A strukturált társadalmi konzultáció és támogatás hatékonysága a sugárterápia pénzügyi terheinek csökkentésében (SOCOFIN-1)

A vizsgálatot többközpontú longitudinális feltáró vizsgálatként tervezték 150 beteg bevonásával. A tanulmányi ütemtervre, a felvételi és kizárási kritériumokra és a beavatkozási ütemtervre vonatkozó további részleteket ennek az űrlapnak a célzott alszakaszai ismertetik.

Az adatokat digitálisan rögzítjük egy elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) segítségével. Minden adatot álnéven tárolunk egy REDCap® adatbázisban.

A nyilvántartásba vétel előtt a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a részvétel önkéntes, és bármikor indoklás nélkül, büntetés vagy az általa egyébként megillető juttatások elvesztése nélkül visszaléphet.

Ezen kívül az alany kap egy "Tárgyi adatlapot", amely minden fontos információt írásban tartalmaz.

A kohorszvizsgálat során szerzett eredményeket elektronikus médián tárolják és szigorúan bizalmasan kezelik. Ezen adatok védelme érdekében szervezési intézkedéseket tettek annak érdekében, hogy megakadályozzák a jogosulatlan harmadik fél számára történő közlést.

Háttér:

A kezeléssel kapcsolatos pénzügyi teher egyre fontosabbá vált a rákkezelés alatt álló betegek számára. A pénzügyi teher több réteget ölelhet fel, ideértve az egyéni munkaképesség elvesztése miatti háztartási bevételcsökkenést a kezelés és a gyógyulás idejére, de olyan közvetlenebb szempontokat is, mint a gyógyszerköltség, a szállítás és egyéb zsebköltségek. Ezeket a költségeket gyakran vagy nem fedezi a biztosítás, vagy előre kell fizetni, majd később meg kell téríteni, ami jelentős rövid távú pénzügyi megterhelést eredményez. A pénzügyi teher különböző aspektusait és azok hatását a kezelés lebonyolítására és kimenetelére a „pénzügyi toxicitás” alatt foglaljuk össze.

Számos tanulmány értékelte a pénzügyi toxicitás hatásait a kezelés minőségére, valamint az eredményekre. Leírják a betegek által kidolgozott megküzdési mechanizmusokat, amelyek negatívan befolyásolhatják a kezelés adherenciáját és veszélyeztethetik az eredményeket. Ezenkívül az életminőségre gyakorolt ​​káros hatásokat a pénzügyi toxicitás hatásaként figyelték meg.

A pénzügyi toxicitásról publikált szakirodalom többsége az USA-ban kezelt betegeket értékelte, ahol a kezeléssel kapcsolatos saját zsebből származó költségek jelentősek lehetnek, a beteg biztosítási tervétől függően. Ebben a modellben a biztosítási fedezet hiánya számos költséges modern kezelés esetében korlátozó tényező lehet a betegek kezelési lehetőségeiben, ami jelentős hatással van az általános populációban elért eredményekre. Másrészt a beteg és hozzátartozója pénzügyi fizetésképtelensége vagy adóssága lehet az eredmény.

Nagyon korlátozott irodalom áll rendelkezésre a pénzügyi toxicitás előfordulásáról és hatásairól az európai országokban, és különösen Németországban, ahol az egészségbiztosítás átfogóbb, és kevésbé valószínű, hogy a rákkezelés magas saját költsége merül fel. Ezenkívül a rendelkezésre álló irodalom főként a gyógyszeres kezelés alatt álló betegekre összpontosít, és keveset tudunk a sugárterápiában részesülő betegek helyzetéről.

A jelenlegi tanulmány ezért kifejezetten felméri a pénzügyi toxicitás előfordulását és mértékét a sugárterápiás kezelés alatt álló német rákos betegek esetében. Célja továbbá, hogy azonosítsa azokat a diagnózissal összefüggő és társadalmi-gazdasági kockázati tényezőket, amelyek fokozott pénzügyi toxicitáshoz vezethetnek, megvizsgálja a megküzdési mechanizmusokat és felméri az egészséggel összefüggő életminőségre (HR-QoL) gyakorolt ​​hatásokat.