Skuteczność zorganizowanych konsultacji społecznych i wsparcia w zmniejszaniu obciążeń finansowych radioterapii (SOCOFIN-1)

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, podłużne badanie eksploracyjne z udziałem 150 pacjentów. Dalsze szczegóły dotyczące harmonogramu badania, kryteriów włączenia i wyłączenia oraz harmonogramu interwencji wyjaśniono w odpowiednich podsekcjach tego formularza.

Dane są rejestrowane cyfrowo przy użyciu elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF). Wszystkie dane są przechowywane pseudonimowo w bazie danych REDCap®.

Przed wpisaniem do rejestru pacjent zostanie poinformowany, że uczestnictwo jest dobrowolne i że może w każdej chwili zrezygnować bez podania przyczyny oraz bez kar i utraty świadczeń przysługujących z innego tytułu.

Ponadto pacjent otrzyma „Arkusz informacji o badaniu”, który będzie zawierał wszystkie ważne informacje w formie pisemnej.

Wyniki uzyskane w trakcie badania kohortowego będą przechowywane na nośnikach elektronicznych i traktowane w sposób ściśle poufny. W celu ochrony tych danych zostały podjęte środki organizacyjne zapobiegające ich udostępnieniu nieupoważnionym osobom trzecim.

Tło:

Obciążenia finansowe związane z leczeniem stają się coraz bardziej istotne dla pacjentów poddawanych leczeniu nowotworu. Obciążenia finansowe mogą obejmować kilka warstw, w tym zmniejszenie dochodów gospodarstwa domowego w wyniku utraty indywidualnej zdolności do pracy na czas leczenia i rekonwalescencji, ale także bardziej bezpośrednie aspekty, takie jak koszty leków, transportu i inne wydatki bieżące. Wydatki te często albo nie są objęte ubezpieczeniem, albo muszą zostać opłacone z góry, a następnie zwrócone, co powoduje znaczne krótkoterminowe obciążenie finansowe. Różne aspekty obciążeń finansowych oraz ich wpływ na przebieg i wynik leczenia podsumowano terminem „toksyczność finansowa”.

W kilku badaniach oceniano wpływ toksyczności finansowej na jakość leczenia, a także na wyniki. Opisują rozwój mechanizmów radzenia sobie przez pacjentów, które mogą negatywnie wpływać na przestrzeganie leczenia i pogarszać wyniki. Ponadto zaobserwowano szkodliwy wpływ na jakość życia w wyniku toksyczności finansowej.

Większość opublikowanej literatury na temat toksyczności finansowej dotyczyła pacjentów leczonych w USA, gdzie wysokość wydatków bieżących związanych z leczeniem może być znaczna, w zależności od planu ubezpieczenia pacjenta. W tym modelu brak ubezpieczenia wielu kosztownych, nowoczesnych metod leczenia może również stanowić czynnik ograniczający możliwości leczenia, jakie może otrzymać pacjent, co ma znaczący wpływ na wyniki leczenia w populacji ogólnej. Z drugiej strony skutkiem może być niewypłacalność finansowa lub zadłużenie pacjenta i jego najbliższych.

Dostępna jest bardzo ograniczona literatura na temat występowania i skutków toksyczności finansowej w krajach europejskich, a w szczególności w Niemczech, gdzie ubezpieczenie zdrowotne jest bardziej inkluzywne i gdzie wysokie wydatki z własnej kieszeni na leczenie raka są mniej prawdopodobne. Ponadto dostępna literatura koncentruje się głównie na pacjentach poddawanych leczeniu farmakologicznemu, a niewiele wiadomo na temat sytuacji pacjentów poddawanych radioterapii.

Dlatego też obecne badanie szczegółowo ocenia występowanie i zakres toksyczności finansowej u niemieckich pacjentów chorych na raka poddawanych radioterapii. Ma ponadto na celu identyfikację czynników ryzyka związanych z diagnozą i społeczno-ekonomicznych, które mogą prowadzić do zwiększonej toksyczności finansowej, zbadanie mechanizmów radzenia sobie i ocenę wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QoL).