Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование виртуальной реальности для лечения несердечной боли в груди

15 апреля 2024 г. обновлено: Andree H. Koop, Mayo Clinic
Цель этого исследования — определить, улучшит ли виртуальная реальность (VR) симптомы некардиальной боли в груди (NCCP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить общую возможность использования виртуальной реальности для лечения несердечной боли в груди и выявить проблемы, проблемы или проблемы, которые могут повлиять на эффективность будущего клинического исследования. Таким образом, исследование будет сосредоточено на готовности участвовать, приверженности пациентов, удержании пациентов, а также обременительности инструментов вмешательства и опроса. В качестве меньшей цели мы оценим эффективность виртуальной реальности у пациентов с некардиальной болью в груди в плане улучшения тяжести боли, повышения бдительности симптомов, тревожности, качества жизни и устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
          • Wendi Lehman
          • Номер телефона: 904-953-8742
          • Электронная почта: Lehman.Wendi@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы некардиальной боли в груди (рецидивирующая ангиноподобная или атипичная боль в груди)
  • Отрицательная предварительная оценка сердца (как минимум, включая электрокардиограмму)
  • Предварительная эзофагогастродуоденоскопия и/или исследование пищевода с барием для исключения тяжелого эзофагита, стриктур или нарушений моторики.

Критерий исключения:

  • Начало приема ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 8 недель.
  • Основное сопутствующее заболевание
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя, которое может помешать соблюдению требований исследования.
  • Симптомы вертиго или головокружения, ограничивающие переносимость гарнитуры виртуальной реальности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: VR-рука
Отделение терапии виртуальной реальности. Все пациенты получат терапию виртуальной реальности.
Другой: Виртуальная реальность
Терапия виртуальной реальностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменения симптомов ГЭРБ с помощью опросника GERDQ.
Временное ограничение: Неделя 2
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (GerdQ) представляет собой опросник из 6 пунктов (шкала от 0 до 18), который измеряет изжогу, срыгивание, боль в животе, тошноту, нарушения сна и использование безрецептурных (OTC) лекарств. Оценка предсказывает вероятность ГЭРБ: балл от 11 до 18 предполагает вероятность 89% или выше.
Неделя 2
Измерьте изменения качества жизни при ГЭРБ с помощью опросника GERD-HRQL.
Временное ограничение: Неделя 2
ГЭРБ-HRQL - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) Шкала состоит из 15 пунктов, которые фокусируются на симптомах изжоги, дисфагии, эффекте лекарств и состоянии здоровья. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (максимальный балл 75), причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 2
Измерьте изменения в тревожности, специфичной для пищеводных симптомов, с помощью опросника EHAS.
Временное ограничение: Неделя 2
Шкала повышенной бдительности и тревоги пищевода (EHAS) Шкала EHAS представляет собой показатель из 15 пунктов, в котором два фактора оценивают повышенную бдительность пищевода и тревожность, специфичную для симптомов, и оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4. Пункты суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 60 (большая повышенная бдительность/беспокойство).
Неделя 2
Измерьте изменения в тяжести симптомов желудочно-кишечного тракта с помощью опросника PAGI-SYM.
Временное ограничение: Неделя 2
Индекс тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств (PAGI-SYM). Индекс PAGI-SYM включает 6 подшкал от 0 (отсутствие) до 5 (очень тяжелая): изжога/регургитация, чувство переполнения/раннее насыщение, тошнота/рвота, вздутие живота, верхняя боль в животе и боль внизу живота.
Неделя 2
Измерьте изменения в оценке качества жизни пациентов, связанных с желудочно-кишечным трактом, с помощью PAGI-QOL.
Временное ограничение: Неделя 2
Оценка качества жизни пациентов с желудочно-кишечными расстройствами (PAGI-QOL) PAGI-QOL представляет собой инструмент, оценивающий 30 факторов, каждый из которых варьируется от 0 (никогда) до 5 (всегда). Симптомы оцениваются в течение двухнедельного периода и включают 5 областей повседневной деятельности, одежды, диеты и пищевых привычек, психологического благополучия/дистресса и взаимоотношений.
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменения тревоги и депрессии с помощью шкалы HADs.
Временное ограничение: Неделя 2
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADs) состоит из 14 пунктов и состоит из двух подшкал: тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале, что дает максимальную оценку тревоге и депрессии 21 балл. Баллы 11 или более по любой из подшкал считаются значимым «случаем» психологической заболеваемости, тогда как баллы 8–10 представляют собой «пограничный уровень», а 0–7 – «нормальный».
Неделя 2
Измеряйте изменения в устойчивости, используя краткую шкалу устойчивости.
Временное ограничение: Неделя 2

Краткая шкала устойчивости представляет собой опрос из 6 вопросов, оценивающих устойчивость, вопросы которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.

Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12). SF-12 — это опрос из 12 вопросов, оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь пациента. Вопросы оценивают 8 областей, включая физическую активность, социальную активность, боль, психическое здоровье, жизнеспособность, общее восприятие здоровья и ограничения, связанные с физическими и эмоциональными проблемами.
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Andree Koop, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-012673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться