비심장성 흉통 치료를 위한 가상현실의 타당성 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Andree H. Koop, Mayo Clinic
본 연구의 목적은 가상 현실(VR)이 비심장성 흉통(NCCP)의 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 비심장성 흉통 치료를 위한 가상 현실의 전반적인 타당성을 평가하고 향후 임상 시험의 성과에 영향을 미칠 수 있는 문제, 문제 또는 과제를 식별하는 것입니다.
따라서 이 연구는 참여 의지, 환자 순응도, 환자 유지, 개입 및 조사 도구의 부담에 중점을 둘 것입니다.
보다 낮은 목표로서, 우리는 비심장성 흉통 환자의 통증 심각도, 증상 과잉 경계, 불안, 삶의 질 및 탄력성을 개선하는 데 있어 가상 현실의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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연락하다:
- Wendi Lehman
- 전화번호: 904-953-8742
- 이메일: Lehman.Wendi@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비심장성 흉통의 증상(재발성 협심증성 또는 비정형 흉통)
- 음성 사전 심장 평가(최소한 심전도 포함)
- 심각한 식도염, 협착 또는 운동 이상을 배제하기 위한 사전 식도위십이지장경 검사 및/또는 바륨 식도조영술
제외 기준:
- 8주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여 시작
- 주요 수반되는 질병
- 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 사용
- VR 헤드셋의 내구성을 제한하는 현기증 또는 현기증 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VR 팔
가상 현실 치료 팔.
모든 환자는 가상 현실 치료를 받게 됩니다.
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가상 현실 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERDQ 질문지를 사용하여 GERD 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 2주차
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위식도 역류 질환(GERD) 설문지(GerdQ)는 가슴 쓰림, 역류, 복통, 메스꺼움, 수면 장애 및 일반의약품(OTC) 약물 사용을 측정하는 6개 항목 설문지(0~18점)입니다.
점수는 GERD의 가능성을 예측하며, 11-18 사이의 점수는 89% 이상의 가능성을 나타냅니다.
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2주차
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GERD-HRQL 설문지를 사용하여 GERD 삶의 질 변화 측정
기간: 2주차
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GERD-HRQL- 위식도 역류 질환(GERD) - 건강 관련 삶의 질(HRQL) 이 척도에는 가슴쓰림 증상, 연하곤란, 약물 효과 및 건강 상태에 초점을 맞춘 15개 항목이 있습니다.
각 항목은 0~5점(최대 75점)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 QOL이 좋음을 나타냅니다.
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2주차
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EHAS 설문지를 사용하여 식도 증상 특정 불안의 변화를 측정합니다.
기간: 2주차
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식도 과다경계 및 불안 척도(EHAS) EHAS는 식도 과다경계 및 증상별 불안을 평가하는 두 가지 요소로 구성된 15개 항목 척도이며 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
항목을 합산하여 0~60점(과도한 경계심/불안감) 범위의 총점을 얻습니다.
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2주차
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PAGI-SYM 설문지를 사용하여 GI 증상 심각도의 변화를 측정합니다.
기간: 2주차
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위장 장애 환자 평가 - 증상 중증도 지수(PAGI-SYM) PAGI-SYM에는 0(없음)부터 5(매우 심함) 범위의 6개 하위 척도가 포함됩니다: 속쓰림/역류, 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 팽만감, 상한 복통, 하복부 통증.
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2주차
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PAGI-QOL을 사용하여 GI 관련 환자의 삶의 질 평가 변화 측정
기간: 2주차
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환자의 위장 장애 평가 - 삶의 질(PAGI-QOL) PAGI-QOL은 0(항상 없음)부터 5(항상)까지 각각 30개 요소를 평가하는 도구입니다.
증상은 2주에 걸쳐 평가되며 일상 활동, 의복, 식이요법 및 식습관, 심리적 웰빙/고통 및 관계의 5가지 영역이 포함됩니다.
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAD 척도를 사용하여 불안과 우울증의 변화 측정
기간: 2주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)는 14개 항목으로 구성되며 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며, 불안과 우울에 대한 최대 점수는 21점입니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 질병의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '경계선', 0~7점은 '정상'을 나타냅니다.
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2주차
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간단한 탄력성 척도를 사용하여 탄력성 변화 측정
기간: 2주차
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간략한 탄력성 척도는 5점 Likert 척도로 평가된 질문으로 탄력성을 평가하는 6개의 질문 설문조사입니다. 12개 항목의 약식 설문조사(SF-12). SF-12는 건강이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 질문은 신체 활동, 사회 활동, 통증, 정신 건강, 활력, 일반적인 건강 인식 및 신체적, 정서적 문제와 관련된 한계를 포함한 8개 영역을 평가합니다. |
2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andree Koop, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
가상 현실에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음