGI-QOL) De PAGI-QOL is een instrument dat elk 30 factoren scoort, van 0 (nooit) tot 5 (altijd). De symptomen worden beoordeeld over een periode van twee weken en omvatten de vijf domeinen: dagelijkse activiteiten, kleding, dieet en voedingsgewoonten, psychisch welzijn/stress en relaties.
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in angst en depressie met behulp van de HADs-schaal
Tijdsspanne: Week 2
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) bestaat uit 14 items en bestaat uit twee subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een maximale score van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'.
Week 2
Meet veranderingen in veerkracht met behulp van de korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Week 2

De korte veerkrachtschaal is een enquête met zes vragen waarin de veerkracht wordt beoordeeld, met vragen die worden beoordeeld op een Likert-schaal met vijf punten.

Korte enquête met 12 items (SF-12). De SF-12 is een enquête met twaalf vragen die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een patiënt beoordeelt. De vragen beoordelen 8 domeinen, waaronder fysieke activiteiten, sociale activiteiten, pijn, geestelijke gezondheid, vitaliteit, algemene gezondheidspercepties en beperkingen gerelateerd aan fysieke en emotionele problemen.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andree Koop, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-012673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren