Effektiviteten av strukturert sosial konsultasjon og støtte for å redusere den økonomiske byrden med strålebehandling (SOCOFIN-1)

Studien er designet som en multisenter longitudinell eksplorativ studie av 150 pasienter. Ytterligere detaljer angående studietidsplan, inkluderings- og eksklusjonskriterier og intervensjonsplan er forklart i de destinerte underdelene av dette skjemaet.

Data registreres digitalt ved hjelp av elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF). Alle data lagres pseudonymisert i en REDCap®-database.

Før innmelding i registeret vil pasienter bli informert om at deltakelse er frivillig og at de når som helst kan trekke seg uten å måtte begrunne og uten straff eller tap av ytelser som forsøkspersonen ellers har krav på.

I tillegg vil faget få utdelt et "Faginformasjonsark", som inneholder all viktig informasjon skriftlig.

Funn som er oppnådd i løpet av kohortstudien vil bli lagret på elektroniske medier og behandlet strengt konfidensielt. For å beskytte disse dataene er det iverksatt organisatoriske tiltak for å forhindre utlevering til uautoriserte tredjeparter.

Bakgrunn:

Behandlingsrelatert økonomisk belastning har blitt stadig mer aktuelt for pasienter i kreftbehandling. Økonomisk byrde kan omfatte flere lag, inkludert redusert husholdningsinntekt på grunn av tap av individuell arbeidskapasitet under behandlingens varighet og restitusjon, men også mer umiddelbare aspekter som kostnadene for medisiner, transport og andre utgifter. Disse utgiftene er ofte enten ikke dekket av forsikring eller må betales på forhånd og senere refunderes, noe som resulterer i betydelig kortsiktig økonomisk belastning. De forskjellige aspektene ved økonomisk byrde og deres effekt på behandlingslevering og -resultat er oppsummert under begrepet "finansiell toksisitet".

Flere studier har vurdert effekten av økonomisk toksisitet på kvaliteten på behandlingen, så vel som på utfall. De beskriver utviklingen av mestringsmekanismer hos pasienter, som kan påvirke behandlingsoverholdelse negativt og kompromittere utfall. Videre er det observert skadelige effekter på livskvalitet som en effekt av økonomisk toksisitet.

Mesteparten av den publiserte litteraturen om finansiell toksisitet har vurdert pasienter behandlet i USA, hvor mengden av behandlingsrelaterte utgifter kan være betydelige, avhengig av pasientens forsikringsplan. I denne modellen kan mangel på forsikringsdekning for mange kostbare moderne behandlinger også være en begrensende faktor for behandlingsmulighetene en pasient kan få, og ha betydelig effekt på utfall i befolkningen generelt. På den annen side kan økonomisk insolvens eller gjeld for pasienten og hans pårørende bli et resultat.

Svært begrenset litteratur er tilgjengelig om forekomsten og effekten av finansiell toksisitet i europeiske land, og spesielt Tyskland, hvor helseforsikring er mer inkluderende og høye egenutgifter til kreftbehandling er mindre sannsynlige. I tillegg fokuserer tilgjengelig litteratur hovedsakelig på pasienter som gjennomgår medikamentell behandling, og lite er kjent om situasjonen til pasienter som gjennomgår strålebehandling.

Den nåværende studien vurderer derfor spesifikt forekomsten og omfanget av økonomisk toksisitet for tyske kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling. Den har videre som mål å identifisere diagnoserelaterte og sosioøkonomiske risikofaktorer som kan føre til økt økonomisk toksisitet, undersøker mestringsmekanismer og vurderer effekter på helserelatert livskvalitet (HR-QoL).