- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06282341
Fatigue and Recovery: en sammenligning mellom løype og maraton (MARA-TRAIL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
- Unités de Myologie et de Médecine du Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles for MARASIM, TRAILSIM og TRAILNAT:
- Mann eller kvinne
- 18-55 år gammel
- Utholdenhetsløpere som løper minst en løpeøkt på 20 km per uke
- Å kunne løpe et maraton under 5 timer eller fullføre en løype på 30 km i løpet av de siste 3 årene
- Avstå fra å delta i en konkurranse én måned før det første besøket og under varigheten av studien
- Å ha en legeerklæring på ingen kontraindikasjon for løping i konkurranse
- Registrert i trygdeordning
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke fritt
Spesifikt for de 3 gruppene:
- Spesialist på løypeløp (TRAILSIM og TRAILNAT)
- Spesialist på veiløp (MARASIM)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som presenterer hjerte- eller artikulære kroniske patologier (eksempel: gjentatte forstuinger, patella- eller leddproblemer)
- Personer som presenterer kroniske eller sentrale nevrologiske patologier
- Subjekter som er berøvet friheten eller som burde være lovlig berøvet
- Personer som rapporterer å ta forbudte produkter av World Anti-Doping Agency
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MARASIM
Under besøk 2 vil landeveisløpere delta i et simulert maratonløp på tredemølle.
|
Deltakerne vil delta i et løp: simulert maraton.
Før, under, rett etter og måneden etter løpet vil det foregå nevromuskulære, fysiologiske og biomekaniske vurderinger.
|
|
Aktiv komparator: TRAILSIM
Under besøk 2 vil løypeløpere delta i et simulert løypeløp på tredemølle.
|
Deltakerne vil delta i et løp: simulert løype.
Før, under, rett etter og måneden etter løpet vil det foregå nevromuskulære, fysiologiske og biomekaniske vurderinger.
|
|
Aktiv komparator: TRAILNAT
Under besøk 2 skal løypeløpere delta i et skikkelig løypeløp i naturen.
|
Deltakerne skal delta i et løp: løype i naturen.
Før, under, rett etter og måneden etter løpet vil det foregå nevromuskulære, fysiologiske og biomekaniske vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneekstensorer Maksimal isometrisk momentutgang
Tidsramme: Dag 0 (Race Day) Baseline Value = 30 minutter før løpet og 15 minutter etter løpet
|
Det primære utfallet vil bli endret (i % av baselineverdien) av det maksimale frivillige dreiemomentet (i NM) produsert av kneekstensorene, målt til D0 (= Day of the Race) med et isometrisk knestynamometer (Ars Dynamomome), SP2, Ltd., Ljublj Roan, sloven), før Baseline (Ljubljana, sloven), før Baseline, Ljubljaan, sloven ( et maraton eller en sti (avhengig av gruppen)
|
Dag 0 (Race Day) Baseline Value = 30 minutter før løpet og 15 minutter etter løpet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for variasjon i hvilepuls
Tidsramme: 3 ganger i løpet av de 2 ukene før løpet og annenhver dag i måneden etter løpet
|
Utvikling av variasjon i hvilepuls, en markør for psykofysiologisk restitusjon vil bli vurdert gjennom en Polar H10 pulsmåler før løpet (minst 3 ganger i løpet av de 2 ukene før løpet) og under restitusjon (minst annenhver dag inntil en måned etter løpet). Analyse av tidsdomene- og frekvensdomenevariabler via måling av hjertefrekvensvariabilitet vil bli oppnådd gjennom HRV-analyseprogramvare. |
3 ganger i løpet av de 2 ukene før løpet og annenhver dag i måneden etter løpet
|
|
Endring i plantar flexor maksimal isometrisk dreiemomentutgang
Tidsramme: Dag 0 (Race Day) Baseline Value = 30 minutter før løpet og 15 minutter etter løpet, dagene 1, 2, 7
|
Endring (i % av baselineverdien) av det maksimale frivillige dreiemomentet (i NM) produsert av plantar -flexoren målt ved D0, av en instrumental pedal plassert til 45 grader med hensyn til The Horizonal (ATI Industrial, Automation, Inc., North Carol (ATI Industrial) og en dag for en dag (ATI -industrien) og på en dags en dag. Dag7).
|
Dag 0 (Race Day) Baseline Value = 30 minutter før løpet og 15 minutter etter løpet, dagene 1, 2, 7
|
|
Gjenoppretting av quadriceps maksimal isometrisk momentproduksjon måneden etter løpet
Tidsramme: Dag 0 (Race Day) Baseline Value = 30 minutter før løpet, (dag 1 (= 24 timer etter løpet av løpet), dag 2 (= 48 timer etter løpet av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Endring (i % av baselineverdien etter trening) av det maksimale frivillige dreiemomentet (i NM) produsert av kneekstensorene, målt med et isometrisk knestynamometer (ARS-dynamometri, SP2, Ltd., Ljubljana, Slovenia), under bedring på dag 1 dag 2 dag 7).
|
Dag 0 (Race Day) Baseline Value = 30 minutter før løpet, (dag 1 (= 24 timer etter løpet av løpet), dag 2 (= 48 timer etter løpet av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Frivillig aktiveringsnivå
Tidsramme: D0 (løpet av løpet) baselineverdi = 30 minutter før løpet, midt i løpet (bortsett fra løypa i naturen) og 15 minutter etter løpet; d1 = 24 timer etter slutten av løpet, d2 = 48h etter slutten av løpet, d7 = 7 dager etter slutten
|
Frivillig aktiveringsnivå (i %) av plantar -flexorene og knestrekkene vil bli vurdert gjennom nevromuskulære vurderinger før, i midten (bortsett fra løypa i naturen), etter maraton eller spor med tilsvarende innsats, og under utvinning (dag 1, dag 2 og dag 7). Frivillig aktiveringsnivå vil bli beregnet som fulgt: VA (%) = (1- (overlagret DB100/ Resting DB100)) X100 |
D0 (løpet av løpet) baselineverdi = 30 minutter før løpet, midt i løpet (bortsett fra løypa i naturen) og 15 minutter etter løpet; d1 = 24 timer etter slutten av løpet, d2 = 48h etter slutten av løpet, d7 = 7 dager etter slutten
|
|
Kraft vurdert i dynamikk
Tidsramme: Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Kraft vurdert i dynamisk modus på et cycloergometer (Monark, Vansbro, Sverige) sammensatt av belastningsmålere, et svinghjul, et belte og en optisk koder som tillater datainnsamling.
Kraft (n) vil bli målt for å etablere en krafthastighet / kraft-hastighetsprofil på dag 0 15 min før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten) av tilsvarende innsats, og under utvinning (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer).
|
Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Hastighet vurdert i dynamisk
Tidsramme: Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Hastighet vurdert i dynamisk modus på et cycloergometer (Monark, Vansbro, Sverige) sammensatt av Strain -målere, et svinghjul, et belte og en optisk koder som tillater datainnsamling.
Hastighet (rad / s) vil bli målt for å etablere en krafthastighets- / krafthastighetsprofil før (= 15 minutter før løpet), etter maraton eller løype (= 1 time etter slutten) av tilsvarende innsats, og under utvinning (dag 1 = 24 timer, etter slutten av løpet, dagen 2 = 48-årene.
|
Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Kraft vurdert i dynamikk
Tidsramme: Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Kraftvurdert i dynamisk modus på et cycloergometer (Monark, Vansbro, Sverige) sammensatt av belastningsmålere, et svinghjul, et belte og en optisk koder som tillater datainnsamling.
Strøm (W) vil bli målt for å etablere en krafthastighet / krafthastighetsprofil før (= 15 minutter før løpet), etter maraton eller løype (= 1 time etter slutten) av tilsvarende innsats, og under utvinning (dag 1 = 24 timer etter løpet av løpet, dag 2 = 45 år etter løpet av løpet, dag 7 = 7 = 7 dager.
|
Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Muskelkraft og strekkforkortingssyklus vurdert gjennom knebøyhopp
Tidsramme: Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Muskulær kraft og strekkforkortingssyklus vurdert gjennom knebøyhopp; Høyde (m) og varighet (er) av hopp beregnes gjennom kraftplattform (90 x90 cm, modell 9287c, Kisler, Winterhur, Sveits).
|
Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Muskelkraft og strekkforkortingssyklus vurdert gjennom motbevegelseshopp
Tidsramme: Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter avslutningen av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Muskelkraft og strekkforkortingssyklus vurdert gjennom motbevegelse.
Høyde (meter) og varighet (sekund) av hopp beregnes gjennom kraftplattform (90 x90 centimeter, modell 9287c, Kisler, Winterthur, Sveits)
|
Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag1 (= 24 timer etter avslutningen av løpet), dag 2 (= 48 timer etter avslutningen av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Muskelkraft og strekkforkortingssyklus vurdert gjennom dråpehopp
Tidsramme: Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Muskelkraft og strekkforkortingssyklus vurdert gjennom dråpehopp.
Høyde (m) og varighet (er) av hopp beregnes gjennom kraftplattform (90 x90 cm, modell 9287c, Kisler, Winterhur, Sveits)
|
Dag 0 15 minutter før løpet, etter maraton eller løype (1 time etter slutten), og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Muskel elektrisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0: 30 minutter før løpet, i midten (bortsett fra løypa i naturen) 15 minutter etter slutten av løpet
|
Muskel elektrisk aktivitet (Trigno Avanti-sensor, Delsys, Natick, MA inkludert elektroder koblet til tynn-10 cm lange kabler) måles
|
Dag 0: 30 minutter før løpet, i midten (bortsett fra løypa i naturen) 15 minutter etter slutten av løpet
|
|
Kinetikken for energikostnad
Tidsramme: Dag 0 1 time 30 minutter før løpet, i midten, 30 minutter etter løpet av løpet, og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Kinetikken for energikostnad (CCR en J/kg/m) målt ved bruk av et bærbart gassutvekslingsmålingssystem (ergospirometer Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Tyskland) 1H30 før løpet, i midten (bortsett fra løypa i naturen) og 30 minutter etter løpet 7).
System (Ergospirometer Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Tyskland)
|
Dag 0 1 time 30 minutter før løpet, i midten, 30 minutter etter løpet av løpet, og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Racing kinematics
Tidsramme: 1 time før, i midten og rett etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Evolusjon av øyeblikk og hofteleddvinkler, kne og ankel målt med et markørløst sporingssystem vil bli målt 1 time før løpet, i midten (bortsett fra løypa i naturen), rett etter den simulerte løypa eller maraton, og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter løpet av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet). |
1 time før, i midten og rett etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Ground Reaction Force (i Newton)
Tidsramme: 1 time før, i midten (bortsett fra løypa i naturen) og umiddelbart etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Kraft vil bli målt med kraftplattformer som er inneholdt i tredemølle (H/P/Cosmos-Stellar, Tyskland).
For å få bakkereaksjonen krefter på hvert trinn 1 time før, i midten (bortsett fra løypa i naturen) og umiddelbart etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
1 time før, i midten (bortsett fra løypa i naturen) og umiddelbart etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Trykksenter (i Newton)
Tidsramme: 1 time før, i midten (bortsett fra løypa i naturen) og rett etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter løpet av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
Kraft vil bli målt med kraftplattformer som er inneholdt i tredemølle (H/P/Cosmos-Stellar, Tyskland).
For å få presset på hvert trinn før (= 1 time før), i midten (bortsett fra løypa i naturen), etter (= umiddelbart etter løpet) den simulerte løypa eller maraton, og under bedring (dag 1 = 24 timer etter løpet, dag 2 = 48 timer etter løpet, dag 7 = 7 dager etter løpet)
|
1 time før, i midten (bortsett fra løypa i naturen) og rett etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter løpet av løpet), dag 2 (= 48 timer etter slutten av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
|
|
Muskelskader blodmarkører
Tidsramme: Dag 0: 2 timer før løpet, 2 timer etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter løpet av løpet), dag 2 (= 48 timer etter løpet av løpet), dag 7 (= 7 dager etter løpet av løpet).
|
Vitne muskelskader etter et maraton eller et spor med tilsvarende innsats.
Biologiske variabler tas 2 timer før løpet og 2 timer etter løpet: et maraton eller et spor med tilsvarende innsats, og under utvinning ((dag 1 (= 24 timer etter slutten av løpet), dag 2 (= 48 timer etter løpet av løpet), dag 7 (= 7 dager etter slutten av løpet).
Fulgte i-inflammatoriske parametere blir tatt gjennom blodprøve (2 rør på 5 ml/blodprøve): ionogram (natrium [mmol/l], kalium [mmol/l], klor [mmol/l], bikarinater [mmol/l], urea [mmol/l], creatinin [mmol/l], urea [mmol/l], skapin ( [G/L], urinsyre [[µmol/L], osmolalitet [M0SMOL/kg];
|
Dag 0: 2 timer før løpet, 2 timer etter løpet og under bedring (dag 1 (= 24 timer etter løpet av løpet), dag 2 (= 48 timer etter løpet av løpet), dag 7 (= 7 dager etter løpet av løpet).
|
|
Innsats oppfatning
Tidsramme: D0 (løpet av løpet): Under løpet, hver 5 kilometer innsats
|
Oppfatning av innsats vil bli vurdert under maraton eller spor med tilsvarende innsats hver 5 km innsats på den modifiserte Borg -skalaen (fra 0 - hvile til 10 - maksimal opplevd innsats).
|
D0 (løpet av løpet): Under løpet, hver 5 kilometer innsats
|
|
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: En gang i løpet av 2 uker før, rett etter løpet og under bedring (dag 1 = 24 timer etter løpet, dag 2 = 48 timer etter, dag 3 = 72 timer etter, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30 etter løpet
|
Tretthetsvurderingen vil bli utført før (= en gang i løpet av de 2 ukene før løpet) maraton eller spor med tilsvarende innsats, rett etter og under bedring (dag 1 = 24 timer etter løpet, dag 2 = 48 timer etter løpet, dag 3 = 72 timer etter løpet, dagen etter løpet av løpet, dagen etter løpet etter løpet etter løpet av løpet, dagen etter løpet etter løpet, dagen etter løpet etter løpet av løpet, dagen etter løpet etter løpet, dagen etter løpet etter løpet av løpet etter løpet av løpet. Løpet, dag 30 = 30 dager etter løpet) via "vurderingsskalaen for tretthet" (fra 0 - ikke trøtt i det hele tatt til 10 - total utmattelse ingenting igjen).
|
En gang i løpet av 2 uker før, rett etter løpet og under bedring (dag 1 = 24 timer etter løpet, dag 2 = 48 timer etter, dag 3 = 72 timer etter, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30 etter løpet
|
|
Muskelsmerter
Tidsramme: Dag 0 (løpet av løpet): Under løpet, hver 5 kilometer innsats
|
Muskelsmerter som føltes i quadriceps og kalver vil bli vurdert i en visuell analog skala fra 0 (ingen muskulær smerter i det hele tatt) ved 10 (uutholdelig muskelsmer
|
Dag 0 (løpet av løpet): Under løpet, hver 5 kilometer innsats
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard FEASSON, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23CH132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .