- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06282341
Vermoeidheid en herstel: een vergelijking tussen trail en marathon (MARA-TRAIL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42055
- Unités de Myologie et de Médecine du Sport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijk voor MARASIM, TRAILSIM en TRAILNAT:
- Man of vrouw
- 18-55 jaar oud
- Endurancelopers die minimaal één hardloopsessie van 20 km per week lopen
- De afgelopen 3 jaar een marathon onder de 5 uur hebben kunnen lopen of een parcours van 30 km hebben kunnen afleggen
- Zich onthouden van deelname aan een wedstrijd één maand vóór het eerste bezoek en tijdens de duur van het onderzoek
- Om een medisch certificaat te hebben waaruit blijkt dat er geen contra-indicatie is voor hardlooptraining in competitieverband
- Ingeschreven bij een socialezekerheidsstelsel
- Na vrijelijk schriftelijke toestemming te hebben gegeven
Specifiek voor de 3 groepen:
- Specialist in trailrunning (TRAILSIM en TRAILNAT)
- Specialist in weglopen (MARASIM)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met chronische hart- of gewrichtspathologieën (bijvoorbeeld: herhaalde verstuiking, patella- of gewrichtsproblemen)
- Onderwerpen die chronische of centrale neurologische pathologieën vertonen
- Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd of die wettelijk moeten worden beroofd
- Onderwerpen die melden dat ze verboden producten gebruiken door het World Anti-Doping Agency
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MARASIM
Tijdens bezoek 2 nemen weglopers deel aan een gesimuleerde marathonrace op een loopband.
|
Deelnemers nemen deel aan een race: een gesimuleerde marathon.
Voor, tijdens, onmiddellijk na en de maand na de race zullen neuromusculaire, fysiologische en biomechanische beoordelingen plaatsvinden.
|
|
Actieve vergelijker: TRAILSIM
Tijdens bezoek 2 nemen trailrunners deel aan een gesimuleerde trailrace op een loopband.
|
Deelnemers nemen deel aan een race: gesimuleerde trail.
Voor, tijdens, onmiddellijk na en de maand na de race zullen neuromusculaire, fysiologische en biomechanische beoordelingen plaatsvinden.
|
|
Actieve vergelijker: TRAILNAT
Tijdens bezoek 2 nemen trailrunners deel aan een heuse trailrace in de natuur.
|
Deelnemers doen mee aan een race: parcours in de natuur.
Voor, tijdens, onmiddellijk na en de maand na de race zullen neuromusculaire, fysiologische en biomechanische beoordelingen plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in knie -extensoren maximale isometrische koppeluitgang
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de race) Baseline waarde = 30 minuten voor de race en 15 minuten na de race
|
The primary outcome will be changed (in % of baseline value) of the maximal voluntary torque (in Nm) produced by the knee extensors, measured at D0 (= day of the race) with an isometric knee dynamometer (ARS dynamometry, SP2, Ltd., Ljubljana, Slovenia), before (baseline value = 30 minutes before the race) and at the end (15 minutes after the race) of a marathon or a Trail (afhankelijk van de groep)
|
Dag 0 (dag van de race) Baseline waarde = 30 minuten voor de race en 15 minuten na de race
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteitsparameters voor de hartslag in rust
Tijdsspanne: 3 keer in de 2 weken vóór de race en om de dag gedurende de maand die volgt op de race
|
Evolutie van de hartslagvariabiliteit in rust, een marker voor psychofysiologisch herstel, zal vóór de race (minstens 3 keer in de 2 weken vóór de race) en tijdens het herstel (minstens elke twee dagen tot een maand) worden beoordeeld via een Polar H10-hartslagmeter. na de wedstrijd). Analyse van tijdsdomein- en frequentiedomeinvariabelen via meting van de hartslagvariabiliteit zal worden bereikt door middel van HRV-analysesoftware. |
3 keer in de 2 weken vóór de race en om de dag gedurende de maand die volgt op de race
|
|
Verandering in plantaire flexor maximale isometrische koppeloutput
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de race) Baseline waarde = 30 minuten voor de race en 15 minuten na de race, dagen 1, 2, 7
|
Verandering (in % van de basiswaarde) van het maximale vrijwillige koppel (in NM) geproduceerd door de plantaire flexor gemeten op D0, door een instrumentaal pedaal geplaatst op 45 graden met betrekking tot de horizontale (ATI Industrial Automation, Inc., Apex, North Carolina USA), voor (baseline waarde) en op het einde van een marathon of een trail (afhankelijk van de groep) en bij het einde van de groep) en bij het einde van de groep) en op het begin van de groep) en bij de groep) en op de groep) en op het begin van de groep) en bij het herstel van de groep) en bij de groep) en bij het herstel van de groep) en bij de groep) en op het begin van de groep) en bij het herstel van de groep) en bij de groep). Day7).
|
Dag 0 (dag van de race) Baseline waarde = 30 minuten voor de race en 15 minuten na de race, dagen 1, 2, 7
|
|
Herstel van quadriceps maximale isometrische koppeluitgang de maand na de race
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de race) Baseline waarde = 30 minuten voor de race (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Verandering (in % van de basislijnwaarde na de oefening) van het maximale vrijwillige koppel (in NM) geproduceerd door de knie-extensoren, gemeten met een isometrische knie dynamometer (ARS Dynamometry, SP2, Ltd., Ljubljana, Slovenia), tijdens herstel op dag 1 dag 2 dag 7).
|
Dag 0 (dag van de race) Baseline waarde = 30 minuten voor de race (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Vrijwillig activeringsniveau
Tijdsspanne: D0 (dag van de race) basislijnwaarde = 30 minuten vóór de race, in het midden van de race (behalve het pad in de natuur) en 15 minuten na de race; d1 = 24h na het einde van de race, d2 = 48 uur na het einde van de race, d7 = 7 dagen na het einde
|
Vrijwillige activeringsniveau (in %) van de plantaire flexoren en knie -extensoren zullen eerder worden beoordeeld door neuromusculaire beoordelingen, in het midden (behalve het spoor in de natuur), na de marathon of het spoor van gelijkwaardige inspanning en tijdens herstel (dag 1, dag 2 en dag 7). Vrijwillig activeringsniveau wordt berekend zoals gevolgd: VA (%) = (1- (Superposed DB100/ Resting DB100)) X100 |
D0 (dag van de race) basislijnwaarde = 30 minuten vóór de race, in het midden van de race (behalve het pad in de natuur) en 15 minuten na de race; d1 = 24h na het einde van de race, d2 = 48 uur na het einde van de race, d7 = 7 dagen na het einde
|
|
Kracht beoordeeld in dynamiek
Tijdsspanne: Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Force beoordeeld in de dynamische modus op een cycloergometer (Monark, Vansbro, Zweden) samengesteld uit stammeters, een vliegwiel, een riem en een optische encoder die gegevensverzameling mogelijk maakt.
Force (n) zal worden gemeten om een kracht-snelheid / power-snelheidsprofiel op dag 0 15 minuten vóór de race op te zetten, na de marathon of parcours (1 uur na het einde) van gelijkwaardige inspanning, en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na de race).
|
Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Snelheid beoordeeld in dynamiek
Tijdsspanne: Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Snelheid beoordeeld in dynamische modus op een cycloergometer (Monark, Vansbro, Zweden) samengesteld uit stammeters, een vliegwiel, een riem en een optische encoder die gegevensverzameling mogelijk maakt.
Snelheid (rad / s) wordt gemeten om vóór (= 15 minuten vóór de race), na de marathon of trail (= 1 uur na het einde) van de race, na het einde van de race, na het einde van de race, na het einde van de race, dag 7 = 48 uur na het einde van de race, na het einde van de race, na het einde van de race, na het einde van de race, na het einde van de race, wordt gemeten.
|
Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Kracht beoordeeld in dynamiek
Tijdsspanne: Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Vermogen beoordeeld in de dynamische modus op een cycloergometer (Monark, Vansbro, Zweden) bestaande uit stammeters, een vliegwiel, een riem en een optische encoder die gegevensverzameling mogelijk maakt.
Power (W) wordt gemeten om vóór (= 15 minuten vóór de race), na de marathon of het pad (= 1 uur na het einde) van de race, na de race, dag na de race) een kracht-snelheid / stroom-snelheidsprofiel te gemeten om een krachtprofiel / stroomopname-profielprofiel vast te stellen (= 15 minuten vóór de race).
|
Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Spiervermogen en stretch-shorteringcyclus beoordeeld door squatsprongen
Tijdsspanne: Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Spierkracht en stretch-shorteringcyclus beoordeeld door squatspringen; Hoogte (m) en duur (s) van sprongen worden berekend via krachtplatform (90 x90 cm, model 9287C, Kisler, Winterthur, Zwitserland).
|
Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Spiervermogen en stretch-shorting cyclus beoordeeld door tegenbewegingssprong
Tijdsspanne: Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Spiervermogen en stretch-shorteringcyclus beoordeeld door tegenbeweging.
Hoogte (meter) en duur (seconde) van sprongen worden berekend via krachtplatform (90 x90 centimeter, model 9287C, Kisler, Winterthur, Zwitserland)
|
Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Spiervermogen en stretch-shorteringcyclus beoordeeld door druppelspringen
Tijdsspanne: Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Spiervermogen en stretch-shorteringcyclus beoordeeld door druppelspringen.
Hoogte (m) en duur (s) van sprongen worden berekend via krachtplatform (90 x90 cm, model 9287C, Kisler, Winterthur, Zwitserland)
|
Dag 0 15 minuten voor de race, na de marathon of het pad (1 uur na het einde) en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Spierelektrische activiteit
Tijdsspanne: Dag 0: 30 minuten voor de race, in het midden (behalve het pad in de natuur) 15 minuten na het einde van de race
|
Spierelektrische activiteit (Trigno Avanti Sensor, Delsys, Natick, MA inclusief elektroden verbonden met dunne-10-cm lange kabels) worden gemeten
|
Dag 0: 30 minuten voor de race, in het midden (behalve het pad in de natuur) 15 minuten na het einde van de race
|
|
De kinetiek van energiekosten
Tijdsspanne: Dag 0 1 uur 30 minuten voor de race, in het midden, 30 minuten na het einde van de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
De kinetiek van energiekosten (CCR en J/kg/m) gemeten met behulp van een draagbaar gasuitwisselingsmeetsysteem (ErgoSpirometer Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Duitsland) 1H30 vóór de race, in het midden (behalve het spoor in de natuur) en 30 minuten na de race de marathon of gesimuleerde trail en tijdens de hersteldag 1, dag 7) 7).
Systeem (ergospirometer Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Duitsland)
|
Dag 0 1 uur 30 minuten voor de race, in het midden, 30 minuten na het einde van de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Racekinematica
Tijdsspanne: 1 uur eerder, in het midden en onmiddellijk na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Evolutie van momenten en heupgewrichthoeken, knie en enkel gemeten door een markerloos volgsysteem zullen worden gemeten 1 uur voor de race, in het midden (behalve het pad in de natuur), onmiddellijk na het gesimuleerde pad of marathon, en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race). |
1 uur eerder, in het midden en onmiddellijk na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Grondreactiekracht (in Newton)
Tijdsspanne: 1 uur eerder, in het midden (behalve het pad in de natuur) en onmiddellijk na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Force zal worden gemeten door krachtplatforms in de loopband (H/P/Cosmos-Stellar, Duitsland).
Om de grondreactiekrachten te krijgen bij elke stap 1 uur eerder, in het midden (behalve het pad in de natuur) en onmiddellijk na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
1 uur eerder, in het midden (behalve het pad in de natuur) en onmiddellijk na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Centre of Druk (in Newton)
Tijdsspanne: 1 uur eerder, in het midden (behalve het pad in de natuur) en onmiddellijk na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Force zal worden gemeten door krachtplatforms in de loopband (H/P/Cosmos-Stellar, Duitsland).
Om het centrum van de druk te krijgen elke stap voor (= 1 uur ervoor), in het midden (behalve het pad in de natuur), na (= onmiddellijk na de race) de gesimuleerde pad of marathon, en tijdens herstel (dag 1 = 24 uur na de race, dag 2 = 48 uur na de race, dag 7 = 7 dagen na de race)
|
1 uur eerder, in het midden (behalve het pad in de natuur) en onmiddellijk na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Spierschade bloedmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 0: 2 uur vóór de race, 2 uur na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
Getuige spierschade na een marathon of een spoor van gelijkwaardige inspanning.
Biologische variabelen worden 2 uur vóór de race en 2 uur na de race genomen: een marathon of een spoor van gelijkwaardige inspanning, en tijdens herstel ((dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
Followed i- Inflammatory parameters are taken through blood test (2 tubes of 5 ml/blood test): ionogram (sodium [mmol/l], potassium [mmol/l], chlorine [mmol/l], bicarbonates [mmol/l], urea [mmol/l], creatinine [µmol/l], glucose [mmol/l], proteins [G/L], urinezuur [[µmol/L], osmolaliteit [M0SMOL/kg];
|
Dag 0: 2 uur vóór de race, 2 uur na de race en tijdens herstel (dag 1 (= 24 uur na het einde van de race), dag 2 (= 48 uur na het einde van de race), dag 7 (= 7 dagen na het einde van de race).
|
|
Inspanningsperceptie
Tijdsspanne: D0 (dag van de race): tijdens de race, elke 5 kilometer inspanning
|
De perceptie van inspanning zal worden beoordeeld tijdens de marathon of het spoor van gelijkwaardige inspanning om de 5 km inspanning op de gemodificeerde Borg -schaal (van 0 - rust tot 10 - maximale waargenomen inspanning).
|
D0 (dag van de race): tijdens de race, elke 5 kilometer inspanning
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Eenmaal gedurende 2 weken daarvoor, onmiddellijk na de race en tijdens het herstel (dag 1 = 24 uur na de race, dag 2 = 48 uur na, dag 3 = 72 uur na, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 30 na de race na de race
|
Fatigue assessment will be carried out before (=once during the 2 weeks before the race) the marathon or trail of equivalent effort , immediately after and during recovery (Day 1 = 24 hours after the race, Day 2 = 48 hours after the race, Day 3 = 72 hours after the race, Day 4 = 4 days after the race, Day 5 = 5 days after the race, Day 6 = 6 days after the race, Day 7 = 7 days after the race, Day 14 = 14 days after the race, Day 21 = 21 Dagen na de race, dag 30 = 30 dagen na de race) via de van de "beoordelingsschaal van vermoeidheid" (van 0 - helemaal niet vermoeid tot 10 - totale uitputting niets meer over).
|
Eenmaal gedurende 2 weken daarvoor, onmiddellijk na de race en tijdens het herstel (dag 1 = 24 uur na de race, dag 2 = 48 uur na, dag 3 = 72 uur na, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 30 na de race na de race
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de race): tijdens de race, elke 5 kilometer inspanning
|
Spierpijn die wordt gevoeld in de quadriceps en kalveren zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal variërend van 0 (helemaal geen gespierde pijn) bij 10 (ondraaglijke spierpijn) tijdens de marathon of het spoor van gelijkwaardige inspanning om de 5 km-effort
|
Dag 0 (dag van de race): tijdens de race, elke 5 kilometer inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard FEASSON, MD PhD, CHU Saint-étienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23CH132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .