Efficacia della consultazione sociale strutturata e del supporto nel ridurre l'onere finanziario della radioterapia (SOCOFIN-1)

Lo studio è concepito come uno studio esplorativo longitudinale multicentrico su 150 pazienti. Ulteriori dettagli riguardanti il ​​calendario degli studi, i criteri di inclusione ed esclusione e il calendario degli interventi sono spiegati nelle sottosezioni destinate del presente modulo.

I dati vengono registrati digitalmente utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). Tutti i dati vengono archiviati con pseudonimo in un database REDCap®.

Prima dell'iscrizione nel registro, i pazienti saranno informati che la partecipazione è volontaria e che possono recedere in qualsiasi momento senza dover fornire motivazioni e senza penalità o perdita dei benefici ai quali il soggetto ha altrimenti diritto.

Inoltre, al soggetto verrà consegnata una "Scheda informativa sul soggetto", che contiene tutte le informazioni importanti per iscritto.

I risultati ottenuti nel corso dello studio di coorte verranno archiviati su supporti elettronici e trattati con la massima riservatezza. Per la protezione di questi dati sono state adottate misure organizzative atte ad impedirne la divulgazione a terzi non autorizzati.

Sfondo:

L’onere finanziario correlato al trattamento è diventato sempre più rilevante per i pazienti sottoposti a trattamento contro il cancro. L’onere finanziario può comprendere diversi livelli, tra cui la diminuzione del reddito familiare dovuta alla perdita della capacità lavorativa individuale per la durata del trattamento e del recupero, ma anche aspetti più immediati come il costo dei farmaci, del trasporto e altre spese vive. Tali spese spesso non sono coperte dall’assicurazione o devono essere pagate in anticipo e successivamente rimborsate, con conseguenti notevoli tensioni finanziarie a breve termine. I diversi aspetti dell'onere finanziario e il loro effetto sull'erogazione e sull'esito del trattamento sono riassunti sotto il termine "tossicità finanziaria".

Diversi studi hanno valutato gli effetti della tossicità finanziaria sulla qualità del trattamento, nonché sui risultati. Descrivono lo sviluppo di meccanismi di coping da parte dei pazienti, che potrebbero influenzare negativamente l’aderenza al trattamento e compromettere i risultati. Inoltre, sono stati osservati effetti deleteri sulla qualità della vita come effetto della tossicità finanziaria.

La maggior parte della letteratura pubblicata sulla tossicità finanziaria ha valutato i pazienti trattati negli Stati Uniti, dove l'importo delle spese vive legate al trattamento può essere sostanziale, a seconda del piano assicurativo del paziente. In questo modello, la mancanza di copertura assicurativa per molti trattamenti moderni e costosi può anche essere un fattore limitante per le opzioni terapeutiche che un paziente può ricevere, con effetti considerevoli sugli esiti nella popolazione generale. D'altro canto, il risultato può essere un'insolvenza finanziaria o un debito per il paziente e i suoi parenti prossimi.

È disponibile una letteratura molto limitata sulla comparsa e sugli effetti della tossicità finanziaria nei paesi europei, e in Germania in particolare, dove l’assicurazione sanitaria è più inclusiva e sono meno probabili spese vive elevate per il trattamento del cancro. Inoltre, la letteratura disponibile si concentra principalmente sui pazienti sottoposti a trattamenti farmacologici e si sa poco sulla situazione dei pazienti sottoposti a radioterapia.

Il presente studio valuta quindi specificamente l'insorgenza e l'entità della tossicità finanziaria per i pazienti oncologici tedeschi sottoposti a trattamento radioterapico. Mira inoltre a identificare i fattori di rischio socioeconomici e legati alla diagnosi che possono portare a una maggiore tossicità finanziaria, esamina i meccanismi di coping e valuta gli effetti sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL).