Eficacia de la consulta y el apoyo social estructurados para reducir la carga financiera de la radioterapia (SOCOFIN-1)

El estudio está diseñado como un estudio exploratorio longitudinal multicéntrico de 150 pacientes. Se explican más detalles sobre el cronograma del estudio, los criterios de inclusión y exclusión y el cronograma de intervención en las subsecciones destinadas a este formulario.

Los datos se registran digitalmente mediante formularios electrónicos de notificación de casos (eCRF). Todos los datos se almacenan de forma seudonimizada en una base de datos REDCap®.

Antes de inscribirse en el registro, se informará a los pacientes que la participación es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier momento sin tener que dar razones y sin penalización o pérdida de los beneficios a los que el sujeto tiene derecho.

Además, al sujeto se le entregará una "Hoja de información del tema", que contiene toda la información importante por escrito.

Los resultados obtenidos en el curso del estudio de cohorte se almacenarán en medios electrónicos y se tratarán con estricta confidencialidad. Para la protección de estos datos, se han tomado medidas organizativas para evitar su divulgación a terceros no autorizados.

Fondo:

La carga financiera relacionada con el tratamiento se ha vuelto cada vez más relevante para los pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer. La carga financiera puede abarcar varios niveles, incluida la disminución de los ingresos del hogar debido a la pérdida de la capacidad de trabajo individual durante el tratamiento y la recuperación, pero también aspectos más inmediatos como el costo de los medicamentos, el transporte y otros gastos de bolsillo. A menudo, esos gastos no están cubiertos por el seguro o deben pagarse por adelantado y luego reembolsarse, lo que genera una considerable tensión financiera a corto plazo. Los diferentes aspectos de la carga financiera y su efecto sobre la administración y el resultado del tratamiento se resumen bajo el término "toxicidad financiera".

Varios estudios han evaluado los efectos de la toxicidad financiera sobre la calidad del tratamiento, así como sobre los resultados. Describen el desarrollo de mecanismos de afrontamiento por parte de los pacientes, que podrían afectar negativamente la adherencia al tratamiento y comprometer los resultados. Además, se han observado efectos nocivos sobre la calidad de vida como efecto de la toxicidad financiera.

La mayor parte de la literatura publicada sobre toxicidad financiera ha evaluado a pacientes tratados en los EE. UU., donde el monto de los gastos de bolsillo relacionados con el tratamiento puede ser sustancial, dependiendo del plan de seguro del paciente. En este modelo, la falta de cobertura de seguro para muchos tratamientos modernos y costosos también puede ser un factor limitante de las opciones de tratamiento que un paciente puede recibir, lo que tiene un efecto considerable en los resultados en la población general. Por otro lado, el resultado puede ser insolvencia financiera o deudas para el paciente y sus familiares.

Se dispone de muy poca literatura sobre la aparición y los efectos de la toxicidad financiera en los países europeos, y en Alemania en particular, donde el seguro médico es más inclusivo y los gastos de bolsillo elevados por el tratamiento del cáncer son menos probables. Además, la literatura disponible se centra principalmente en pacientes sometidos a tratamientos farmacológicos y se sabe poco sobre la situación de los pacientes sometidos a radioterapia.

Por lo tanto, el estudio actual evalúa específicamente la aparición y el alcance de la toxicidad financiera para los pacientes alemanes con cáncer sometidos a tratamiento de radioterapia. Además, su objetivo es identificar factores de riesgo socioeconómicos y relacionados con el diagnóstico que pueden conducir a una mayor toxicidad financiera, examina los mecanismos de afrontamiento y evalúa los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL).